UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児低酸素性虚血性脳症の発達予後を検討する前方視的レジストリ研究

英語
Baby Cooling Japan Registry-2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BCJ-2

英語
BCJ-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児低酸素性虚血性脳症の発達予後を検討する前方視的レジストリ研究

英語
Baby Cooling Japan Registry-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BCJ-2

英語
BCJ-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新生児低酸素性虚血性脳症

英語
Hypoxic Ischemic Encephalopathy of Newborn

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国の軽症から重症までの新生児低酸素性虚血性脳症（HIE）における新生児期の臨床情報を把握し、さらに学齢期まで の発達予後を高い悉皆性で追跡することにより、軽症、中等症、重症の全ての重症度の HIE 患者における学齢期以降を含めた長期の運動・認知・言語発達 異常および発達障害の発生状況を記述する。

英語
To describe the long-term motor, cognitive, and language development outcomes, as well as neurodevelopmental disorders, in all severity levels of HIE patients, including beyond school age.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
軽症 HIE の新生児における運動・認知・言語発達遅滞、発達障害の発生状況が一般人口と比較 して不良なのかを明らかにする。
新生児 HIE の健康と発達の問題に関連する診療要因および早期の予測因子を同定する。

英語
To determine whether there is a higher incidence of motor, cognitive, and language development delays, as well as neurodevelopmental disorders, in newborns with mild HIE compared to the general population.
To identify clinical factors and early predictive indicators associated with the health and developmental issues of newborns with HIE.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
２歳時の死亡または神経学的発達異常の有無とする。神経学的発達異常の定義は、発達指数 ASQ-3 の５つの発達領域のいずれか一つ以上が-2SD 未満、脳性麻痺(GMFCS≧level 1)、てんかん、また は難聴のいずれか一つを満たすものとする。

英語
The primary composite outcome of death or mild/ moderate/severe NDI will be assessed at 24 months of age. Impairment is defined as any of the following: cerebral palsy with Gross Motor Function Classification System (GMFCS) level1-5, or the development assessed with the 24 month Ages and Stages Questionnaire (ASQ) Japan below threshold defined as a score lower than 2 standard deviations from the mean on any of the five domains, epilepsy, or hearing loss.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

36

週/weeks-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・在胎週数 36 週以上かつ出生体重 1800g 以上で出生した児
・低酸素性虚血性脳症と診断された児 新生児低酸素性虚血性脳症の診断 以下の（1)（2）をすべて満たす。
（1）低酸素虚血の証拠がある児 低酸素虚血の定義は①または②とする。 ①生後 1 時間以内の血液ガスで pH < 7.0、BE のいずれか一つを満たす。②生後 1 時間以内の血液ガスで pH < 7.15、BE < -10 のいずれか一つを満たし、さらに胎児が強 い低酸素虚血に曝露された可能性が高い産科的イベント（胎盤早期剥離、臍帯脱出、肩甲難産、Nonreassuring fetal status など）がある。
（2）modified Sarnat score 2 点以上の児
生後 1-6 時間に modified Sarnat scoreを用いて脳症の重症度評価を行う。 脳症の重症度評価は研究機関に所属する医師によって行う。
・6 項目中、２項目以上で軽症～重症の低酸素性虚血性脳症所見あり

英語
Infants must meet all 3 inclusion criteria
Neonates born at over 36 weeks, birth weight over1800g
1) Perinatal Acidosis based on at least one of the following:
pH less than 7.00 in any cord or first infant gas (arterial, venous, or capillary) within 60 min OR base deficit more than16 in any cord or first infant gas (arterial, venous or capillary) within 60 min
If pH is between 7.01 and 7.15, OR base deficit is between 10 and 15.9 mmol/l, OR blood gas is not available, an acute perinatal event
Apgar score at 10 min less or equal to 5
Continued need for resuscitation at 10 min (chest compressions, bag mask ventilation, or positive pressure ventilation)
2) Mild to severe Encephalopathy on neonatal neurologic exam within 6 hours after birth: defined as presence of at least 2 signs of mild, moderate, or severe encephalopathy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）重度の発達遅滞の原因となりうる染色体異常、遺伝子異常、先天性代謝異常をもつ児 （2）脳の形態異常（孔脳症、全前脳胞症など）をもつ児 （3）その他、重度の発達遅滞の原因となりうる先天性疾患（先天性心疾患、神経筋疾患、消化管疾患、先 天性多発奇形症候群など）をもつ児 （4）その他、研究責任者/研究分担者が研究参加を望ましくないと判断した児

英語
Congenital or chromosomal anomaly associated with abnormal neurodevelopment or death

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	柴崎

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Shibasaki

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
新生児科

英語
Department of Neonatology

郵便番号/Zip code

232-0064

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川２丁目１３８番４

英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa 232-8555, Japan

電話/TEL

0457112351

Email/Email

jshibasaki5352@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	柴崎

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Shibasaki

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
新生児科

英語
Department of Neonatology

郵便番号/Zip code

232-0064

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川２丁目１３８番４

英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa 232-8555, Japan

電話/TEL

0457112351

試験のホームページURL/Homepage URL

https://babycooling.jp/

Email/Email

jshibasaki5352@gmail.com

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター（臨床研究所）

英語
Kanagawa Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Jun Shibasaki

英語
Jun Shibasaki

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho, Nagoya, Aichi, 467-8602 Japan

電話/Tel

052-853-8077

Email/Email

irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://babycooling.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2039

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例登録中

英語
Obsevational study

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

14

日

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