UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053868
受付番号 R000061490
科学的試験名 研究食品摂取量の設定に関する試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/14
最終更新日 2024/09/12 09:27:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取量の設定に関する試験

英語
Setting of test food intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取量の設定に関する試験

英語
Setting of test food intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取量の設定に関する試験

英語
Setting of test food intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取量の設定に関する試験

英語
Setting of test food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を摂取させ、摂取後の血中アミノ酸濃度上昇をみることで用量を設定する

英語
The intake is determined by having the subject ingest the test food and observing the increase in blood amino acid concentration after ingestion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アミノ酸濃度

英語
blood amino acid concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成

英語
Body composition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を1日1回10g、15日間連続摂取

英語
Consecutive intake of 10g of test food once a day for 15 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究食品を1日1回20g、15日間連続摂取

英語
Consecutive intake of 20g of test food once a day for 15 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢18歳以上29歳未満の男女
(2) 事前検査時のBMIが20 kg/m2未満の者
(3) アンケートで便秘薬等を服薬しない状況で1週間の排便回数が3回以上と回答した者
(4) 研究の目的および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Healthy males and females from 18 to 29 years of age
(2) Subjects whose BMI is less than 20 kg/m2
(3) Subjects who defecate more than 3 times a week without laxative
(4) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)感染症検査でいずれかの項目が陽性あるいは偽陽性の者あるいはキャリアの者
(2)大豆アレルギーを有する者や、きな粉・豆乳を含む大豆製品を食べることで、発疹や発赤、呼吸困難等の症状がみられたことがある者
(3)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者、あるいは体組成測定時の微弱電流に耐えられない等、研究参加に問題がある者
(4)特定保健用食品、機能性表示食品等の健康食品やサプリ等（プロテイン（置き換えダイエットに用いる高たんぱくダイエット食品も含む）、アミノ酸含有飲料、アミノ酸含有サプリメント）について、事前検査日以降の摂取をやめることができない者あるいは摂取する予定がある者
(5)便秘薬あるいは腸内細菌叢に影響を及ぼす医薬品や医薬部外品を処方されているか月1回以上服用している者
(6)治療中の疾患（ドライアイ・う蝕治療を除く）や要治療の疾患（II度高血圧や糖尿病等）がある者
(7)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(8)研究期間中に、季節性の服薬（寒暖差アレルギーや花粉症等）を含む常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(9)事前検査時の計測値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(10)検査前日に就寝できない状況である交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者（検査日前を避けられる場合は可とする）あるいは研究食品を毎日摂取できない生活状況の者
(11)本研究開始の前1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者
(12)研究期間中に、海外旅行や海外出張、長期間の国内旅行や国内出張、頻回の国内出張や国内旅行に行く予定がある者（食事内容に変化がない範囲での帰省や研究参加前から頻度が変わらない帰省は問題なしとする）
(13)研究期間中に、妊娠、授乳の予定がある者
(14)生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(15)その他、実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have a positive or false positive result in any infectious disease test or who are carriers
(2) Subjects who have a soybean allergy or who have experienced symptoms such as rash, redness, or difficulty in breathing due to eating soybean products containing soybean flour or soy milk
(3) Subjects who may develop allergies in relation to the study
(4) Subjects who are taking healthy foods
(5) Subjects who are prescribed laxatives or medicines or quasi-drugs that affect the intestinal flora and are taking them more than once a month
(6) Subjects who have with a disease being treated (excluding dry eye/caries treatment) or a disease requiring treatment (grade II hypertension, diabetes, etc.)
(7) Subjects who have had abnormalities in clinical laboratory values or cardiopulmonary function, and are judged to have a problem participating in the study
(8) Subjects who have a disease that requires constant medication (seasonal medication etc.), those who have a disease under treatment, those who have a history of serious disease that required medication, and those who are scheduled for surgery
(9) Subjects whose physical measurements, physical examination values, and clinical examination values before the start of intake were significantly out of the reference range
(10) Subjects who work in shifts, work late at night, and have an irregular daily rhythm before the test day, or subjects who living conditions do not allow them to consume test food every day during the designated period
(11) Subjects who are participating in the other study within one month before the start of this study
(12) Subjects who plan overseas trip, domestic long-term trip or domestic frequent trips
(13) Subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(14) Subjects who are judged to be unsuitable as subjects based on the answers to the background survey
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 栄一郎
ミドルネーム
姓 内藤

英語
名 Eiichiro
ミドルネーム
姓 Naito

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　食品研究所

英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code

186-8650

住所/Address

日本語
東京都国立市泉五丁目11番地

英語
5-11 Izumi, Kunitachi-shi, Tokyo

電話/TEL

042-577-8969

Email/Email

eiichiro-naito@yakult.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 かおり
ミドルネーム
姓 吉村

英語
名 Kaori
ミドルネーム
姓 Yoshimura

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発支援センター 食品開発部 試験企画1課

英語
R&D Support Center Foods Department Trial Planning Section 1

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

080-1193-3234

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshimura.kaori265@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 12 日



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