UMIN試験ID | UMIN000053869 |
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受付番号 | R000061489 |
科学的試験名 | 新生児低酸素性虚血性脳症の発達予後を検討する前方視的レジストリ研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/03/14 |
最終更新日 | 2024/03/14 19:50:35 |
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新生児低酸素性虚血性脳症の発達予後を検討する前方視的レジストリ研究
英語
Baby Cooling Japan Registry-2
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BCJ-2
英語
BCJ-2
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新生児低酸素性虚血性脳症の発達予後を検討する前方視的レジストリ研究
英語
Baby Cooling Japan Registry-2
日本語
BCJ-2
英語
BCJ-2
日本/Japan |
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新生児低酸素性虚血性脳症
英語
Hypoxic Ischemic Encephalopathy of Newborn
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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我が国の軽症から重症までの新生児低酸素性虚血性脳症(HIE)における新生児期の臨床情報を把握し、さらに学齢期まで の発達予後を高い悉皆性で追跡することにより、軽症、中等症、重症の全ての重症度の HIE 患者における学齢期以降を含めた長期の運動・認知・言語発達 異常および発達障害の発生状況を記述する。
英語
To describe the long-term motor, cognitive, and language development outcomes, as well as neurodevelopmental disorders, in all severity levels of HIE patients, including beyond school age.
その他/Others
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軽症 HIE の新生児における運動・認知・言語発達遅滞、発達障害の発生状況が一般人口と比較 して不良なのかを明らかにする。
新生児 HIE の健康と発達の問題に関連する診療要因および早期の予測因子を同定する。
英語
To determine whether there is a higher incidence of motor, cognitive, and language development delays, as well as neurodevelopmental disorders, in newborns with mild HIE compared to the general population.
To identify clinical factors and early predictive indicators associated with the health and developmental issues of newborns with HIE.
日本語
2歳時の死亡または神経学的発達異常の有無とする。神経学的発達異常の定義は、発達指数 ASQ-3 の5つの発達領域のいずれか一つ以上が-2SD 未満、脳性麻痺(GMFCS≧level 1)、てんかん、また は難聴のいずれか一つを満たすものとする。
英語
The primary composite outcome of death or mild/ moderate/severe NDI will be assessed at 24 months of age. Impairment is defined as any of the following: cerebral palsy with Gross Motor Function Classification System (GMFCS) level1-5, or the development assessed with the 24 month Ages and Stages Questionnaire (ASQ) Japan below threshold defined as a score lower than 2 standard deviations from the mean on any of the five domains, epilepsy, or hearing loss.
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観察/Observational
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36 | 週/weeks-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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・在胎週数 36 週以上かつ出生体重 1800g 以上で出生した児
・低酸素性虚血性脳症と診断された児 新生児低酸素性虚血性脳症の診断 以下の(1)(2)をすべて満たす。
(1)低酸素虚血の証拠がある児 低酸素虚血の定義は①または②とする。 ①生後 1 時間以内の血液ガスで pH < 7.0、BE のいずれか一つを満たす。②生後 1 時間以内の血液ガスで pH < 7.15、BE < -10 のいずれか一つを満たし、さらに胎児が強 い低酸素虚血に曝露された可能性が高い産科的イベント(胎盤早期剥離、臍帯脱出、肩甲難産、Nonreassuring fetal status など)がある。
(2)modified Sarnat score 2 点以上の児
生後 1-6 時間に modified Sarnat scoreを用いて脳症の重症度評価を行う。 脳症の重症度評価は研究機関に所属する医師によって行う。
・6 項目中、2項目以上で軽症~重症の低酸素性虚血性脳症所見あり
英語
Infants must meet all 3 inclusion criteria
Neonates born at over 36 weeks, birth weight over1800g
1) Perinatal Acidosis based on at least one of the following:
pH less than 7.00 in any cord or first infant gas (arterial, venous, or capillary) within 60 min OR base deficit more than16 in any cord or first infant gas (arterial, venous or capillary) within 60 min
If pH is between 7.01 and 7.15, OR base deficit is between 10 and 15.9 mmol/l, OR blood gas is not available, an acute perinatal event
Apgar score at 10 min less or equal to 5
Continued need for resuscitation at 10 min (chest compressions, bag mask ventilation, or positive pressure ventilation)
2) Mild to severe Encephalopathy on neonatal neurologic exam within 6 hours after birth: defined as presence of at least 2 signs of mild, moderate, or severe encephalopathy.
日本語
(1)重度の発達遅滞の原因となりうる染色体異常、遺伝子異常、先天性代謝異常をもつ児 (2)脳の形態異常(孔脳症、全前脳胞症など)をもつ児 (3)その他、重度の発達遅滞の原因となりうる先天性疾患(先天性心疾患、神経筋疾患、消化管疾患、先 天性多発奇形症候群など)をもつ児 (4)その他、研究責任者/研究分担者が研究参加を望ましくないと判断した児
英語
Congenital or chromosomal anomaly associated with abnormal neurodevelopment or death
500
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名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 柴崎 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Shibasaki |
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神奈川県立こども医療センター
英語
Kanagawa Children's Medical Center
日本語
新生児科
英語
Department of Neonatology
232-0064
日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2丁目138番4
英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa 232-8555, Japan
0457112351
jshibasaki5352@gmail.com
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名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 柴崎 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Shibasaki |
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神奈川県立こども医療センター
英語
Kanagawa Children's Medical Center
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新生児科
英語
Department of Neonatology
232-0064
日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2丁目138番4
英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa 232-8555, Japan
0457112351
https://babycooling.jp/
jshibasaki5352@gmail.com
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター(臨床研究所)
英語
Kanagawa Children's Medical Center
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Jun Shibasaki
英語
Jun Shibasaki
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科学技術振興機構
英語
KAKENHI
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
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名古屋市立大学医学部
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho, Nagoya, Aichi, 467-8602 Japan
052-853-8077
irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2024 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
https://babycooling.jp/
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2023 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2039 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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症例登録中
英語
Obsevational study
2024 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061489
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061489
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |