UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コミュニケーションが可能な筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis; ALS)患者に視線入力装置による文字入力訓練を行った際のQOLの変化

英語
Changes in QOL when communicative patients with amyotrophic lateral sclerosis are trained to input text using a gaze input device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コミュニケーションが可能なALS患者に視線入力装置による文字入力訓練を行った際のQOLの変化

英語
Changes in QOL when communicative patients with ALS are trained to input text using a gaze input device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コミュニケーションが可能な筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis; ALS)患者に視線入力装置による文字入力訓練を行った際のQOLの変化

英語
Changes in QOL when communicative patients with amyotrophic lateral sclerosis are trained to input text using a gaze input device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コミュニケーションが可能な筋萎縮性側索硬化症患者に視線入力装置による文字入力訓練を行った際のQOLの変化

英語
Changes in QOL when communicative patients with amyotrophic lateral sclerosis are trained to input text using a gaze input device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症

英語
Amyotrophic Lateral Sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コミュニケーションが可能なALS患者を対象に意思伝達ツールを５回練習し，心理変化と文字入力スピードを経時的に観察することで意思伝達ツールの導入に対する患者の客観的評価を調査する．
文字入力練習は青木らの先行研究により，600文字程度の練習で上達する(青木，2005)ことを参考とし，今回は1回200文字の練習を5回行う事とした．この練習による文字入力の上達と心理変化を観察するために，練習回ごとに調査する．

英語
We will investigate patients' objective evaluation of the introduction of the communication tool by practicing the communication tool five times with ALS patients who are able to communicate, and observing their psychological changes and text input speed over time.
Regarding character input practice, based on previous research by Aoki et al., which showed that students can improve by practicing around 600 characters (Aoki, 2005), we decided to practice 200 characters at a time five times. Examine each practice session to monitor progress and psychological changes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALS患者のQOL主観的評価(ALSAQ-40)を文字入力訓練後に実施。月1度の訓練終了後に毎回実施。

英語
Subjective QOL evaluation (ALSAQ-40) of ALS patients will be conducted after character input training.Conducted every time after the completion of training, which is held once a month.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視線入力装置を使用した満足感，達成感の主観的評価(VAS)
視線入力文字装置の文字入力スピードの変化

英語
Subjective evaluation(VAS) of satisfaction and sense of accomplishment using gaze input device.
Changes in character input speed of gaze input character device.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)訓練プログラムを実施する部屋へ案内 2)視線入力装置が装着されたコンピューターの正面に座る 3)患者の目とコンピューターの画面までの距離を45～90㎝にする 4)器機のセッティングとして，画面に映る移動する点を目で追うキャブレーションを行う 5)文書作成ソフトを立ち上げ，仮想キーボードを画面上に表示する 6)仮想キーボードを用いて文字入力を行う.視線入力訓練の題材はアンデルセン童話より計200文字の文章を抜粋した物を使用する.訓練時間は200文字の入力が完了次第終了とするが最長で60分までとする.

英語
1) Guide to the room where the training program will be conducted 2) Sit in front of a computer equipped with a gaze input device 3) Keep the distance between the patient's eyes and the computer screen 45 to 90 cm 4) Set up the equipment as follows: Carry out calibration by following the moving dots on the screen with your eyes. 5) Launch the document creation software and display the virtual keyboard on the screen. 6) Enter characters using the virtual keyboard. The subject of eye input training is Andersen's A total of 200 characters of excerpts from fairy tales will be used. Training time will end as soon as 200 characters have been entered, but the maximum training time will be 60 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18歳以上の患者 ②ALSまたは，ALS疑いと診断されている患者 ③脳神経内科に通院中の患者 ④脳神経内科の担当医が計５回の介入プログラムに参加可能な病状であると判断した患者 ⑤本人が意思伝達ツールの使用を希望し，文書で同意が得られる患者 ⑥１時間程度の自立座位保持が可能な患者 ⑦コンピューターまたはスマートフォンなどのデジタル機器の操作が可能な患者 ⑧文字や音声によるコミュニケーションが可能な患者 ⑨認知障害のない患者(MMSE23点以上，またはHDS-R15点以上) ⑩家族等の協力が得られる患者

英語
Patients over 18 years old.Patients who have been diagnosed with ALS or suspected ALS.Patients currently attending a neurology clinic.Patients whose medical condition has been determined by the attending neurologist to be eligible for a total of 5 intervention programs.Patients who wish to use a communication tool and can provide written consent.Can maintain independent sitting position for about 1 hour.Patients who can operate digital devices such as computers or smartphones.Patients who can communicate by text or voice.Patients without cognitive impairment (MMSE 23 points or higher or HDS-R 15 points or higher).Patients who can get cooperation from family etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
キーボードによるローマ字入力ができない患者

英語
Patients who cannot input Romaji using a keyboard

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	登
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	NOBORU
ミドルネーム
姓	SAITOU

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合患者支援センター

英語
Comprehensive patient support center

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-965-1111

Email/Email

shiroto@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博人
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	HIROTO
ミドルネーム
姓	SHIMIZU

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合患者支援センター

英語
Comprehensive patient support center

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-965-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiroto@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

部署名/Department

日本語
総合患者支援センター

個人名/Personal name

日本語
清水 博人

英語
HIROTO SHIMIZU

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya City, Saitama Prefecture

電話/Tel

048-965-0658

Email/Email

k-shien@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061483

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