UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054049 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061500 |
| 科学的試験名 | プロバイオティクスが海外渡航者の腸内細菌叢および薬剤耐性菌に与える影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/04 |
| 最終更新日 | 2024/04/03 14:03:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
プロバイオティクスが海外渡航者の腸内細菌叢および薬剤耐性菌に与える影響の検討
英語
Investigation of the effects of probiotics on the intestinal microbiota and drug-resistant bacteria of international travelers
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
プロバイオティクスが海外渡航者の腸内細菌叢および薬剤耐性菌に与える影響の検討
英語
Investigation of the effects of probiotics on the intestinal microbiota and drug-resistant bacteria of international travelers
科学的試験名/Scientific Title
日本語
プロバイオティクスが海外渡航者の腸内細菌叢および薬剤耐性菌に与える影響の検討
英語
Investigation of the effects of probiotics on the intestinal microbiota and drug-resistant bacteria of international travelers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
プロバイオティクスが海外渡航者の腸内細菌叢および薬剤耐性菌に与える影響の検討
英語
Investigation of the effects of probiotics on the intestinal microbiota and drug-resistant bacteria of international travelers
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当なし（健常者）
英語
N/A
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
LGG 乳酸菌およびプラセボを摂取した海外渡航者の腸の調子に与える影響を調べるとともに、渡航に伴う腸内環境変化や便の細菌叢変化を培養法および分子生物学的手法で調査することを目的とする。海外渡航する日本人を対象として、被験食品（乳酸菌サプリメント）もしくは対照食品（デキストリン置き換え食品）を1 日1g 程度、渡航1 ヵ月前～帰国2 ヵ月後まで摂取させて群間の比較を行う。
英語
The purpose of this study is to investigate the effects of GG lactobacilli and placebo on the intestinal condition of overseas travelers, and to investigate changes in the intestinal environment and stool microflora associated with travel using culture and molecular biological methods. We will compare the results between groups of Japanese who travel abroad by having them consume either the test food (lactobacillus supplement) or the control food (dextrin-substituted food) at a daily dose of about 1 g from 1 month before their travel to 2 months after their return to their home country.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
便性状アンケート：乳酸菌摂取の有無によるブリストルスケール分類（量、排便回数、色、硬さ、形、臭い）に基づいた腸内環境の変化
英語
Stool characteristics questionnaire: changes in intestinal environment based on Bristol Scale classification
(volume, frequency of defecation, color, hardness, shape, and odor) with and without lactobacillus intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
腸内細菌叢解析
（細菌占有率および多様性指標の変化、定量PCR 法による細菌数の変化、培養法による細菌の有無と細菌数の変化）
英語
Intestinal microbiota analysis(Changes in bacterial occupancy and diversity indices,
Changes in bacterial counts by quantitative PCR method,
Bacterial presence/absence and bacterial count changes by culture method)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
LCG乳酸菌を1日1本（約1g)3ヶ月間摂取
英語
One bottle of LCG lactobacilli per day (about 1 g) for 3 months
介入2/Interventions/Control_2
日本語
デキストリンを1日1本（約1g)3ヶ月間摂取
英語
One bottle of dextrin per day (about 1 g) for 3 months
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 79 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. 20 歳以上79 歳未満の健康な日本人で、試験実施期間中に海外渡航予定のある者
英語
1. Have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, fully understand the study,and have voluntarily and in writing agreed to participate in the study
2. Healthy Japanese who are between 20 and 79 years of age and who plan to travel abroad during the period of the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者
2. 試験開始前1 ヶ月以内に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、本試験期間中に他の臨床試験に参加を希望する者
3. 本試験結果に影響する可能性がある乳酸菌、ビフィズス菌等の整腸剤等の医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品、特定保健用食品（トクホ）、
機能性表示食品を日常において服用・摂取している者、または試験中に服用・摂取する予定のある者
4. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
5. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Who currently have a chronic disease of any kind and are receiving drug treatment
2. Those who have participated in other clinical trials or monitoring studies within one month prior to the start of the study,and those who wish to participate in other clinical trials during the period of this study
3. Persons who are taking or will take medicines, quasi-drugs, supplements, health foods, food for specified health uses (Tokuho), or functional foods such as lactic acid bacteria,bifidobacteria, or other intestinal regulators that may affect the results of this study, or are taking or will take them during the study
4. Those who are pregnant, plan to become pregnant during the examination period, or wish to become pregnant
5. Other subjects deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 明美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大平 |
英語
| 名 | Akemi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohira |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ
英語
Besuty & Health Research,Inc
所属部署/Division name
日本語
臨床研究部
英語
Medical Research Section
郵便番号/Zip code
160-0023
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18三共西新宿ビル4F
英語
Sankyo NishiShinjuku-Building 4F,4-2-18 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5354-7388
Email/Email
contact@b-hr.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 倉持 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuramochi |
組織名/Organization
日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ
英語
Besuty & Health Research,Inc
部署名/Division name
日本語
臨床研究部
英語
Medical Research Section
郵便番号/Zip code
160-0023
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F
英語
Sankyo NishiShinjuku-Building 4F,4-2-18 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5354-7388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
contact@b-hr.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Besuty & Health Research,Inc
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Takanashi Milk Products Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
高梨乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
相武台ニーレンクリニック倫理審査委員会
英語
Aibudai Niren Clinic Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
神奈川県座間市相武台1丁目35-10中央企業ビル1階
英語
Chuo Kigyo Bldg., 1-35-10 Sobudai, Zama, Kanagawa, Japan
電話/Tel
09038425192
Email/Email
waki@3smedical.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061500
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
