UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054203 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061484 |
| 科学的試験名 | 40 歳未満の成人男性就労者に対するテキストメッセージ介入による肥満改善効果に関する無作為比較試験（パイロットスタディ） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/24 |
| 最終更新日 | 2024/04/19 18:40:29 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
40 歳未満の成人男性就労者に対するテキストメッセージ介入による肥満改善効果に関する無作為比較試験（パイロットスタディ）
英語
A Randomized Controlled Trial of the Effect of a Text Message Intervention on Obesity Improvement in Adult Male Workers Under Age 40 (Pilot Study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
40 歳未満の成人男性就労者に対するテキストメッセージ介入による肥満改善効果に関する無作為比較試験（パイロットスタディ）
英語
A Randomized Controlled Trial of the Effect of a Text Message Intervention on Obesity Improvement in Adult Male Workers Under Age 40 (Pilot Study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
40 歳未満の成人男性就労者に対するテキストメッセージ介入による肥満改善効果に関する無作為比較試験（パイロットスタディ）
英語
A Randomized Controlled Trial of the Effect of a Text Message Intervention on Obesity Improvement in Adult Male Workers Under Age 40 (Pilot Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
40 歳未満の成人男性就労者に対するテキストメッセージ介入による肥満改善効果に関する無作為比較試験（パイロットスタディ）
英語
A Randomized Controlled Trial of the Effect of a Text Message Intervention on Obesity Improvement in Adult Male Workers Under Age 40 (Pilot Study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肥満
英語
obesity
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
主要目的：（1）研究対象者への介入の予備的な有効性を評価する。（2）到達率、脱落率より、介入様式および実施期間の適切性を決定する。（3）テキストメッセージの受容性を評価する。副次目的：研究対象者の生活習慣の自己管理を行うための本格的なRCT（Randomized Controlled Trial)に必要なサンプルサイズを確定するための効果量の算出と検出力分析のためのデータの収集。
英語
Main objectives: (1) To assess the preliminary effectiveness of the intervention in the study population. (2) Determine the appropriateness of the intervention modality and duration of implementation from reach and drop-out rates. (3) To assess the acceptability of text messages. Secondary objectives: to calculate effect sizes and collect data for power analysis to establish the sample size required for a full-scale Randomised Controlled Trial (RCT) of lifestyle self-management in the study population.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入の有効性を評価する。ベースライン時からみた評価時の減量達成率。減量の達成率は体重の3％を目標とする。
英語
Evaluate the effectiveness of the intervention. Percentage of weight loss achieved at the time of evaluation from baseline. Weight loss attainment should be targeted at 3% of body weight.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)ベースライン時、3か月後：介入の有効性・介入様式および実施期間の適切性・テキストメッセージの受容性を評価する。
BMI、腹囲、Weight Efficacy Life-Style Questionnaire、New General Self-Efficacy Scale Japanese version： NGSE-J、生活習慣改善の取組に関する行動変容ステージ
2)3か月後：介入群のみ
研究対象者に、満足度、活用度、他者への推奨度を5段階の尺度と自由記載欄によるアンケートで評価する。メッセージの配信頻度、タイミング、期間を評価する
3)ベースライン時、1か月後、2か月後、3か月後
SMSプラットフォームより、SMS到達率、URLクリック率、研究ホームページよりアクセス数を評価する。
英語
1)Baseline, 3 months later: BMI, abdominal circumference, Weight Efficacy Life-Style Questionnaire, New General Self-Efficacy Scale Japanese version : NGSE-J, Stages of Change regarding lifestyle improvement initiatives Change
2)Three months later: intervention group only.
Study subjects are asked to rate their satisfaction, utilisation and recommendation to others on a five-point scale and an open-ended questionnaire. Frequency, timing and duration of message delivery will be assessed.
3) At baseline, one month, two months and three months
Evaluate the SMS reachability rate and URL click rate from the SMS platform and the number of accesses from the research website.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群-開始時に、肥満と生活習慣改善に関する知識をパンフレットにより提供する。3カ月間、1週間3回のテキストメッセージ配信により、肥満の改善のための保健指導を行う。介入はテキストメッセージ配信の一方向である。
英語
Intervention group - at the start, knowledge about obesity and lifestyle modification is provided by brochures; health guidance for obesity modification is provided by text message delivery three times a week for three months. The intervention is one-way with text message delivery.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群-開始時に、肥満と生活習慣改善の意義に関する知識をパンフレットにより提供する。
英語
Control group - at the start, knowledge about obesity and the significance of lifestyle modification is provided by brochures.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）日本に在住し、BMI25以上の18歳以上40歳未満の男性就労者。
2)肥満以外で、健康状態に問題がない。
3)スマートフォンか携帯電話を所有し、ショートメールサービスの使用とインターネット接続ができること。
4)日本語の読み書きができ、研究内容を理解する能力があること。
5)職場の健康診断を受けていること。
英語
1) Male workers aged between 18 and 40 years who live in Japan and have a BMI of 25 or more.
2) Have no health problems, other than obesity.
3) Own a smartphone or mobile phone and be able to use a short email service and access the internet.
4) Able to read and write Japanese and understand the research.
5) Have a workplace health check-up.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)夜勤の勤務がある
2)日本語でのコミュニケーションが不可能
3)定期的な医療を受けている者や、健康的な食事や身体活動に参加できない持病があり通院中の者
英語
1) Working night shifts.
2) Cannot communicate in Japanese.
3) Are receiving regular medical care or have a pre-existing medical condition that prevents them from eating a healthy diet or participating in physical activity and are in hospital.
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 千恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 友竹 |
英語
| 名 | Chie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tomotake |
所属組織/Organization
日本語
目白大学
英語
Mejiro University
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
Department of Nursing
郵便番号/Zip code
3398501
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市岩槻区浮谷320
英語
320 Ukiya,Iwatsukiku, Saitamashi,Saitama
電話/TEL
81487972131
Email/Email
tomotake@mejiro.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 千恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 友竹 |
英語
| 名 | Chie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tomotake |
組織名/Organization
日本語
目白大学
英語
Mejiro University
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
Department of Nursing
郵便番号/Zip code
3398501
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市岩槻区浮谷320
英語
320 Ukiya,Iwatsukiku, Saitamashi,Saitama
電話/TEL
0787972132
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tomotake@mejiro.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
目白大学
英語
Mejiro University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
友竹千恵
英語
Chie Tomotake
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
目白大学医学系研究倫理審査委員会
英語
Medical Research Ethics Committee, Mejiro University
住所/Address
日本語
さいたま市岩槻区浮谷320
英語
320 Ukiya, Iwatsuki-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/Tel
0487972115
Email/Email
univsyomu@mejiro.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061484
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061484
