UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
電界非接触撹拌技術を用いた迅速免疫組織化学染色技術の開発と検証

英語
Development of an intraoperative rapid immunohistochemistry with non-contact alternating-current electric-field mixing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電界撹拌技術を用いた迅速免疫染色

英語
Rapid immunohistochemistry with alternating-current electric-field mixing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電界非接触撹拌技術を用いた迅速免疫組織化学染色技術の開発と検証

英語
Development of an intraoperative rapid immunohistochemistry with non-contact alternating-current electric-field mixing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電界撹拌技術を用いた迅速免疫染色

英語
Rapid immunohistochemistry with alternating-current electric-field mixing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍（またはその疑い）

英語
Malignant tumor (or suspected malignancy)

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍（または疑い）の術中診断における、迅速免疫組織化学染色を実現する電界撹拌染色装置 ヒスト・テック R-IHC または ヒスト・テックラピート Auto の有用性と診断精度について検証する。

英語
The present study aims to evaluate the clinical reliability of novel rapid immunohistochemistry with a non-contact alternating-current electric-field mixing technique (Histo-Teq R-IHC or Auto) for intraoperative frozen-section diagnosis in patients with malignant tumors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中迅速・免疫組織化学染色診断の正診率、診断一致率

英語
Accuracy of rapid immunohistochemistry with a non-contact alternating-current electric-field mixing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中迅速・免疫組織化学染色による、組織型と分子病理診断（コンパニオン診断）を用いた組み合わせ診断の正診率

英語
Accuracy of the combination of histology and molecular pathology by rapid immunohistochemistry with a non-contact alternating-current electric-field mixing

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前向き研究 (1); 悪性腫瘍（または悪性腫瘍の疑い）と診断され、説明同意文書を用いて本人に対して説明を行い文書による同意を得た患者
後向き研究 (2); 悪性腫瘍（または悪性腫瘍の疑い）と診断され、過去に採取されたパラフィン包埋ブロックが残存しており免疫組織化学染色が可能な患者

英語
Prospective study (1); Patients diagnosed with a malignant tumor (or suspected malignancy) who explained to the person using the explanation consent document and obtained written consent
Retrospective study (2); Patients diagnosed with a malignant tumor (or suspected malignancy) who have residual paraffin-embedded blocks collected in the past and can be immunohistochemically stained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究参加の同意を本人から文書で得られない患者
(2) オプトアウトを実施し、本研究に対して不参加の申し出があった患者

英語
(1) Patients who are unable to obtain written consent from the individual to participate in the research
(2) Patients who have opted out and have requested not to participate in the research

目標参加者数/Target sample size

2200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一博
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
秋田大学医学部附属病院

英語
Akita University Hospital

所属部署/Division name

日本語
胸部外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道 1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6132

Email/Email

karo@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一博
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部附属病院

英語
Akita University Hospital

部署名/Division name

日本語
胸部外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道 1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6132

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

karo@doc.med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田大学臨床研究支援センター

英語
Akita University Clinical Research Promotion and Support Center

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道 1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, AKita, Japan

電話/Tel

018-884-6216

Email/Email

soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術中迅速診断での免疫組織化学染色法（免疫染色）は時間的制約（従来法では150分以上）により困難であったが、非接触電界撹拌技術を応用した迅速免疫染色装置（Histo-Tek R-IHC・ラピート）を用いることで免疫染色工程の時間短縮を実現でき、術中迅速診断への利用が可能となった。（非接触）電界撹拌技術は、微小液滴に電界を与えることで、スターラーなどの介在物なしに非接触的に撹拌を可能にした世界初の革新的な技術である。電界撹拌とは、静置した液を電極で挟んで低周波電界を印加し水分子そのものを共振させることにより、接触せずに液を撹拌する技術の総称である。この溶媒微小液滴の撹拌により抗体と組織抗原の接触頻度が増加するため、抗原抗体反応時間が大幅に短縮される。この技術は、術中迅速・免疫染色（最短13分）のみならず、in situ hybridization (ISH)への応用も期待され、さらにはEnzyme-linked immuno-sorbent assay (ELISA)など抗原抗体反応を促進する全ての検査法や核酸検出への応用、その自動化を含めて国産開発が進められた。自動化を実現したラピートAutoは、凍結切片だけではなくパラフィン包埋組織切片においても自動免疫染色を45分以内に完了する。

英語
Intraoperative frozen section diagnosis using hematoxylin and eosin (HE) staining has traditionally been used to assess indeterminate pulmonary lesions and guide surgical management. However, a considerable limitation to this approach is that there is a 2-13.1% false-negative rate and a 0-0.2% false-positive rate among frozen section diagnoses as compared to diagnoses made with post formalin-fixed, paraffin-embedded tissue blocks. This is because frozen sections of lung tissue can be difficult to accurately interpret due to severe distortion of the tissue architecture, ice crystal formation, and collapse of the alveolar spaces during cryosection. Nodules less than 1 cm in size can be very difficult to accurately diagnose with HE-stained frozen sections alone, especially when the tumor is poorly differentiated. By contrast, immunohistochemistry (IHC) is a reliable screening and molecular analysis method. Up to now, however, use of IHC for intraoperative frozen section diagnosis has not been possible because IHC involves time-consuming and skilled processing.
To overcome that limitation, we have been developing a rapid immunohistochemistry (rapid-IHC) method that makes use of an alternating current (AC) electric field to facilitate the antigen-antibody reaction by stirring the diluted solution on the sections without a stirrer through recurrent transformation of the microdroplet's shape (AC mixing). The resultant AC mixing achieves more stable staining and accurate diagnosis/molecular analysis by increasing the opportunity for contact between the antigen and antibody, irrespective of the antibody type. This rapid-IHC technique enables prompt, stable detection of target cells within frozen sections and can provide a surgeon with an intraoperative diagnosis within a minimum of 13 min, as opposed to the 3-6 hours required for conventional IHC.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

06

日

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