UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053861 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061478 |
| 科学的試験名 | 包括的・多要素の職業的ライフスタイル介入がテレワーカーにおける身体活動、筋骨格系健康、職場環境に及ぼす影響：クラスターランダム化比較試験（TELEWORK Study） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/15 |
| 最終更新日 | 2025/04/23 09:48:52 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
包括的・多要素の職業的ライフスタイル介入がテレワーカーにおける身体活動、筋骨格系健康、職場環境に及ぼす影響：クラスターランダム化比較試験（TELEWORK Study）
英語
The effectiveness trial of occupational lifestyle intervention enhancing physical activity, preventing musculoskeletal health, and improving work environment of teleworkers: a cluster randomized controlled trial (TELEWORK Study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
包括的・多要素の職業的ライフスタイル介入がテレワーカーにおける身体活動、筋骨格系健康、職場環境に及ぼす影響：クラスターランダム化比較試験（TELEWORK Study）
英語
The effectiveness trial of occupational lifestyle intervention enhancing physical activity, preventing musculoskeletal health, and improving work environment of teleworkers: a cluster randomized controlled trial (TELEWORK Study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
包括的・多要素の職業的ライフスタイル介入がテレワーカーにおける身体活動、筋骨格系健康、職場環境に及ぼす影響：クラスターランダム化比較試験（TELEWORK Study）
英語
The effectiveness trial of occupational lifestyle intervention enhancing physical activity, preventing musculoskeletal health, and improving work environment of teleworkers: a cluster randomized controlled trial (TELEWORK Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
包括的・多要素の職業的ライフスタイル介入がテレワーカーにおける身体活動、筋骨格系健康、職場環境に及ぼす影響：クラスターランダム化比較試験（TELEWORK Study）
英語
The effectiveness trial of occupational lifestyle intervention enhancing physical activity, preventing musculoskeletal health, and improving work environment of teleworkers: a cluster randomized controlled trial (TELEWORK Study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず（健康な成人）
英語
Not applicable (Adult)
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
包括的・多要素の職業的ライフスタイル介入がテレワーカーの身体活動、筋骨格系健康、職場環境に及ぼす効果を検証すること
英語
The aim is to examine the effect of a comprehensive, multi-component occupational lifestyle intervention on teleworkers' physical activity, musculoskeletal health, and work environment.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
客観的に評価した歩数（介入前および介入3か月後に測定）
英語
Objectively measured number of steps (before and 3 months after intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 客観的に評価した身体活動量（低強度、中強度、高強度身体活動時間および座位時間）
2) ワーク・エンゲイジメント（ユトレヒト・ワーク・エンゲイジメント尺度）
3) 仕事生産性（WHO健康と労働パフォーマンスに関する質問紙）
4) 精神的健康度（K6）
5) 作業環境（自宅および職場、主観的および客観的に測定）（知的生産性測定システムSAP－Subjective Assessment of workplace Productivity）
6) 作業環境整備行動
7) 身体症状（日本語版 Somatic Symptom Scale－8）
8) 腰痛の有無、程度および仕事への影響の程度
9) 腰痛に対する考え方
10) 腰痛体操の実施頻度
上記項目は介入前および介入3か月後に測定
11)介入後の腰痛の主観的な回復度合い(Patient Global Impression of Change)
英語
1) Objectively measured physical activity (low-intensity, moderate-intensity, and high-intensity physical activity time, as well as sedentary time)
2) Work engagement (Utrecht Work Engagement Scale)
3) Work productivity (WHO Health and Work Performance Questionnaire)
4) Mental health (K6)
5) Work environment (home and office, subjectively and objectively measured) (SAP-Subjective Assessment of workplace Productivity)
6) Work environment improvement actions
7) Physical symptoms (Somatic Symptom Scale-8)
8) Presence and severity of low back pain and its impact on work
9) Attitudes toward low back pain
10) Frequency of low back pain exercises
Above outcomes will be measured before and 3 months after intervention
11) Subjective improvement of low back pain (Patient Global Impression of Change) after intervention
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群
介入プログラムは下記3つの要素にて構成される。
1)身体活動促進
・オンライン講義および講義資料等の配信
・歩数を競う対抗戦
・身体活動に関するフィードバック
2) 筋骨格系健康
・オンライン講義および講義資料等の配信
・パンフレットの配布
3)職場環境改善
・オンライン講義および講義資料等の配信
上記のプログラムは、ウェブサイトや定期的メッセージを通じて配信する。さらに、職場の上層部からの推奨メッセージを配信する。
なお、必ずしもすべての介入要素が実施されるとは限らない。
対照群
介入なし（待機対照群）
英語
Intervention group
The intervention program consist of three components as follows:
1) Physical activity promotion
Online lectures and distribution of lecture materials
Competitions on the number of steps taken
Feedback on physical activity
2) Musculoskeletal health
Online lectures and distribution of lecture materials
Distribution of pamphlets
3) Work environment improvement
Online lectures and distribution of lecture materials
The abovementioned program will be delivered through our website and periodic messages to encourage healthy behaviors. Moreover, messages of recommendations from the upper management in the workplace will be delivered.
Not necessarily all intervention components will be implemented.
Control group
No education (wait-list control)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群
介入なし（待機対照群）
英語
Control group
No education (wait-list control)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 健康な成人
2) 週1日以上在宅でのテレワークを実施している者
英語
1) Healthy adults
2) Home-based teleworkers for at least one day per week
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 医師により運動を禁じられている者
2) 研究期間中に長期出張もしくは退職を予定している者
3) 妊娠中もしくは妊娠の可能性がある者
4) 研究責任者が、参加が不適切だと判断した者
英語
1) Persons who are prohibited from exercising by their doctors
2) Persons who are planning long-term business trips or retirement during the study
3) Persons who are pregnant or possibly pregnant
4) Persons whose participation is deemed inappropriate by the research director
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 甲斐 |
英語
| 名 | Yuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kai |
所属組織/Organization
日本語
公益財団法人 明治安田厚生事業団
英語
Public Interest Corporation Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
体力医学研究所
英語
Physical Fitness Research Institute
郵便番号/Zip code
192-0001
住所/Address
日本語
東京都八王子市戸吹町150
英語
150 Tobuki, Hachioji, Tokyo
電話/TEL
042-691-1163
Email/Email
y-kai@my-zaidan.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 彩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 和田 |
英語
| 名 | Aya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wada |
組織名/Organization
日本語
公益財団法人 明治安田厚生事業団
英語
Public Interest Corporation Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
体力医学研究所
英語
Physical Fitness Research Institute
郵便番号/Zip code
192-0001
住所/Address
日本語
東京都八王子市戸吹町150
英語
150 Tobuki, Hachioji, Tokyo
電話/TEL
042-691-1163
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ay-wada@my-zaidan.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Public Interest Corporation Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人 明治安田厚生事業団
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人 明治安田厚生事業団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
筑波大学、帝京大学、昭和大学、東京医科歯科大学、東京工業大学
英語
Tsukuba University, Teikyo University, Showa University, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo Institute of Technology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
明治安田厚生事業団 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会
英語
Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare Research Ethics Review Board for Research Involving Human Subjects
住所/Address
日本語
東京都八王子市戸吹町150
英語
150 Tobuki, Hachioji, Tokyo
電話/Tel
042-691-1163
Email/Email
yoshida@my-zaidan.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
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