UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053894 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061519 |
| 科学的試験名 | 透析患者における運動療法に加えたカルニチン補充の有用性：無作為化並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/03/22 23:03:42 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
透析患者における運動療法に加えたカルニチン補充の有用性：無作為化並行群間比較試験
英語
Effect of Carnitine Supplementation Additive to Exercise Therapy in Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
透析患者における運動療法に加えたカルニチン補充の有用性
英語
Effect of Carnitine Supplementation Additive to Exercise Therapy in Dialysis Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
透析患者における運動療法に加えたカルニチン補充の有用性：無作為化並行群間比較試験
英語
Effect of Carnitine Supplementation Additive to Exercise Therapy in Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
透析患者における運動療法に加えたカルニチン補充の有用性：無作為化並行群間比較試験
英語
Effect of Carnitine Supplementation Additive to Exercise Therapy in Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
透析患者
英語
Dialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
透析患者に対して、12週間の運動療法に相加的なカルニチン補充が与える影響を評価する。
英語
To assess the effects of 12-week carnitine supplementation additive to exercise training in dialysis patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
割り付け開始後12週間後の、心肺運動負荷試験（CPX）により評価されたVO2peak（最高酸素摂取量）
英語
VO2peak (peak oxygen uptake) assessed by cardiopulmonary test, evaluated 12 weeks after the assignment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
割り付け開始後12週間後における下記の指標：
（CPXにより評価された）VE/VCO2 slope、WR (work rate)、AT（嫌気性代謝閾値）、CI（chronotropic index）
iAide2により評価された各種身体活動量（在宅運動療法のアドヒアランスを含む）
InBodyで評価した体組成（skeletal mass index [SMI] を含む）
各臨床指標（栄養状態、貧血、カルニチンプロファイル、心機能の静的なバイオマーカーなど）
英語
The following parameters at 12 weeks after the assignment:
VE/VCO2 slope, WR (work rate), AT (anaerobic threshold), and CI (chronotropic index) assessed by cardiopulmonary test
Various physical activity levels (including adherence to home exercise therapy) assessed by iAide2
Body composition (including skeletal mass index [SMI]) as assessed by InBody
Specific clinical parameters (nutritional status, anemia, carnitine profile, biomarkers of cardiac function, etc.)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：12週間のカルニチン補充療法+運動療法
運動療法は、3-5分のストレッチの後に10-30分の有酸素運動を行い、終了後に3-5分のストレッチの組み合わせを週3回行う。運動強度はベースライン時の心肺運動試験の結果で決定し、有酸素運動はATレベル、RPE（rating of perceived exertion）11-13を目標に行う。 血液透析を受けている場合は、血液透析開始30分後から血液透析前半までの間にエルゴメーターなどを用いて運動を行う。患者が血液透析を受けていない場合は、3-5分のストレッチ、10-30分の有酸素運動、3-5分のストレッチを組み合わせた同様の運動を家庭で行っていただく。
カルニチン補充療法は、（保険診療として）下記の要領で行われる。
使用薬剤：エルカルチンFF錠250mg
用法用量：1日3.0gを3回に分割経口投与。患者の状態に応じて1.5gまで適宜減量を行う。
英語
Intervention: 12-week carnitine supplementation in addition to exercise therapy
Exercise training includes 3-5 minutes of stretching followed by 10-30 minutes of aerobic exercise, plus 3-5 minutes of stretching afterward thrice-weekly. Exercise intensity is determined by the result of cardiopulmonary test at baseline, and aerobic exercise will be performed with the target of AT level, with rating of perceived exertion (RPE) of 11-13. If undergoing hemodialysis, exercise with an ergometer or similar device between 30 minutes after the start of hemodialysis and the first half of hemodialysis. If not undergoing hemodialysis, use the same home combination of 3-5 minutes of stretching, 10-30 minutes of aerobic exercise, and 3-5 minutes of stretching.
Carnitine supplementation (is covered by health insurance and) is administered to the intervention group only as follows:
Drug used: L-Cartin FF Tablets 250 mg
Dosage and administration: 3.0 g orally per day in 3 divided doses. The dose may be reduced to 1.5 g depending on the patient's condition.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照：12週間の運動療法のみ
運動療法は介入群と同様に行う。
英語
Control: 12-week exercise therapy only
Exercise therapy will be the same as in the intervention group.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 外来通院中の透析患者のうち、カルニチン欠乏（遊離カルニチン [FC] < 36 μmol/L and/or アシルカルニチン [AC]/FC > 0.40）を伴う患者
2) 文書同意が得られた患者
英語
1) Dialysis outpatients with carnitine deficiency or high risk of carnitine deficiency (free carnitine [FC] < 36 micromol/L) and/or carnitine insufficiency (acylcarnitine [AC]/FC > 0.40)
2) Patients from whom written informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 運動療法の禁忌に該当する患者（具体的には以下）。
・ コントロールされていない高血圧（収縮期血圧180以上または拡張期血圧110 mmHg以上が持続）
・ 著明な貧血（Hb 7 g/dL未満）
・ 活動性の増殖性糖尿病性網膜症
・ 3ヶ月以内に症候性の冠動脈疾患、脳血管疾患を発症した者
・ コントロールされていない心不全（NYHAⅢ以上）
・ 強い自覚症状を伴う、または致死的な不整脈
・ 重度の弁膜症
・ 整形外科疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患などにより、歩行困難な者
2) 安定していない透析患者（具体的には以下）
・ 透析導入後3ヶ月未満の者
・ コントロールされていない尿毒症（BUN > 100 mg/dL, K > 6.0 mEq/L, HCO3 < 18 mmoL/L）
3) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1) Patients who are contraindicated for exercise training. Concrete criteria are as follows: patients with uncontrolled persistent hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic pressure >= 110 mmHg); severe anemia (Hb < 7 g/dL); active proliferative diabetic retinopathy; prior symptomatic coronary artery or cerebrovascular diseases within the previous 3 months; uncontrolled heart failure (NYHA >= III); symptomatic or lethal arrhythmia; severe valvular diseases; and walking difficulty due to orthopedic, cerebrovascular and peripheral artery diseases.
2) Unstable dialysis patients. Concrete criteria are as follows: patients who undergo dialysis less than 3 months and those with uncontrolled uremia (BUN > 100 mg/dL, K > 6.0 mEq/L and HCO3 < 18 mmoL/L).
3) Patients deemed inadequate for monitoring during study period, as determined by investigators.
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 清貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内山 |
英語
| 名 | Kiyotaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uchiyama |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学成田病院
英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital
所属部署/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
286-8520
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ヶ田852
英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba, Japan
電話/TEL
+81-476-35-5600
Email/Email
kiyo.0817.piyo@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 清貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内山 |
英語
| 名 | Kiyotaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uchiyama |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学成田病院
英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital
部署名/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
286-8520
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ヶ田852
英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba, Japan
電話/TEL
+81-476-35-5600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kiyo.0817.piyo@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学成田病院
部署名/Department
日本語
Department of Nephrology
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学 倫理審査委員会（千葉地区倫理審査委員会）
英語
Ethics Review Board for Clinical Research of International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ヶ田852
英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba, Japan
電話/Tel
+81-476-35-5613
Email/Email
rinri_md@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国際医療福祉大学成田病院（千葉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
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