UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053885
受付番号	R000061496
科学的試験名	胸部X線画像における人工知能（AI）を用いた画像診断技術開発に関する試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/03/18
最終更新日	2024/06/24 10:54:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部X線画像における人工知能（AI）を用いた画像診断技術開発に関する試験

英語
A Study on the development of image diagnosis technology using artificial intelligence (AI) for Chest X-ray

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部X線画像における人工知能（AI）を用いた画像診断技術開発に関する試験

英語
A Study on the development of image diagnosis technology using artificial intelligence (AI) for Chest X-ray

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部X線画像における人工知能（AI）を用いた画像診断技術開発に関する試験

英語
A Study on the development of image diagnosis technology using artificial intelligence (AI) for Chest X-ray

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部X線画像における人工知能（AI）を用いた画像診断技術開発に関する試験

英語
A Study on the development of image diagnosis technology using artificial intelligence (AI) for Chest X-ray

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部疾患を有する者

英語
subjects with thoracic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部疾患がある方を対象に胸部X線検査を行い、医師による読影診断と人工知能（AI）での診断とを比較検証することを目的とする。

英語
The aim is to perform chest X-ray examinations on individuals with thoracic diseases and compare and validate the interpretations between physician readings and artificial intelligence (AI) diagnosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
被験者聴取による胸部疾患とAI診断による胸部疾患とを比較し、合致する割合を検証する。

英語
Compare thoracic diseases diagnosed through patient interviews with those diagnosed by AI, and validate the proportion of agreement.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師による読影結果とAIによる診断結果とを比較し、合致する割合を検証する。

英語
Compare the interpretation results by physicians with the diagnostic outcomes by AI, and validate the proportion of agreement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被験者聴取による胸部疾患とAI診断による胸部疾患とを比較し、合致する割合を検証する。

英語
Compare thoracic diseases diagnosed through patient interviews with those diagnosed by AI, and validate the proportion of agreement.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男女
2)下記いずれかの胸部疾患を有する者
肺炎、間質性肺炎、肺胞性肺炎、肺化膿症、肺結核、非定型抗酸菌症、肺真菌症、気管支拡張症、細気管支炎、肺癌、転移性肺腫瘍、胸膜腫瘍、縦隔腫瘍、肺線維症、じん肺症、肺泡蛋白病、肺血栓塞栓症、肺動静脈瘻、胸膜炎、蓄膿症*、気胸、肺気腫、縦隔気腫
*胸部疾患ではないが胸部X線画像に異常がないことを確認するための設定
3) 試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
1) Japanese male and female aged 18 years and older at the time of consent acquisition.
2) An individual with any of the following thoracic diseases.
pneumonia, interstitial pneumonia, bronchiolitis obliterans organizing pneumonia (BOOP), pulmonary abscess, pulmonary tuberculosis, atypical mycobacterial infection, pulmonary fungal infection, bronchiectasis, bronchiolitis, lung cancer, metastatic lung tumor, pleural tumor, mediastinal tumor, pulmonary fibrosis, pneumoconiosis, pulmonary alveolar proteinosis, pulmonary embolism, pulmonary arteriovenous fistula, pleurisy, empyema*, pneumothorax, pulmonary emphysema, mediastinal emphysema
*Settings to confirm that there are no abnormalities in the chest X-ray image even though it is not a chest disease.
3)Those who have received sufficient explanation about the purpose and content of the study and have signed the consent form before the start of the examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験責任医師および分担医師が不適切と判断した者

英語
Individuals deemed inappropriate by the principal investigator for the examination and the sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名稔幸

ミドルネーム

姓金原

英語

名 Toshiyuki

ミドルネーム

姓 Kinbara

所属組織/Organization

日本語
株式会社ランダムスクウェア

英語
Random Square Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
IT

英語
IT dev.

郵便番号/Zip code

812-0027

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区下川端町1-3明治通りBC別館5階

英語
1-3 Shimokawabata-matchi,Hakata-ku,Fukuoka,Fukuoka,Japan

電話/TEL

092-282-0118

Email/Email

kimbara.toshiyuki@randomsq.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名恭洋

ミドルネーム

姓大竹

英語

名 Yoshihiro

ミドルネーム

姓 Otake

組織名/Organization

日本語
株式会社feileB

英語
feileB Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験支援部

英語
Clinical Research Support dev.

郵便番号/Zip code

170-0013

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-18-1ハレザタワー20階

英語
1-18-1 Higashiikebukuro Toshima-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-4332-1770

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

otake@feileb.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Random Square Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ランダムスクウェア

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Random Square Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ランダムスクウェア

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック倫理審査委員会

英語
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3丁目3番45号マルイト西梅田ビル3階

英語
Maruit Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

nouchi@amc-clinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
性別、年齢、身長、体重、既往歴、画像所見

英語
Gender, age, height, weight, medical history,Imaging findings

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061496

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061496

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）