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一般向け試験名/Public title

日本語
早産児に対するリハビリテーションの心肺機能に与える効果について

英語
Effects of rehabilitation interventions on cardiopulmonary function for preterm infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早産児に対するリハビリテーションの心肺機能に与える効果について

英語
Effects of rehabilitation interventions on cardiopulmonary function for preterm infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早産児に対するリハビリテーションの心肺機能に与える効果について

英語
Effects of rehabilitation interventions on cardiopulmonary function for preterm infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早産児に対するリハビリテーションの心肺機能に与える効果について

英語
Effects of rehabilitation interventions on cardiopulmonary function for preterm infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期産児

英語
preterm infant

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	看護学/Nursing
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、早産児の心肺機能と運動機能に対するリハビリテーション介入の効果と、これらの機能変化の関係を調べることである。

英語
The purpose of this study was to examine the effects of rehabilitation interventions on the cardiopulmonary function and motor function for preterm infants, and the relationship between these functional changes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リハビリテーション介入後の心拍数，および呼吸数，酸素飽和度の変化

英語
Changes in heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.リハビリテーション介入1週間後のDubowitz神経学的検査スコアの変化
2.リハビリテーション介入1週間後のGeneral Movements（GMs）観察評価スコアの変化
3.リハビリテーション介入1週間後のAlberta Infant Motor Scale（AIMS）の変化

英語
1. Changes in Dubowitz neurological examination scores after 1 week of intervention
2. Changes in General Movements scores after 1 week of intervention
3. Changes in Alberta Infant Motor Scale after 1 week of intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リハビリテーション手技（体位変換，四肢の関節運動）

英語
rehabilitation training (postural change, movements of limbs)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新生児集中治療室（Neonatal intensive care unit：NICU）にて入院し治療・管理を受ける早産児

英語
Preterm infants who receive inpatient treatment and management in a neonatal intensive care unit (NICU) and rehabilitation prescribed by their attending physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医からのリハビリテーション処方がない早産児。

英語
Premature infants who do not have a prescription for rehabilitation from their attending physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	奈穂
ミドルネーム
姓	川﨑

英語

名	Naho
ミドルネーム
姓	Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
作業療法学分野（保健学専攻）

英語
Division of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7923

Email/Email

naho.umeki@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Murata

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
作業療法学分野（保健学専攻）

英語
Division of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7923

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmura@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語
作業療法学分野（保健学専攻）

個人名/Personal name

日本語
川﨑　奈穂

英語
Naho Kawasaki

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

組織名/Division

日本語
作業療法学分野（保健学専攻）

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7923

Email/Email

jmura@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061473

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