UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓サルコイドーシスの画像検査と遺伝的要因に関する多施設レジストリ研究

英語
Illustration of the Management and Prognosis of Japanese Patients with Cardiac Sarcoidosis by Multimodality Imaging and Genetic Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓サルコイドーシスの画像検査と遺伝的要因に関する多施設レジストリ研究

英語
ILLUMINATE-CS Imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓サルコイドーシスの画像検査と遺伝的要因に関する多施設レジストリ研究

英語
Illustration of the Management and Prognosis of Japanese Patients with Cardiac Sarcoidosis by Multimodality Imaging and Genetic Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓サルコイドーシスの画像検査と遺伝的要因に関する多施設レジストリ研究

英語
ILLUMINATE-CS Imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓サルコイドーシス

英語
Cardiac Sarcoidosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓サルコイドーシス患者において心臓MRIやPETなどの画像検査所見と予後との関連を明らかにすること、および心筋症関連遺伝子変異の存在とこれらの画像所見や各種イベントとの関連を明らかにすることを目的とした。

英語
The aim of this study is to evaluate the association between cardiovascular magnetic resonance imaging and positron emission tomography findings, genetic findings, and clinical course and prognosis in patients with cardiac sarcoidosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡、心不全増悪入院、および致死性心室性不整脈（心室頻拍・心室細動）の複合イベント

英語
Composite of all-cause death, hospitalization for heart failure, and documented fatal ventricular arrhythmia events (VT/VF).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①全死亡
②持続性心室頻拍・心室細動、およびこれらに対するICD・CRT-DのATP作動・ショック
③非持続性心室頻拍、およびこれらに対するICD・CRT-DのATP作動
④心不全増悪入院
⑤高度房室ブロック・完全房室ブロックの新規出現
⑥新規デバイス（ペースメーカ, ICD, CRT）植込み
⑦新規カテーテルアブレーション施行
⑧免疫抑制剤の追加

英語
1. All-cause death
2. Sustained VT, VF, or appropriate ICD/CRT-D therapy
3. Non-sustained VT or appropriate ICD/CRT-D therapy
4. Hospitalization for Heart failure
5. Advanced atrioventricular block, complete atrioventricular block
6. Cardiac devices implantation (pacemaker, ICD, CRT)
7. Catheter ablation
8. Immunosuppressant therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①各施設において2001年1月1日から2017年3月31日の間に診断された心臓サルコイドーシス症例
②研究対象者のうち、日本循環器学会2016年心臓サルコイドーシスの診療ガイドラインもしくはJ Am Coll Cardiol誌で2016年に記載された診断基準（Birnie DH, et al. J Am Coll Cardiol 2016;68:411-21）のいずれかを満たすもの。
③新たに血液検体を採取して遺伝子検査を行う場合には、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
1. Patients newly diagnosed as cardiac sarcoidosis from January 1st, 2001 to December 31st, 2017.
2. Diagnosis of cardiac sarcoidosis is according to either Japanese Circulation Society (JCS) criteria proposed in 2016 or the Heart Rhythm Society (HRS) 2014 consensus statement modified at the J Am Coll Cardiol 2016 (Birnie DH, et al. J Am Coll Cardiol 2016;68:411-21)
3. Patients who provided informed consent are eligible for genetic analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①解析に必要な情報が十分記録されていない症例
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1. Patients without sufficient information for this study
2. Patients who contact persons judge as ineligible for this study

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐哉
ミドルネーム
姓	末永

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Matsue

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

yuya8950@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠夫
ミドルネーム
姓	相川

英語

名	Tadao
ミドルネーム
姓	Aikawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadao.aikawa@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会（JSPS）
日本医療研究開発機構（AMED）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、亀田総合病院（千葉県）、北里大学病院（神奈川県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、日本大学医学部附属板橋病院（東京都）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、北里大学北里研究所病院（東京都）、筑波大学附属病院（茨城県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、高知大学医学部附属病院（高知県）、昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、広島大学病院（広島県）、天理よろづ相談所病院（奈良県）、奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、琉球大学病院（沖縄県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、武蔵野赤十字病院（東京都）、東京大学医学部附属病院（東京都）、国立循環器病研究センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

08

日

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