UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
虚弱な高齢心不全患者の身体機能を改善する効果的な個別運動プログラムの開発

英語
Japanese multi-center randomized control trial of physical therapy for older patients with acute heart failure and frailty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J REHAB-HF

英語
J REHAB-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢フレイル心不全患者に対する身体機能を改善する効果的な個別運動プログラムの開発　ー多施設共同ランダム化比較試験ー

英語
Japanese multi-center randomized control trial of physical therapy for older patients with acute heart failure and frailty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J REHAB-HF

英語
J REHAB-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢心不全患者

英語
Older patients with heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の高齢心不全に対する系統的な個別運動プログラムによる身体機能への効果の検証

英語
Effects of a systematic personal exercise programe on physical function in Japanese older patients with heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Short physical performance battery

英語
Short physical performance battery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力
歩行速度
上腕・下腿周囲径
Barthel Index
J-CHS基準、Clinical Frailty Scale、MAKIZAKO、基本チェックリスト
EQ-5D-5L（QALY）
One year mortality or hospitalization

英語
Grip strength
Gait speed
Arm, Calf circumference
Barthel Index
J-CHS Criteria, Clinical Frailty Scale, MAKIZAKO, KCL
EQ-5D-5L
One year mortality or hospitalization

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
個別化された運動プログラム

英語
A systemic personal exercise intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常運動療法群

英語
Conventional ecercise training

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加施設に緊急入院した急性心不全患者
1. 65歳以上
2. 入院前の歩行が自立している
3. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
Acute heart failure patients with
Age more than 65 years old
Able to independent walking pre admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急性心筋梗塞に合併した心不全症例
2. 人工透析を実施している症例
3. 1年以内に心臓外科手術など入院治療の予定がある症例
4. 他疾患による予命が1年以内の症例
5. ベースラインのSPPBが10 点以上の症例
6. その他、担当医師、研究責任者、研究分担者により運動が不適切と判断された患者

英語
At the time of randomization, none of the following conditions may exist:
Acute myocardial infarction based on clinical diagnosis
Requiring care in an intensive care unit
Planned discharge other than to where the participant will live independently
Dementia that precludes ability to participate in rehabilitation and follow study protocols
Impairment from stroke, injury or other medical disorder that precludes participation in the intervention
Advanced chronic kidney disease or dialysis
Prior cardiac transplantation or planned within the next 6 months
Expected use of continuous intravenous inotropic therapy after discharge
Ventricular assist device or anticipated within the next 6 months
Severe aortic valve stenosis
Already actively participating in facility-based cardiac rehabilitation
Anticipated hospital discharge before baseline study measures could be completed
SPPB score more than or equal to 10 points

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕治
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	YUJI
ミドルネーム
姓	KONO

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学病院

英語
Fujita Health University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2155

Email/Email

yt-kono@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕治
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	YUJI
ミドルネーム
姓	KONO

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学病院

英語
Fujita Health University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2155

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yt-kono@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University Hospital
Kitasato University Hospital
Sapporo Medical University Hospital
Shinshu University Hospital
Tohoku University Hospital
Matsushita Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学病院
北里大学病院
札幌医科大学附属病院
信州大学医学部附属病院
東北大学病院
パナソニック健康保険組合 松下記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research C

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Society for Promotion of Science

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学倫理審査委員会事務局

英語
Fujita Health University IRB Center

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学病院（愛知県）、北里大学病院（神奈川県）、札幌医科大学附属病院（北海道）、信州大学医学部附属病院（長野県）、東北大学病院（宮城県）、パナソニック健康保険組合松下記念病院　（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

24

日

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