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一般向け試験名/Public title

日本語
尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる膵がん診断性能の研究

英語
Clinical Study of Pancreatic Cancer Diagnostic Performance Using Machine Learning Model with Urinary Biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる膵がん診断性能の研究

英語
Clinical Study of Pancreatic Cancer Diagnostic Performance Using Machine Learning Model with Urinary Biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる膵がん診断性能の研究

英語
Clinical Study of Pancreatic Cancer Diagnostic Performance Using Machine Learning Model with Urinary Biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる膵がん診断性能の研究

英語
Clinical Study of Pancreatic Cancer Diagnostic Performance Using Machine Learning Model with Urinary Biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵がん、膵がんハイリスク患者

英語
Pancreatic cancer, pancreatic cancer high-risk patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. miRNAプロファイルに基づく膵癌予測モデルの性能評価
膵癌患者、非膵癌（膵癌ハイリスク）患者及び健康成人の尿検体から抽出したmiRNAの網羅的な測定結果から得られたmiRNAプロファイルと通常診療で得られた臨床情報から、構築した予測モデルの膵癌に対する診断性能を評価する。

2. DNAメチル化パターンに基づく膵癌予測モデルの性能評価
膵癌患者、非膵癌（膵癌ハイリスク）患者及び健康成人の尿検体から抽出したcfDNAの網羅的な測定結果から得られたDNAメチル化パターンと通常診療で得られた臨床情報から、構築した膵癌予測モデルの膵癌に対する診断性能を評価する。

英語
1. Performance evaluation of a pancreatic cancer prediction model based on miRNA profiles
We will evaluate the diagnostic performance of our prediction model for pancreatic cancer based on miRNA profiles obtained from comprehensive measurements of miRNAs extracted from urine samples of pancreatic cancer patients, non-pancreatic cancer (high-risk pancreatic cancer) patients and healthy adults, and clinical information obtained during routine medical care.

2. Evaluation of the performance of the prediction model for pancreatic cancer based on DNA methylation patterns
We will evaluate the diagnostic performance of the predictive model for pancreatic cancer based on DNA methylation patterns obtained from comprehensive measurement of cfDNA extracted from urine samples of pancreatic cancer patients, non-pancreatic cancer (high-risk pancreatic cancer) patients, and healthy adults, as well as clinical information obtained in the usual medical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
他尿中バイオマーカーの探索的解析
膵癌患者、非膵癌（膵癌ハイリスク）患者及び健康成人の尿検体から抽出した他のバイオマーカー（核酸、タンパク、代謝物、尿定性等）を測定、解析し、通常診療で得られた臨床情報との関連性から、miSignalの膵癌に対するリスク判定性能の向上や、新規バイオマーカー及びそれらを組み合わせた予測モデルの構築を行う。

英語
Exploratory analysis of other biomarkers in urine
We will measure and analyze other biomarkers (nucleic acids, proteins, metabolites, urine qualitative analysis, etc.) extracted from urine samples of pancreatic cancer patients, non-pancreatic cancer (high-risk pancreatic cancer) patients, and healthy adults, and by correlating them with clinical information obtained during routine medical care, we will improve the risk prediction performance of miSignal for pancreatic cancer, and develop new biomarkers combining them.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵癌と非膵癌（膵癌ハイリスク）群を分類するために構築した予測モデル又はバイオマーカーを用いて、以下の評価を行う。
（1）膵癌に対する感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率及び正診率
（2）病期別の膵癌に対する感度
（3）腫瘍径別の膵癌に対する感度
（4）本研究の参加者における各検査項目（画像検査を含む）による感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率及び正診率との比較
（5）既報における各検査項目（画像検査を含む）による感度及び特異度との比較
（6）複数の予測モデルにおける膵癌に対する感度、特異度及び正診率
（7）その他各部分集団別の膵癌に対する感度、特異度及び正診率
（8）他の検査項目と組み合わせた場合の膵癌に対する感度、特異度及び正診率

英語
Using the predictive model or biomarker constructed to classify pancreatic cancer and non-pancreatic cancer (pancreatic cancer high-risk) groups, the following will be evaluated.
(1) Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and positive diagnostic value for pancreatic cancer
(2) Sensitivity to pancreatic cancer by stage
(3) Sensitivity to pancreatic cancer by tumor size
(4) Comparison with sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and positive diagnostic value of each test item (including imaging tests) in the participants of this study
(5) Comparison with the sensitivity and specificity of each test item (including imaging tests) in previous reports
(6) Sensitivity, specificity, and positive predictive value for pancreatic cancer in multiple prediction models
(7) Sensitivity, specificity, and positive diagnostic rate for pancreatic cancer in each of the other subpopulations
(8) Sensitivity, specificity, and positive diagnostic rate for pancreatic cancer when combined with other test items

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵癌患者
本研究に参加するためには、以下の（1）～（5）の基準を全て満たしていなければならない。
（1）同意書に署名する日において、満18歳以上の日本人である。
（2）各研究機関の倫理審査委員会により承認された同意文書を用いて、本研究への参加について本人又は代諾者の自由意思に基づき書面により同意を取得することができる。
（3）浸潤性膵管癌（PDAC）と診断されている。または、膵管内乳頭粘液性癌（IPMC）の疑いがあり手術予定である 。
（4）同意取得時点から過去90日以内に採取された血液を用いて、CA19-9の測定値が得られている。
（5）同意取得時点において、浸潤性膵管癌（PDAC）又は膵管内乳頭粘液性癌（IPMC）疑いに対する治療歴がない。


非膵癌（膵癌ハイリスク）患者
本研究に参加するためには、以下の（1）～（4）の基準を全て満たしていなければならない。
（1）同意書に署名する日において、満18歳以上の日本人である。
（2）各研究機関の倫理審査委員会により承認された同意文書を用いて、本研究への参加について本人又は代諾者の自由意思に基づき書面により同意を取得することができる。
（3）画像検査（CE-CT、MRI、EUS又はERCPのいずれか1つ以上）が実施されており、膵癌が否定されている。または、病理学的に膵癌でないことが確定している。
（4）以下のいずれか1つ以上の膵癌ハイリスク因子を有する。なお、各疾患に対する治療歴の有無は問わない。
2型糖尿病
慢性膵炎
膵癌家族歴（第一度近親者である親子・兄弟姉妹の1人以上に膵癌歴がある）
IPMN
膵嚢胞
膵管拡張


健康成人
本研究に参加するためには、以下の（1）～（3）の基準を全て満たしていなければならない。
（1）同意書に署名する日において満50歳以上の日本人である。
（2）各研究機関の倫理審査委員会により承認された同意文書を用いて、本研究への参加について本人の自由意思に基づき書面により同意を取得することができる。
（3）既往歴、身体所見、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、臨床検査値を含む医学的評価に基づき、医師が健康と判断する者。

英語
Pancreatic Cancer Patients:
To qualify for this study, individuals must meet criteria (1) through (5):
(1) Japanese nationals aged 18 years or older at the time of signing the consent form.
(2) Written consent, approved by the Ethical Review Committee of the respective research institution, can be obtained from the individual or their surrogate, based on their free will.
(3) Diagnosis of invasive pancreatic ductal carcinoma (PDAC) or suspected intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC) with scheduled surgery.
(4) Blood samples collected within the past 90 days used to measure CA19-9.
(5) No prior treatment for invasive PDAC or suspected IPMC at the time of consent.

Non-Pancreatic Cancer (Pancreatic Cancer High-Risk) Patients:
To be eligible for this study, individuals must meet criteria (1) through (4):
(1) Japanese nationals aged 18 years or older at the time of signing the consent form.
(2) Written consent, based on their or their surrogate's free will, using an approved consent document from the Ethical Review Committee of the respective research institution.
(3) Imaging studies ruling out pancreatic cancer or pathology confirming the absence of pancreatic cancer.
(4) Presence of high-risk factors for pancreatic cancer: type 2 diabetes mellitus, chronic pancreatitis, family history of pancreatic cancer, intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN), pancreatic cyst, or pancreatic duct dilation.

Healthy Volunteers:
To participate in this study, individuals must meet criteria (1) through (3):
(1) Japanese nationals aged 50 years or older at the time of signing the consent form.
(2) Able to provide written consent willingly using an approved consent document from the Ethical Review Committee of the respective research institution.
(3) Assessed by a physician to be in good health based on medical evaluation, including history, physical examination, vital signs, and laboratory values.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の（1）～（6）の基準のいずれかに該当する者は、本研究の対象としない。
（1）重度の腎不全である、排尿に介護を要する等の理由により、自力での排尿が困難な患者。
（2）妊娠中あるいは妊娠の可能性のある者。
（3）尿検体採取予定時に生理中である女性。
（4）過去に悪性腫瘍の既往のある者。
（5）本研究以外に介入試験（治験を含む）に参加中である者。
（6）その他、研究機関の医師が不適切と判断した者。

英語
Patients who meet any of the following criteria (1) through (6) will not be included in this study.
(1) Patients who have difficulty urinating on their own due to severe renal failure, need nursing care for urination, etc.
(2) Patients who are pregnant or may become pregnant.
(3) Women who are menstruating at the time of scheduled urine sample collection.
(4) Patients with a history of malignancy in the past.
(5) Those who are currently participating in an interventional study (including clinical trials) other than this study.
(6) Any other person who is deemed inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
Craif株式会社

英語
Craif Inc.

所属部署/Division name

日本語
最高技術責任者

英語
Chief Technology Officer

郵便番号/Zip code

113-0034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 ITP本郷オフィス5F

英語
5F ITP Hongo Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/TEL

03-6801-8334

Email/Email

clinicaltrial@craif.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	素樹
ミドルネーム
姓	三上

英語

名	Motoki
ミドルネーム
姓	Mikami

組織名/Organization

日本語
Craif株式会社

英語
Craif inc.

部署名/Division name

日本語
Clinical Development

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

113-0034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 ITP本郷オフィス5F

英語
5F ITP Hongo Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/TEL

03-6801-8334

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinicaltrial@craif.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Craif Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Craif株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Craif株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Ｃｒａｉｆ株式会社倫理委員会

英語
Craif Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 ITP本郷オフィス5F

英語
5F ITP Hongo Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/Tel

03-6801-8334

Email/Email

clinicaltrial@craif.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

30

日

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日本語
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