UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054049
受付番号	R000061500
科学的試験名	プロバイオティクスが海外渡航者の腸内細菌叢および薬剤耐性菌に与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/04
最終更新日	2024/11/22 09:59:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスが海外渡航者の腸内細菌叢および薬剤耐性菌に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of probiotics on the intestinal microbiota and drug-resistant bacteria of international travelers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスが海外渡航者の腸内細菌叢および薬剤耐性菌に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of probiotics on the intestinal microbiota and drug-resistant bacteria of international travelers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスが海外渡航者の腸内細菌叢および薬剤耐性菌に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of probiotics on the intestinal microbiota and drug-resistant bacteria of international travelers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスが海外渡航者の腸内細菌叢および薬剤耐性菌に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of probiotics on the intestinal microbiota and drug-resistant bacteria of international travelers

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし（健常者）

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LGG 乳酸菌およびプラセボを摂取した海外渡航者の腸の調子に与える影響を調べるとともに、渡航に伴う腸内環境変化や便の細菌叢変化を培養法および分子生物学的手法で調査することを目的とする。海外渡航する日本人を対象として、被験食品（乳酸菌サプリメント）もしくは対照食品（デキストリン置き換え食品）を1 日1g 程度、渡航1 ヵ月前～帰国2 ヵ月後まで摂取させて群間の比較を行う。

英語
The purpose of this study is to investigate the effects of GG lactobacilli and placebo on the intestinal condition of overseas travelers, and to investigate changes in the intestinal environment and stool microflora associated with travel using culture and molecular biological methods. We will compare the results between groups of Japanese who travel abroad by having them consume either the test food (lactobacillus supplement) or the control food (dextrin-substituted food) at a daily dose of about 1 g from 1 month before their travel to 2 months after their return to their home country.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便性状アンケート：乳酸菌摂取の有無によるブリストルスケール分類（量、排便回数、色、硬さ、形、臭い）に基づいた腸内環境の変化

英語
Stool characteristics questionnaire: changes in intestinal environment based on Bristol Scale classification
(volume, frequency of defecation, color, hardness, shape, and odor) with and without lactobacillus intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢解析
（細菌占有率および多様性指標の変化、定量PCR 法による細菌数の変化、培養法による細菌の有無と細菌数の変化）

英語
Intestinal microbiota analysis(Changes in bacterial occupancy and diversity indices,
Changes in bacterial counts by quantitative PCR method,
Bacterial presence/absence and bacterial count changes by culture method)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. 20 歳以上79 歳未満の健康な日本人で、試験実施期間中に海外渡航予定のある者

英語
1. Have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, fully understand the study,and have voluntarily and in writing agreed to participate in the study
2. Healthy Japanese who are between 20 and 79 years of age and who plan to travel abroad during the period of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者
2. 試験開始前1 ヶ月以内に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、本試験期間中に他の臨床試験に参加を希望する者
3. 本試験結果に影響する可能性がある乳酸菌、ビフィズス菌等の整腸剤等の医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品、特定保健用食品（トクホ）、
機能性表示食品を日常において服用・摂取している者、または試験中に服用・摂取する予定のある者
4. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
5. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Who currently have a chronic disease of any kind and are receiving drug treatment
2. Those who have participated in other clinical trials or monitoring studies within one month prior to the start of the study,and those who wish to participate in other clinical trials during the period of this study
3. Persons who are taking or will take medicines, quasi-drugs, supplements, health foods, food for specified health uses (Tokuho), or functional foods such as lactic acid bacteria,bifidobacteria, or other intestinal regulators that may affect the results of this study, or are taking or will take them during the study
4. Those who are pregnant, plan to become pregnant during the examination period, or wish to become pregnant
5. Other subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名明美

ミドルネーム

姓大平

英語

名 Akemi

ミドルネーム

姓 Ohira

所属組織/Organization

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

英語
Besuty & Health Research,Inc

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Medical Research Section

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18三共西新宿ビル4F

英語
Sankyo NishiShinjuku-Building 4F,4-2-18 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5354-7388

Email/Email

contact@b-hr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正博

ミドルネーム

姓倉持

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Kuramochi

組織名/Organization

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

英語
Besuty & Health Research,Inc

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Medical Research Section

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18　三共西新宿ビル4F

英語
Sankyo NishiShinjuku-Building 4F,4-2-18 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5354-7388

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

contact@b-hr.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Besuty & Health Research,Inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takanashi Milk Products Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高梨乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
相武台ニーレンクリニック倫理審査委員会

英語
Aibudai Niren Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県座間市相武台1丁目35-10中央企業ビル1階

英語
Chuo Kigyo Bldg., 1-35-10 Sobudai, Zama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

09038425192

Email/Email

waki@3smedical.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061500

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061500

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）