UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NK-1受容体拮抗薬ホスネツピタントの有効性・安全性に関する調査

英語
Efficacy and safety of Fosnetupitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホスネツピタントの有効性・安全性に関する調査

英語
Efficacy and safety of Fosnetupitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホスネツピタントの有効性・安全性に関する調査

英語
Efficacy and safety of Fosnetupitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホスネツピタントの有効性・安全性に関する調査

英語
Efficacy and safety of Fosnetupitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高度催吐性、中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与症例

英語
Patients receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度催吐性あるいは中等度催吐性の抗悪性腫瘍薬投与症例を対象に、ホスネツピタント投与による急性期、遅発期の悪心・嘔吐に対する有効性・安全性について検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of fosnetupitant in patients receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）CTCAE ver.5.0（悪心・嘔吐のグレード）
2）MASCCによる制吐に関する質問票(MAT)

英語
1)Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
2)MASCC Antinausea and vomiting Tool (MAT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)成人症例
2)高度催吐性あるいは中等度催吐性の抗悪性腫瘍剤投与症例

英語
1)Adult
2)Patients receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症等によりアンケートへの回答が困難である患者

英語
patients with severe dementia

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広介
ミドルネーム
姓	西澤

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Nishizawa

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

英語
Toho University Sakura Medical Center

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

285-8741

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1, Shimoshizu, Sakura City, Chiba

電話/TEL

043-462-8811

Email/Email

k-nishizawa@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広介
ミドルネーム
姓	西澤

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Nishizawa

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

英語
Toho University Sakura Medical Center

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

285-8741

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1, Shimoshizu, Sakura City, Chiba

電話/TEL

043-462-8811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-nishizawa@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Sakura Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Toho University, Sakura Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1, Shimoshizu, Sakura City, Chiba

電話/Tel

043-462-8811

Email/Email

sakura.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的研究

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061475

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