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一般向け試験名/Public title

日本語
尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる多がん種診断性能の探索的研究

英語
Exploratory Study on Diagnostic Performance of Multi-Cancer using Machine Learning Models with Urinary Biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる多がん種診断性能の探索的研究

英語
Exploratory Study on Diagnostic Performance of Multi-Cancer using Machine Learning Models with Urinary Biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる多がん種診断性能の探索的研究

英語
Exploratory Study on Diagnostic Performance of Multi-Cancer using Machine Learning Models with Urinary Biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる多がん種診断性能の探索的研究

英語
Exploratory Study on Diagnostic Performance of Multi-Cancer using Machine Learning Models with Urinary Biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん、乳がん、大腸がん、胃がん、食道がん、卵巣がん、腎臓がん、尿路上皮がん、前立腺がん、子宮頸がん、脳腫瘍、健常成人

英語
Lung cancer, breast cancer, colon cancer, stomach cancer, esophagus cancer, ovary cancer, kidney cancer, urothelial cancer, prostate cancer, cervix cancer, brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	乳腺外科学/Breast surgery
検査医学/Laboratory medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.miRNAの解析
各がん患者、脳腫瘍患者及び健康成人の尿検体から抽出したmiRNAの網羅的な測定結果から得られたmiRNAプロファイルを解析し、通常診療で得られた臨床情報との関連性を評価する。2024年3月時点でmiSignalの対象としているがん種については予測モデルの診断性能の向上を目的とした評価を行い、2024年3月時点で対象としていないがん種については新たな予測モデルの構築及び構築した予測モデルの性能評価を行う。

2.DNAメチル化の解析
各がん患者、脳腫瘍患者及び健康成人の尿検体から抽出したcfDNAのメチル化パターンを網羅的に解析し、通常診療で得られた臨床情報との関連性を評価する。本解析では、全てのがん種を対象に新たな予測モデルの構築を行い、構築した予測モデルの性能評価を行う。

英語
1. miRNA Analysis
We analyze the comprehensive miRNA profiles obtained from miRNA extracted from urine specimens of various cancer patients, brain tumor patients, and healthy adults, evaluating their correlation with clinical information obtained from routine examinations. For cancer types targeted by miSignal as of March 2024, our aim is to assess the improvement in diagnostic performance of predictive models, while for cancer types not targeted as of March 2024, we will construct new predictive models and evaluate the performance of these constructed models.

2. DNA Methylation Analysis
We comprehensively analyze the methylation patterns of cfDNA extracted from urine specimens of various cancer patients, brain tumor patients, and healthy adults, evaluating their correlation with clinical information obtained from routine examinations. In this analysis, we aim to construct new predictive models for all cancer types and evaluate the performance of these constructed predictive models.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
他尿中バイオマーカーの探索的解析
各がん患者、脳腫瘍患者及び健康成人の尿検体から抽出した他のバイオマーカー（核酸、タンパク、代謝物、尿定性等）を測定、解析し、通常診療で得られた臨床情報との関連性を評価する。本解析では、全てのがん種及び脳腫瘍を対象に新たな予測モデルの構築が可能か探索する。

英語
Exploratory Analysis of Other Urinary Biomarkers

We measured and analyzed other biomarkers (such as nucleic acids, proteins, metabolites, urinary constituents, etc.) extracted from urine specimens of various cancer patients, brain tumor patients, and healthy adults, and evaluated their correlation with clinical information obtained from routine examinations. In this analysis, we aim to explore the possibility of constructing new predictive models for all cancer types and brain tumors as listed in Table 2-1.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究で収集した検体は、トレーニングデータセット及びテストデータセットに約2:1の比率で割り付け、①miRNA発現量、又は②DNAメチル化率を特徴量とした機械学習により、各がん種及び脳腫瘍の診断性能が最適となる予測モデルを構築する。各がん種及び脳腫瘍に対する診断性能は、AUC値、感度及び特異度等の統計量により評価を行う。なお、miRNA発現量に基づく解析において、2024年3月時点でmiSignalの対象としているがん種については、既に構築されている予測モデルとの複合的な評価（クロスバリデーション等）を行う。他尿中バイオマーカーについては探索的な段階である為、本検体を用いて、具体的な評価基準の設定から行う。

英語
The specimens collected in this study are allocated to training and test datasets in approximately a 2:1 ratio. Using either miRNA expression levels or DNA methylation rates as features, machine learning is employed to construct predictive models optimized for the diagnostic performance of each cancer type and brain tumor. The diagnostic performance for each cancer type and brain tumor is evaluated using statistical measures such as AUC values, sensitivity, and specificity. In the analysis based on miRNA expression levels, for cancer types currently targeted by miSignal, a comprehensive evaluation with existing predictive models (e.g., through cross-validation) is conducted. As for other urinary biomarkers, since it is in an exploratory stage, specific evaluation criteria will be established using these specimens.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本研究は非介入の臨床研究であり、研究参加者に対する健康上のリスクは発生しないため、安全性に関する情報は収集しない。

英語
This study is a non-interventional clinical research, and there are no health risks to the study participants. Therefore, no information regarding safety is collected.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【がん患者及び脳腫瘍患者の場合】
本研究に参加するためには、以下の（1）～（4）の基準を全て満たしていなければならない。
（1）同意書に署名する日において、満18歳以上の日本人である。
（2）各研究機関の倫理審査委員会により承認された同意文書を用いて、本研究への参加について本人又は代諾者の自由意思に基づき書面により同意を取得することができる。
（3）原発部位が明らかである以下のいずれかのがん又は脳腫瘍と病理学的に診断されている。なお、がんの組織型及びステージ、並びに脳腫瘍の分類及び悪性度は問わない。
肺がん、乳がん、大腸がん、胃がん、食道がん、卵巣がん、腎臓がん、尿路上皮がん、前立腺がん、子宮頸がん
（4）尿検体採取時点において、がん又は脳腫瘍に対する治療歴がない。
保存検体を用いる場合、検体量が30 mL以上であり、採取後－80℃で凍結保管され、採取からの保管期間が12ヶ月以上経過していない場合に本研究への組入れが可能である。

【健康成人の場合】
本研究に参加するためには、以下の（1）～（3）の基準を全て満たしていなければならない。
（1）同意書に署名する日において満50歳以上の日本人である。
（2）各研究機関のIRBにより承認された同意文書を用いて、本研究への参加について本人又の自由意思に基づき書面により同意を取得することができる。
（3）既往歴、身体所見、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、臨床検査値を含む医学的評価に基づき、医師が健康と判断する者。

英語
For Cancer Patients and Brain Tumor Patients
To participate in this study, individuals must meet all of the following criteria (1) to (4):
1. At the time of signing the consent form, the individual must be a Japanese national aged 18 years or older.
2. Using a consent document approved by the ethics review committee of each research institution, written consent must be obtained based on the free will of the individual or their proxy for participation in this study.
3. The individual must have been pathologically diagnosed with one of the following cancers or brain tumors with a clear primary site. The histological type and stage of cancer, as well as the classification and malignancy of brain tumors, are not relevant.
Lung cancer, breast cancer, colorectal cancer, stomach cancer, esophageal cancer, ovarian cancer, kidney cancer, urinary tract epithelial cancer, prostate cancer, cervical cancer
4. At the time of urine specimen collection, the individual must not have a history of treatment for cancer or brain tumors.

For Healthy Adults
To participate in this study, individuals must meet all of the following criteria (1) to (3):
1. At the time of signing the consent form, the individual must be a Japanese national aged 50 years or older.
2. Using a consent document approved by the Institutional Review Board (IRB) of each research institution, written consent must be obtained based on the free will of the individual.
3. Based on medical evaluation including medical history, physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), and clinical laboratory tests, individuals must be determined by a physician to be in good health.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検体採取時に以下の（1）～（5）の基準のいずれかに該当する者は、本研究の対象としない。
（1）妊娠中あるいは妊娠の可能性のある者。
（2）生理中である女性。
（3）過去に悪性腫瘍又は脳腫瘍の既往のある者。
（4）本研究以外に介入試験（治験を含む）に参加中である者。
（5）その他、研究機関の医師が不適切と判断した者。

英語
Individuals who meet any of the following criteria (1) to (5) at the time of specimen collection are not eligible to participate in this study:
(1) Those who are pregnant or may be pregnant.
(2) Women who are menstruating.
(3) Those with a history of malignant tumors or brain tumors.
(4) Those currently participating in intervention trials (including clinical trials) other than this study.
(5) Any other individuals deemed inappropriate by the physician of the research institution.

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
Craif株式会社

英語
Craif. Inc

所属部署/Division name

日本語
最高技術責任者

英語
Chief Technology Officer

郵便番号/Zip code

113-0034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 ITP本郷オフィス5F

英語
5F ITP Hongo Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/TEL

03-6801-8334

Email/Email

clinicaltrial@craif.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	素樹
ミドルネーム
姓	三上

英語

名	Motoki
ミドルネーム
姓	Mikami

組織名/Organization

日本語
Craif株式会社

英語
Craif inc.

部署名/Division name

日本語
Clinical Development

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

113-0034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 ITP本郷オフィス5F

英語
5F ITP Hongo Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/TEL

03-6801-8334

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinicaltrial@craif.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Craif Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Craif株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Ｃｒａｉｆ株式会社倫理委員会

英語
Craif Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 ITP本郷オフィス5F

英語
5F ITP Hongo Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/Tel

03-6801-8334

Email/Email

clinicaltrial@craif.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

17

日

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日本語
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