UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者における運動療法に加えたカルニチン補充の有用性：無作為化並行群間比較試験

英語
Effect of Carnitine Supplementation Additive to Exercise Therapy in Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者における運動療法に加えたカルニチン補充の有用性

英語
Effect of Carnitine Supplementation Additive to Exercise Therapy in Dialysis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者における運動療法に加えたカルニチン補充の有用性：無作為化並行群間比較試験

英語
Effect of Carnitine Supplementation Additive to Exercise Therapy in Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者における運動療法に加えたカルニチン補充の有用性：無作為化並行群間比較試験

英語
Effect of Carnitine Supplementation Additive to Exercise Therapy in Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
透析患者

英語
Dialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者に対して、12週間の運動療法に相加的なカルニチン補充が与える影響を評価する。

英語
To assess the effects of 12-week carnitine supplementation additive to exercise training in dialysis patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割り付け開始後12週間後の、心肺運動負荷試験（CPX）により評価されたVO2peak（最高酸素摂取量）

英語
VO2peak (peak oxygen uptake) assessed by cardiopulmonary test, evaluated 12 weeks after the assignment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
割り付け開始後12週間後における下記の指標：
（CPXにより評価された）VE/VCO2 slope、WR (work rate)、AT（嫌気性代謝閾値）、CI（chronotropic index）
iAide2により評価された各種身体活動量（在宅運動療法のアドヒアランスを含む）
InBodyで評価した体組成（skeletal mass index [SMI] を含む）
各臨床指標（栄養状態、貧血、カルニチンプロファイル、心機能の静的なバイオマーカーなど）

英語
The following parameters at 12 weeks after the assignment:
VE/VCO2 slope, WR (work rate), AT (anaerobic threshold), and CI (chronotropic index) assessed by cardiopulmonary test
Various physical activity levels (including adherence to home exercise therapy) assessed by iAide2
Body composition (including skeletal mass index [SMI]) as assessed by InBody
Specific clinical parameters (nutritional status, anemia, carnitine profile, biomarkers of cardiac function, etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：12週間のカルニチン補充療法+運動療法

運動療法は、3-5分のストレッチの後に10-30分の有酸素運動を行い、終了後に3-5分のストレッチの組み合わせを週3回行う。運動強度はベースライン時の心肺運動試験の結果で決定し、有酸素運動はATレベル、RPE（rating of perceived exertion）11-13を目標に行う。　血液透析を受けている場合は、血液透析開始30分後から血液透析前半までの間にエルゴメーターなどを用いて運動を行う。患者が血液透析を受けていない場合は、3-5分のストレッチ、10-30分の有酸素運動、3-5分のストレッチを組み合わせた同様の運動を家庭で行っていただく。

カルニチン補充療法は、（保険診療として）下記の要領で行われる。
使用薬剤：エルカルチンFF錠250mg
用法用量：1日3.0gを3回に分割経口投与。患者の状態に応じて1.5gまで適宜減量を行う。

英語
Intervention: 12-week carnitine supplementation in addition to exercise therapy

Exercise training includes 3-5 minutes of stretching followed by 10-30 minutes of aerobic exercise, plus 3-5 minutes of stretching afterward thrice-weekly. Exercise intensity is determined by the result of cardiopulmonary test at baseline, and aerobic exercise will be performed with the target of AT level, with rating of perceived exertion (RPE) of 11-13. If undergoing hemodialysis, exercise with an ergometer or similar device between 30 minutes after the start of hemodialysis and the first half of hemodialysis. If not undergoing hemodialysis, use the same home combination of 3-5 minutes of stretching, 10-30 minutes of aerobic exercise, and 3-5 minutes of stretching.

Carnitine supplementation (is covered by health insurance and) is administered to the intervention group only as follows:
Drug used: L-Cartin FF Tablets 250 mg
Dosage and administration: 3.0 g orally per day in 3 divided doses. The dose may be reduced to 1.5 g depending on the patient's condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照：12週間の運動療法のみ

運動療法は介入群と同様に行う。

英語
Control: 12-week exercise therapy only

Exercise therapy will be the same as in the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 外来通院中の透析患者のうち、カルニチン欠乏（遊離カルニチン [FC] < 36 μmol/L and/or アシルカルニチン [AC]/FC > 0.40）を伴う患者
2) 文書同意が得られた患者

英語
1) Dialysis outpatients with carnitine deficiency or high risk of carnitine deficiency (free carnitine [FC] < 36 micromol/L) and/or carnitine insufficiency (acylcarnitine [AC]/FC > 0.40)
2) Patients from whom written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 運動療法の禁忌に該当する患者（具体的には以下）。
・ コントロールされていない高血圧（収縮期血圧180以上または拡張期血圧110 mmHg以上が持続）
・ 著明な貧血（Hb 7 g/dL未満）
・ 活動性の増殖性糖尿病性網膜症
・ 3ヶ月以内に症候性の冠動脈疾患、脳血管疾患を発症した者
・ コントロールされていない心不全（NYHAⅢ以上）
・ 強い自覚症状を伴う、または致死的な不整脈
・ 重度の弁膜症
・ 整形外科疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患などにより、歩行困難な者

2) 安定していない透析患者（具体的には以下）
・ 透析導入後3ヶ月未満の者
・ コントロールされていない尿毒症（BUN > 100 mg/dL, K > 6.0 mEq/L, HCO3 < 18 mmoL/L）

3) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者。

英語
1) Patients who are contraindicated for exercise training. Concrete criteria are as follows: patients with uncontrolled persistent hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic pressure >= 110 mmHg); severe anemia (Hb < 7 g/dL); active proliferative diabetic retinopathy; prior symptomatic coronary artery or cerebrovascular diseases within the previous 3 months; uncontrolled heart failure (NYHA >= III); symptomatic or lethal arrhythmia; severe valvular diseases; and walking difficulty due to orthopedic, cerebrovascular and peripheral artery diseases.

2) Unstable dialysis patients. Concrete criteria are as follows: patients who undergo dialysis less than 3 months and those with uncontrolled uremia (BUN > 100 mg/dL, K > 6.0 mEq/L and HCO3 < 18 mmoL/L).

3) Patients deemed inadequate for monitoring during study period, as determined by investigators.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清貴
ミドルネーム
姓	内山

英語

名	Kiyotaka
ミドルネーム
姓	Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-476-35-5600

Email/Email

kiyo.0817.piyo@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清貴
ミドルネーム
姓	内山

英語

名	Kiyotaka
ミドルネーム
姓	Uchiyama

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-476-35-5600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiyo.0817.piyo@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学成田病院

部署名/Department

日本語
Department of Nephrology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学　倫理審査委員会（千葉地区倫理審査委員会）

英語
Ethics Review Board for Clinical Research of International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/Tel

+81-476-35-5613

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学成田病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

22

日

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