UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己腸内細菌含有食品が腸内細菌叢に及ぼす影響の検証

英語
Evaluation of the impact of foods containing probiotics from a person's gut microbiota on that their gut microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己腸内細菌含有食品が腸内細菌叢に及ぼす影響の検証

英語
Evaluation of the impact of foods containing probiotics from a person's gut microbiota on that their gut microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己腸内細菌含有食品が腸内細菌叢に及ぼす影響の検証

英語
Evaluation of the impact of foods containing probiotics from a person's gut microbiota on that their gut microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己腸内細菌含有食品が腸内細菌叢に及ぼす影響の検証

英語
Evaluation of the impact of foods containing probiotics from a person's gut microbiota on that their gut microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己腸内細菌含有食品が腸内細菌叢に及ぼす影響の検証

英語
Evaluation of the impact of foods containing probiotics from a person's gut microbiota on that their gut microbiota

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビフィズス菌の占有率

英語
Relative abundance of Bifidobacterium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢検査
抑うつ感、活動量、睡眠の質に関する主観評価アンケート

英語
Gut microbiota analysis
Subjective evaluation questionnaire on depression, activity levels, and sleep quality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品摂取1週間>観察期間3週間

英語
Intake test food for 1week > follow up for 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
(2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
1. Male and female participants aged 20 to under 60 years at the time of consent acquisition.
2. Individuals who have received sufficient explanation about the trial, can understand its content, and from whom consent has been obtained personally.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント、プロバイオティクスなどを週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（例：抗生物質、整腸剤、下剤等）を同意取得前3か月以内に摂取している者
(3) 事前調査での背景調査の回答から､試験対象者として不適当と判断された者
(4) アルコール多飲者
(5) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(6) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(7) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(8) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9) 試験責任者が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1. Individuals who regularly use specific health foods, functional foods, health supplements, supplements, probiotics, etc., more than three times a week, which could potentially affect the trial, and cannot discontinue them from the time of consent acquisition.
2. Individuals who have taken medications (e.g., antibiotics, intestinal regulators, laxatives, etc.) that may potentially affect the trial within 3 months prior to consent acquisition.
3. Individuals deemed unsuitable as trial subjects based on the responses to the background survey in the preliminary investigation.
4. Heavy alcohol drinkers.
5. Individuals with a history or current presence of serious diseases of the heart, liver, kidneys, digestive system, etc.
6. Pregnant, breastfeeding, or individuals intending to become pregnant during the trial period.
7. Individuals with allergies to medications or food.
8. Individuals participating in other clinical trials for drugs or health foods, within 4 weeks after the end of such trials, or planning to participate in another clinical trial after consenting to participate in this trial.
9. Individuals whom the trial investigator deems inappropriate for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	名津季
ミドルネーム
姓	菅沼

英語

名	Natsuki
ミドルネーム
姓	Suganuma

所属組織/Organization

日本語
株式会社bacterico

英語
bacterico

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

530-0027

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区堂山町1-5　三共梅田ビル7階

英語
7th Floor, Sankyo Umeda Building, 1-5 Douyamacho, Kita-ku, Osaka City, Osaka Prefecture

電話/TEL

06-4397-3516

Email/Email

info@bacterico.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	名津季
ミドルネーム
姓	菅沼

英語

名	Natsuki
ミドルネーム
姓	Suganuma

組織名/Organization

日本語
株式会社bacterico

英語
bacterico

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

530-0027

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区堂山町1-5　三共梅田ビル7階

英語
7th Floor, Sankyo Umeda Building, 1-5 Douyamacho, Kita-ku, Osaka City, Osaka Prefecture

電話/TEL

06-4397-3516

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@bacterico.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bacterico

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社bacterico

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10　ダイワビル2階

英語
2nd Floor, Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061466

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