UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053920 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061485 |
| 科学的試験名 | 研究食品の継続摂取が軽度肥満成人の体組成に与える影響の検討 -ランダム化プラセボ対照二重盲検固定用量並行群間比較試験- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/23 |
| 最終更新日 | 2024/10/09 14:51:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
研究食品の継続摂取が軽度肥満成人の体組成に与える影響の検討 -ランダム化プラセボ対照二重盲検固定用量並行群間比較試験-
英語
A study on the effect of continuous intake of test food on body composition in mildly obese adults - A randomized, placebo-controlled, double-blind, fixed-dose, parallel-group comparative trial -
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
研究食品の継続摂取が軽度肥満成人の体組成に与える影響の検討
英語
A study on the effect of continuous intake of test food on body composition in mildly obese adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
研究食品の継続摂取が軽度肥満成人の体組成に与える影響の検討 -ランダム化プラセボ対照二重盲検固定用量並行群間比較試験-
英語
A study on the effect of continuous intake of test food on body composition in mildly obese adults - A randomized, placebo-controlled, double-blind, fixed-dose, parallel-group comparative trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
研究食品の継続摂取が軽度肥満成人の体組成に与える影響の検討
英語
A study on the effect of continuous intake of test food on body composition in mildly obese adults
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
軽度肥満傾向の男性および女性を対象に、研究食品の12週間継続摂取が、体組成に与える影響を検討することを目的とする。
英語
The aim of this study is to examine the effect of 12 weeks intake of test food on body composition in male and female with mildly obese.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体重、BMI、体脂肪率
英語
Body weight, BMI, Body fat percentage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
腹部脂肪面積(内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、全脂肪面積)、ウェスト周囲径、血中酢酸、気分アンケート
英語
Abdominal fat area (Visceral fat area, Subcutaneous fat area, Total fat area), Waist circumference, Plasma acetate, Mood questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究食品Aを12週間、1日1回、1回につき1錠、夕食後に水またはぬるま湯にて摂取
英語
Intake of test food A with water or lukewarm water, 1 tablet at a time, once a day after dinner, for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
研究食品Bを12週間、1日1回、1回につき1錠、夕食後に水またはぬるま湯にて摂取
英語
Intake of test food B with water or lukewarm water, 1 tablet at a time, once a day after dinner, for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
対象食品を12週間、1日1回、1回につき1錠、夕食後に水またはぬるま湯にて摂取
英語
Intake of the placebo food with water or lukewarm water, 1 tablet at a time, once a day after dinner, for 12 weeks.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 年齢：20歳以上、65歳未満
2. 男性および女性
3. BMIが23.0kg/m^2以上30.0kg/m^2未満の者
4. スマートフォンにより電子日誌の入力が可能な者
5. 研究の目的・内容について十分な説明をよく受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
英語
1. Age: 20 or more, and under 65
2. Mele or female
3. BMI 23.0kg/m^2 or more, and under 30.0kg/m^2
4. Subjects who can use smartphones or PC to record a digital diary
5. Subjects who received a sufficient explanation for the study objective, and voluntarily joined the study with the agreement to informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 現在、何らかの薬剤により治療中の者（ただし、頓服は可とする）
2. 医師の管理下で、食事療法や運動療法を行っている者
3. 同意取得の3ヶ月前から肥満、高脂血症、脂質代謝、高血圧等に影響を及ぼすとされる医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを摂取している者
4. 上記③以外の医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを日常的に（目安：週4回以上）摂取している者（ただし、同意取得以降やめることが出来る者は参加可）
5. 乳酸菌を多く含む食品を日常的（週4日以上）に摂取している者
6. 痩身目的で施術を行ったもしくは同意取得の1年以内にエステやジムに通っていた者
7. 検査前日に禁酒できない者
8. 重篤な疾患の現病もしくは既往歴のある者
9. 消化管に手術歴のある者（ただし、虫垂炎は可とする）
10. 薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病もしくは既往歴のある者
11. 薬物依存、アルコール依存の現病もしくは既往歴のある者
12. 手術等により、体内に金属が入っている者
13. 心臓ペースメーカーを使用している、もしくは体内植え込み型の医療機器が入っている者
14. 閉所恐怖症の者
15. 過度な飲酒習慣がある者(目安：1日あたり純アルコール量が40g以上)
16. 過度な喫煙習慣がある者(目安：1日21本以上)
17. 交代制勤務等で夜勤勤務のある者
18. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
19. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
20. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
21. SCR時の感染症検査で陽性であった者
22. 他の臨床試験に参加している、もしくは試験品が投与され、試験終了から1ヶ月以内の者
23. 研究責任医師により本研究の参加にふさわしくないと判断された者
英語
Subjects --
1. currently receiving medical treatment with any drugs, except required single-use
2. receiving a diet therapy or physiotherapy under medical supervision
3. continuously taking quasi-medicine, food for specified health uses (FOSHU), foods with functional claim, or nutritional supplements / foods that affect obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, or hypertension, in three months before informed consent.
4. daily (4 or more times a week) taking quasi-medicine, FOSHUs, foods with functional claim, nutritional supplements / foods other than criteria 3.
5. regularly (4 or more times a week) taking foods rich in lactic acid bacteria
6. who have received weight loss treatment or have attended a beauty salon or gym within 1 year before informed consent
7. disable to stop drinking liquor on the day before the inspection date
8. who currently have or have a history of severe diseases
9. who had a gastrointestinal operation (except appendicitis)
10. who currently have or have a history of food/drug allergies
11. who currently have or have a history of alcoholism or drug addiction
12. who have metal parts inserted into their bodies due to surgery
13. using cardiac pacemaker or with implantable devices in their bodies
14. who have claustrophobia
15. taking alcohol more than 40 g/day
16. with excessive daily smoking: 20 or more cigarettes a day
17. working night shift
18. having plans of major change on their lifestyle(e.g., diet, sleep, and exercise) during the study period
19. planning to travel abroad during the study period
20. currently pregnant, breast-feeding or planning to get pregnant during the study period
21. who received positive test result after infectious disease testing at a start of the trial
22. who have participated another clinical study or have ingested test foods for other trials within 1 month.
23. judged by the physician to be unsuitable for this study
目標参加者数/Target sample size
75
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宏紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 徳村 |
英語
| 名 | Koki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tokumura |
所属組織/Organization
日本語
カバヤ食品株式会社
英語
Kabaya Foods Corporation
所属部署/Division name
日本語
マーケティング本部 研究開発室
英語
Marketing Headquarters, Research and Development Division
郵便番号/Zip code
709-2196
住所/Address
日本語
岡山県岡山市北区御津野々口1100
英語
1100 Mitsunonokuchi, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 709-2196, Japan
電話/TEL
086-724-4830
Email/Email
kouki_tokumura@kabaya.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 義忠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 比良 |
英語
| 名 | Yoshitada |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hira |
組織名/Organization
日本語
株式会社アイメックＲＤ
英語
IMEQRD Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
郵便番号/Zip code
104-0061
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F
英語
Daiwa Ginza bldg. 3F, 6-2-1 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL
03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
https://imeqrd.co.jp/
Email/Email
clinical-trial@imeqrd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IMEQRD Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アイメックＲＤ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kabaya Foods Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カバヤ食品株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
住所/Address
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14 Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6704-5968
Email/Email
jimukyoku@imeqrd.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
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