UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053880
受付番号	R000061503
科学的試験名	還元型コエンザイムQ10含有グミの継続摂取による唾液分泌量増加に伴った口腔関連QOLへの影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/03/17
最終更新日	2024/03/17 14:31:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
還元型コエンザイムQ10含有グミの継続摂取による唾液分泌量増加に伴った口腔関連QOLへの影響の検討

英語
Investigation of the effect of continuous consumption of gummy candies containing reduced coenzyme Q10 on oral-related quality of life with increased saliva secretion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
還元型コエンザイムQ10含有グミの継続摂取によるQOLへの影響の検討

英語
Investigating the effects of continuous consumption of gummy candies containing reduced coenzyme Q10 on quality of life

科学的試験名/Scientific Title

日本語
還元型コエンザイムQ10含有グミの継続摂取による唾液分泌量増加に伴った口腔関連QOLへの影響の検討

英語
Investigation of the effect of continuous consumption of gummy candies containing reduced coenzyme Q10 on oral-related quality of life with increased saliva secretion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
還元型コエンザイムQ10含有グミの継続摂取によるQOLへの影響の検討

英語
Investigating the effects of continuous consumption of gummy candies containing reduced coenzyme Q10 on quality of life

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
還元型コエンザイムQ10含有グミの継続摂取により唾液分泌が増加することで、口腔に関連した項目が変化するのか評価する

英語
Evaluating whether continuous intake of gummies containing reduced coenzyme Q10 increases salivary secretion, thereby causing changes in oral health-related parameters

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取開始から８週後における刺激唾液分泌量、口腔関連QOL

英語
Stimulated saliva production and oral-related quality of life after 8 weeks of test food consumption.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔機能検査、唾液検査、食品摂取多様性スコア、試験食品使用感・健康意識調査

英語
Oral function test, saliva test, Assessment of eating discomfort and taste, Dietary Variety Score, Test food usage and health awareness survey

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・お口の渇きを実感している
・40歳以上

英語
Persons with dry mouth sensation
Age 40 and over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・試験品および試薬溶液の成分にアレルギーのある者
・薬剤を６剤以上服用している者
・医療用医薬品の添付文書情報において、副作用に「口腔乾燥」「口渇」「口内乾燥」または「味覚異常」「味覚障害」の記載がある薬剤のうち、発現頻度5％以上の薬剤を服用している者。添付文書情報に発生頻度が「頻度不明」と記載されている場合は、発生頻度が5%未満であると判断する。
・口腔乾燥症の治療中の者
・癲癇、パーキンソン病、シェーグレン症候群の既往歴のある者、頭頚部の放射線治療を受けたことがある者、抗がん剤治療を受けている者またはこれから受ける予定のある者
・試験品を食べることができない者
・喫煙している者
・試験担当歯科医師が不適格と判断した者
・試験担当者が不適格と判断した者

英語
Persons who are allergic to any of the components of the test food or reagent solution
Those who are taking more than 6 drugs.
Those who are taking drugs with an incidence of 5% or more of those listed as "xerostomia," "dry mouth," or "dysgeusia" in the adverse drug reactions in the package insert information of ethical drugs. If the frequency of occurrence is listed as "frequency unknown" in the accompanying information, the incidence is considered to be less than 5%.
Persons undergoing treatment for xerostomia
Persons with a history of epilepsy, Parkinson's disease, or Sjogren's syndrome, persons who have undergone or will undergo radiation therapy of the head and neck region, and persons who have undergone or will undergo anticancer drug therapy.
Persons who are unable to eat the test food
Person who smokes
Persons who are deemed ineligible by the dentist in charge of the examination
Persons who are deemed ineligible by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真理子

ミドルネーム

姓前田

英語

名 MARIKO

ミドルネーム

姓 MAEDA

所属組織/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
SUNSTAR INC.

所属部署/Division name

日本語
研究開発統括部

英語
Research and Development Division

郵便番号/Zip code

566-0002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町 3-17 健都イノベーションパーク NKビル 7階

英語
7F, KENTO Innovation Park NK Building, 3-17 Senrioka Shinmachi, Settsu, Osaka

電話/TEL

090-8807-7530

Email/Email

mariko.maeda@jp.sunstar.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健太郎

ミドルネーム

姓池田

英語

名 KENTARO

ミドルネーム

姓 IKEDA

組織名/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
SUNSTAR INC.

部署名/Division name

日本語
研究開発統括部

英語
Research and Development Division

郵便番号/Zip code

566-0002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町 3-17 健都イノベーションパーク NKビル 7階

英語
7F, KENTO Innovation Park NK Building, 3-17 Senrioka Shinmachi, Settsu, Osaka

電話/TEL

090-8807-7530

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentaro.ikeda@jp.sunstar.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SUNSTAR INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SUNSTAR INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

組織名/Division

日本語
研究開発統括部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
サンスター株式会社妥当性評価委員会

英語
SUNSTAR INC. Validity Assessment Committee

住所/Address

日本語
大阪府高槻市朝日町3-1

英語
3-1 Asahimachi, Takatsuki-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

090-8807-7530

Email/Email

takeshi.kanamori@jp.sunstar.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

サンスター株式会社大阪サテライト研究所（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 12 月 08 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 12 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061503

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061503

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）