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一般向け試験名/Public title

日本語
摂食速度がヒトの消化吸収率に及ぼす影響

英語
Effect of eating speed on the digestion and absorption rate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
摂食速度がヒトの消化吸収率に及ぼす影響

英語
Effect of eating speed on the digestion and absorption rate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
摂食速度がヒトの消化吸収率に及ぼす影響

英語
Effect of eating speed on the digestion and absorption rate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
摂食速度がヒトの消化吸収率に及ぼす影響

英語
Effect of eating speed on the digestion and absorption rate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性

英語
Healthy adult males

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
摂食速度が消化吸収率に及ぼす影響を検討すること

英語
To examine effect of eating speed on digestion and absorption rate

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
摂食速度（早食いおよび遅食い）が消化吸収率に及ぼす影響を検討すること

英語
To examine effect of eating speed (rapid eating and slow eating) on digestion and absorption rate

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・エネルギー損失量（糞便と尿）
・摂食速度の介入では各試行を8日間ずつ実施する。

英語
Energy loss from stool and urine.
In the eating speed intervention, each trial will be conducted for 8 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔・腸の細菌叢および代謝物、消化管通過時間

英語
Oral and gut microbiota and metabolites, transit time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
早食い試行（普段の食事時間の60％）。
介入期間は8日間（4日間の自由生活条件と4日間の実験室条件）。

英語
Rapid eating trial (60% of regular eating duration).
Intervention periods was 8 days (4 days in free living condition and 4 days in laboratory conditions).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
遅食い条件（普段の食事時間の200％）。
介入期間は8日間（4日間の自由生活条件と4日間の実験室条件）。

英語
Slow eating trial (200% of regular eating duration).
Intervention periods was 8 days (4 days in free living condition and 4 days in laboratory conditions).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本研究の同意を得られた18歳以上39歳以下の成人男性
・習慣的に毎日1回以上排便がある者

英語
- Subjects will be adult males aged 18-39 years who have given informed consent for this study
- Those who habitually defecate more than once a day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・18歳未満または40歳以上である者
・BMI25 kg/m2以上の者
・女性
・習慣的な排便状況が毎日（1日1回以上）でない者
・糖尿病治療薬など代謝に影響を及ぼす薬を常用薬として服用している者
・代謝に影響する疾患（糖尿病・甲状腺疾患）を有する者
・精神疾患の診断がついている者および既往歴のある者
・ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している者
・重篤な循環器疾患を有する者
・急性期のがんを有する者
・口腔・歯科疾患を有する者、口腔・歯科治療中の者、総義歯または義歯の数が多い者
・消化器手術の既往歴がある者（主に食道、胃、十二指腸、小腸、結腸、肝臓が該当。ただし、虫垂切除手術程度は可とする）
・消化器疾患を有する者
・膝や腰に疾患があり、日常生活に支障がある者
・食生活が極度に不規則な者
・運動習慣がある者（平均60分/日以上）
・他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
・飲酒と喫煙に関する習慣があり、研究期間中にコントロールできない者

英語
- Under 18 years old
- Over 40 years old
- Females
- Those who habitually do not defecate more than once a day
- Patients with regular medication (diabetes treatment, alpha-blockers, beta-blockers, and other medications that affect metabolism)
- Those who have diseases that affect metabolism (diabetes, thyroid disorders)
- Those with a diagnosis of or history of mental illness
- Patients with pacemakers or other implantable medical devices
- Those with serious cardiovascular disease
- Those with acute stage cancer
- Those who have dental and oral problems
- Those who have a history of gastrointestinal surgery (mainly esophagus, stomach, duodenum, small intestine, colon, and liver. However, appendicectomy is acceptable)
- Those who have gastrointestinal disease
- Those with knee or back problems that interfere with daily life
- Those who have extremely irregular eating habits
- Those who have exercise habits (average 60 minutes/day or more)
- Those who are currently participating in, or intend to participate in, a study involving the ingestion of other foods, the taking of drugs, or the application of cosmetics or drugs, etc.
- Those with drinking and smoking habits and cannot be controlled during the study period

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英一
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

所属部署/Division name

日本語
栄養・代謝研究部

英語
Department of Nutrition and Metabolism

郵便番号/Zip code

566-0002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町3-17健都イノベーションパーク NK ビル

英語
Kento Innovation Park NK Building 3-17, Senriokashinmachi, Settsu, Osaka

電話/TEL

0663841120

Email/Email

eyoshi@nibiohn.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有香
ミドルネーム
姓	濱田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Hamada

組織名/Organization

日本語
医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

部署名/Division name

日本語
栄養・代謝研究部

英語
Department of Nutrition and Metabolism

郵便番号/Zip code

566-0002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町3-17健都イノベーションパーク NK ビル

英語
Kento Innovation Park NK Building 3-17, Senriokashinmachi, Settsu, Osaka

電話/TEL

0663841120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhamada@nibiohn.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 　研究倫理審査調整室

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8

英語
7-6-8 Saito Asagi, Ibaraki-shi, Osaka

電話/Tel

0726419829

Email/Email

irb-office@nibiohn.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

15

日

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