UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053872
受付番号 R000061497
科学的試験名 間質性肺炎に係るバイオマーカー研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/15
最終更新日 2024/03/15 14:13:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎に係るバイオマーカー研究

英語
Biomarker research related to interstitial pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎に係るバイオマーカー研究

英語
Biomarker research related to interstitial pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎に係るバイオマーカー研究

英語
Biomarker research related to interstitial pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎に係るバイオマーカー研究

英語
Biomarker research related to interstitial pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎

英語
interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、間質性肺炎が疑われる患者に対し、バイオマーカー候補の測定が間質性肺炎の早期検出やびまん性肺胞傷害「パターンの診断予測に有用であるかどうかを前向きに検証することを目的としている。

英語
This study prospectively examines whether measurement of biomarker candidates is useful for early detection of interstitial pneumonia and diagnosis and prediction of diffuse alveolar damage pattern in patients suspected of having interstitial pneumonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイオマーカー値による診断予測結果と臨床の最終診断情報の判定一致率

英語
Concordance rate between diagnostic prediction results based on biomarker values and final clinical diagnosis information

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性もしく亜急性の経過での呼吸状態の悪化もしくは新規の呼吸器症状が出現し、かつ画像検査で新規の肺陰影が認められ、間質性肺炎の可能性がある患者。

英語
Patients who have an acute or subacute course of deterioration in respiratory status or new respiratory symptoms, and who have new lung shadows observed on imaging tests and who may have interstitial pneumonia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
Persons judged by the research director to be unsuitable as subjects

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正幸
ミドルネーム
姓 花岡

英語
名 Masayuki
ミドルネーム
姓 Hanaoka

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第一教室

英語
First Department of Internalmedicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2631

Email/Email

masayuki@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 淳人
ミドルネーム
姓 牛木

英語
名 Atsuhito
ミドルネーム
姓 Ushiki

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第一教室

英語
First Department of Intenal Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2531

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsuhito@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tosoh Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東ソー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会委員

英語
the medical ethics committee of Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
性別、年齢、身長、体重、既往歴。
自他覚症状：体温、呼吸器症状の出現状態、咳嗽、息切れ、呼吸数、SpO2, 胸部聴診所見。
画像所見、血液検査、気管支肺胞洗浄検査、喀痰検査、病理組織検査、心エコー検査。
最終診断結果。
治療および転帰。
原疾患、薬歴。

英語
Observation items
Gender, age, height, weight, medical history.
Subjective and objective symptoms: body temperature, appearance of respiratory symptoms, cough, shortness of breath, respiratory rate, SpO2, chest auscultation findings.
Imaging findings, blood tests, bronchoalveolar lavage tests, sputum tests, histopathological tests, and echocardiography.
Final diagnosis result.
Treatment and outcome.
Primary disease, drug history.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 15 日



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日本語
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