UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054917 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061481 |
| 科学的試験名 | 食道癌における早期PET-CT評価による免疫チェックポイント阻害薬の治療効果予測 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/01 |
| 最終更新日 | 2024/07/09 16:48:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食道癌における早期PET-CT評価による免疫チェックポイント阻害薬の治療効果予測
英語
Prediction of therapeutic effect of immune checkpoint inhibitors by early PET-CT evaluation in esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食道癌における早期PET-CT評価による免疫チェックポイント阻害薬の治療効果予測
英語
Prediction of therapeutic effect of immune checkpoint inhibitors by early PET-CT evaluation in esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食道癌における早期PET-CT評価による免疫チェックポイント阻害薬の治療効果予測
英語
Prediction of therapeutic effect of immune checkpoint inhibitors by early PET-CT evaluation in esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食道癌における早期PET-CT評価による免疫チェックポイント阻害薬の治療効果予測
英語
Prediction of therapeutic effect of immune checkpoint inhibitors by early PET-CT evaluation in esophageal cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
切除不能進行・再発食道癌に対するNivolumab、Ipilimumab+Nivolumab、FP+Pembrolizumab/Nivolumab、Pembrolizumabの治療効果予測マーカーとしてのPET-CTの役割を検証する。
英語
To examine the role of PET-CT as a predictive marker of therapeutic response to Nivolumab, Ipilimumab+Nivolumab, FP+Pembrolizumab/Nivolumab and Pembrolizumab in unresectable advanced or recurrent esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
PET-CTでの領域内・外の非転移リンパ節へのFDG集積(SUVmax)変化とICI治療効果および有害事象の関連性
英語
Association of ICI treatment efficacy and adverse events with changes in FDG accumulation (SUVmax) in intra- and extra-regional non-metastatic lymph nodes on PET-CT
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PET-CTにおける領域内非転移リンパ節へのFDG集積(SUVmax)変化とICI最良治療効果との関連性
英語
Association between ICI best treatment effect and changes in FDG accumulation (SUVmax) in regional non-metastatic lymph nodes on PET-CT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ICI治療後の全生存期間(OS)・無増悪生存期間(PFS)・治療成功期間(TTF)・奏効率・病勢制御率・irAEを含めた有害事象と領域内・外のリンパ節(非転移・転移)、irAEを起こしうる諸臓器(肺、甲状腺、膵、副腎など)へのFDG集積変化との関連性
英語
Overall survival (OS), progression-free survival (PFS), treatment success time (TTF), response rate, disease control rate, and adverse events including irAEs after ICI treatment in relation to changes in FDG accumulation in intra- and extra-regional lymph nodes (non-metastatic and metastatic) and in various organs (lung, thyroid, pancreas, adrenal, etc.) where irAEs can occur
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与8日後のPET-CT撮影
英語
PET-CT imaging 8 days after administration of immune checkpoint inhibitors
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与予定の切除不能進行・再発食道扁平上皮癌患者
英語
Patients with unresectable advanced or recurrent esophageal squamous cell carcinoma scheduled to receive immune checkpoint inhibitors
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)免疫チェックポイント阻害薬投与時に食道癌以外にも癌に罹患している方
2)免疫チェックポイント阻害薬投与開始5年以内に癌の罹患歴がある方
英語
1)Patients with cancer other than esophageal cancer at the time of administration of immune checkpoint inhibitors
2)Patients with a history of cancer within 5 years of starting immune checkpoint inhibitor therapy
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 祐一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土岐 |
英語
| 名 | Yuichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Doki |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
所属部署/Division name
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita city, Osaka
電話/TEL
0668793251
Email/Email
hmatsuda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 知紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 牧野 |
英語
| 名 | Tomoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Makino |
組織名/Organization
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
部署名/Division name
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita city, Osaka
電話/TEL
0668793251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tmakino@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
消化器外科学
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学附属病院 倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Osaka University Hospital
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 最先端医療イノベーションセンター棟4階
英語
2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka
電話/Tel
06-6210-8296
Email/Email
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061481
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061481
