UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Peutz-Jeghers症候群前向き登録コホート研究 (日本遺伝性腫瘍学会Peutz-Jeghers症候群部会 及び厚生労働省難治性疾患政策研究事業「小児から成人の消化管過誤腫性腫瘍好発疾患群の医療水準とQOL向上のための研究」班の全国登録共同研究)

英語
Peutz-Jeghers Syndrome Prospective Registration Cohort Study (National registration of the Peutz-Jeghers Syndrome Subcommittee of the Japanese Society for Hereditary Tumors and the Ministry of Health, Labor and Welfare's Intractable Disease Policy Research Project "Research to improve medical standards and QOL of patients with a high incidence of gastrointestinal hamartomatous tumors in children to adults" Joint research)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Peutz-Jeghers症候群前向き登録コホート研究

英語
Peutz-Jeghers Syndrome Prospective Registration Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Peutz-Jeghers症候群前向き登録コホート研究 (日本遺伝性腫瘍学会Peutz-Jeghers症候群部会 及び厚生労働省難治性疾患政策研究事業「小児から成人の消化管過誤腫性腫瘍好発疾患群の医療水準とQOL向上のための研究」班の全国登録共同研究)

英語
Peutz-Jeghers Syndrome Prospective Registration Cohort Study (National registration of the Peutz-Jeghers Syndrome Subcommittee of the Japanese Society for Hereditary Tumors and the Ministry of Health, Labor and Welfare's Intractable Disease Policy Research Project "Research to improve medical standards and QOL of patients with a high incidence of gastrointestinal hamartomatous tumors in children to adults" Joint research)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Peutz-Jeghers症候群前向き登録コホート研究

英語
Peutz-Jeghers Syndrome Prospective Registration Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Peutz-Jeghers症候群

英語
Peutz-Jeghers Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
小児科学/Pediatrics	皮膚科学/Dermatology
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦においてPeutz-Jeghers症候群患者の情報及び臨床データを登録し、Peutz-Jeghers症候群の頻度、臨床病理学的特徴、臓器別発癌リスクなどの合併症などを調査する。また、主治医が１年ごとに発癌の有無、臓器障害の有無、合併症などを調べる前向き調査を行い、予後を把握する。

英語
We will register information and clinical data on patients with Peutz-Jeghers syndrome in Japan, and investigate the frequency of Peutz-Jeghers syndrome, clinicopathological characteristics, and complications such as organ-specific cancer risk. In addition, the attending physician conducts a prospective study every year to check for the presence of cancer, organ damage, complications, etc., in order to ascertain the prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
コホート研究

英語
Cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化管内視鏡所見(上部、大腸、小腸)

英語
Gastrointestinal endoscopy findings (Esophagogastroduodenoscopy, Colonoscopy, Enteroscopy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、家系内同病者、推定発症年月、確定診断年月、通院期間、初診医療機関、診断医療機関、最近1年間の受療状況、15歳未満で診断された症例の小児診療科から成人診療科へのトランジション、既往歴、飲酒歴、喫煙歴、身体活動度、就労・就学状況、診断契機、Hb、Alb、小腸画像検査、内視鏡治療内容、内視鏡治療の有害事象、腹部手術歴、腸重積歴、消化管悪性腫瘍歴、子宮内膜癌歴、子宮頸癌歴、精巣腫瘍歴、卵巣癌歴、膵癌歴、乳癌歴、肺癌歴、他悪性腫瘍歴、色素斑の有無、色素斑治療歴、遺伝学的検査歴、小児慢性特定疾病申請歴

英語
Age, family members with the same disease, estimated date of onset, date of confirmed diagnosis, length of hospital visit, first medical institution, diagnostic medical institution, status of medical treatment received in the past year, transition of cases diagnosed under the age of 15 from the pediatric department to the adult department, medical history, drinking history, smoking history, physical activity level, employment/schooling status, diagnosis trigger, Hb, Alb, small intestine imaging examination, endoscopic treatment details, adverse events of endoscopic treatment, abdominal surgery history, history of intussusception, history of gastrointestinal malignancy, history of endometrial cancer, history of cervical cancer, history of testicular cancer, history of ovarian cancer, history of pancreatic cancer, history of breast cancer, history of lung cancer, history of other malignant tumors, presence or absence of pigment spots, history of pigment spot treatment, genetic testing history, application history for specific pediatric chronic diseases

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Peutz-Jeghers症候群の診断を受けている患者

英語
Patients diagnosed with Peutz-Jeghers syndrome

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得が得られない患者

英語
Patients whose consent cannot be obtained

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博次
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Hirotsugu
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken

電話/TEL

0285587348

Email/Email

94036hs@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	厚子
ミドルネーム
姓	道下

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Michishita

組織名/Organization

日本語
（有）メディカル・リサーチ・サポート

英語
Medical Research Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
データマネジメント部

英語
Data Management Department

郵便番号/Zip code

5410043

住所/Address

日本語
大阪市中央区高麗橋3-1-14　高麗橋山本ビル6階

英語
3-1-14-6F Koraibashi, Chuo-ku, Osaka 541-0043, Japan

電話/TEL

06-6202-5446

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michishita-atsu@medical-rs.com

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
難治性疾患政策研究事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本遺伝性腫瘍学会

英語
The Japanese Society for Hereditary Tumors

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院　臨床研究センター　管理部

英語
Center for Clinical Investigation Jichi MEdical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院（栃木県）、信州大学医学部附属病院（長野県）、岡山大学病院（岡山県）、埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、石川県立中央病院（石川県）、九州大学病院（福岡県）、徳島大学病院（徳島県）、大阪医科薬科大学病院（大阪府）、埼玉県立小児医療センター（埼玉県）、藤田医科大学病院（愛知県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）、群馬大学医学部附属病院（群馬県）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、石川消化器内科（大阪府）、がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）、山形大学医学部附属病院（山形県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
各研究機関に通院しているPeutz-Jeghers症候群患者に対し共同研究者が直接依頼して募集を行う。また、本研究を行っている旨「小児から成人の消化管過誤腫性腫瘍好発疾患群の医療水準とQOL向上のための研究」班ホームページ(https://polyposis.jp/)に掲載する。検討項目となる臨床情報の収集は共同研究者が各研究機関の診療録から抽出し別紙の調査票を用いて行い、データセンター（有限会社メディカル・リサーチ・サポート）に集約する。また、実臨床においてSTK11遺伝子バリアントが測定されカルテ上に記載されている症例については、その結果も臨床情報の一つとして収集する。家系内同病者がいる場合(第3度近親者まで)にはPeutz-Jeghers症候群に関する臨床病理学的情報(腫瘍性病変の有無、種類と診断年齢)を収集する。

英語
Co-researchers will directly request recruitment from Peutz-Jeghers syndrome patients attending each research institution. In addition, the fact that this research is being conducted will be posted on the "Research to improve medical standards and QOL of patients with a high incidence of gastrointestinal hamartomatous tumors in children and adults" group homepage (https://polyposis.jp/). . The clinical information to be considered will be collected by co-researchers from the medical records of each research institution, using a separate questionnaire, and collected at a data center (Medical Research Support Ltd.). In addition, for cases in which STK11 gene variants have been measured in clinical practice and recorded on the medical record, the results will also be collected as part of the clinical information. If there is a family member with the same disease (up to third-degree relatives), collect clinicopathological information regarding Peutz-Jeghers syndrome (presence or absence of neoplastic lesions, type, and age at diagnosis).

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061493

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061493