UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全荷重後の足関節骨折術後患者の歩行時と階段昇降時の下肢筋活動の特性

英語
Characteristics of lower limb muscle activity during walking and stair climbing with full weight bearing in postoperative ankle fracture patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足関節骨折患者における表面筋電図を用いた歩行分析

英語
Gait analysis using surface electromyography in patients with ankle fractures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全荷重後の足関節骨折術後患者の歩行時と階段昇降時の下肢筋活動の特性

英語
Characteristics of lower limb muscle activity during walking and stair climbing with full weight bearing in postoperative ankle fracture patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足関節骨折患者における表面筋電図を用いた歩行分析

英語
Gait analysis using surface electromyography in patients with ankle fractures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
足関節骨折

英語
ankle fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足関節骨折術後患者の全荷重の歩行時の下肢筋活動の特徴を明らかにする

英語
Characterizing lower limb muscle activity during full weight-bearing walking in postoperative ankle fracture patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛（VAS），関節可動域，下肢筋活動

英語
Pain (visual analog scale, VAS) and joint range of motion and lower limb muscle activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
足関節骨折術後患者

英語
Postoperative ankle fracture patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究趣旨に対して同意が得られなかった者，脳卒中などにより重度の運動麻痺がある者

英語
The subjects were those who could not give consent to the purpose of the study and those who had severe motor paralysis due to stroke or other causes

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正伸
ミドルネーム
姓	横地

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Yokochi

所属組織/Organization

日本語
竹田綜合病院

英語
Takeda General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

965-8585

住所/Address

日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27

英語
3-27 Yamagamachi, Aizuwakamatsu, Fukushima

電話/TEL

0242275511

Email/Email

masanobu@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正伸
ミドルネーム
姓	横地

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Yokochi

組織名/Organization

日本語
一般財団法人　竹田健康財団　竹田綜合病院

英語
Takeda General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

965-8585

住所/Address

日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27

英語
3-27 Yamagamachi, Aizuwakamatsu, Fukushima

電話/TEL

0242275511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masanobu@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
竹田綜合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
横地正伸

英語
Masanobu Yokochi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Takeda General Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
竹田綜合病院

英語
Takeda General Hospital

住所/Address

日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27

英語
3-27 Yamagamachi, Aizuwakamatsu, Fukushima

電話/Tel

0242275511

Email/Email

masanobu@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目：表面筋電図による歩行時・階段昇降時の下肢筋活動
副次評価項目：足関節可動域，10ｍ歩行速度

全荷重許可後，独歩が可能になった状態から，1か月後・2か月後の計3時点の
変化を測定する．

英語
Primary outcome: lower limb muscle activity during walking and stair climbing by surface electromyography
Secondary outcome: Ankle joint range of motion, 10 m walking speed

After full weight bearing was allowed, the patient was able to walk unaided at a total of three points, one month and two months afterward.
The changes were measured at a total of three points, one and two months after the subject was able to walk unaided.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061514

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