UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053855
受付番号	R000061465
科学的試験名	上大静脈症候群合併患者の硬性気管支鏡治療における、術後合併症発生に対する術前ステロイド投与の影響
一般公開日（本登録希望日）	2024/03/14
最終更新日	2024/03/14 00:26:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上大静脈症候群合併患者の硬性気管支鏡治療における、術後合併症発生に対する術前ステロイド投与の影響

英語
Preoperative steroid administration effects after rigid bronchoscopic intervention in patients with superior vena cava syndrome: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上大静脈症候群合併患者の硬性気管支鏡治療における、術前ステロイド投与の効果

英語
The effect of preoperative administration of steroids in patients with superior vena cava syndrome who underwent rigid bronchoscopic intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上大静脈症候群合併患者の硬性気管支鏡治療における、術後合併症発生に対する術前ステロイド投与の影響

英語
Preoperative steroid administration effects after rigid bronchoscopic intervention in patients with superior vena cava syndrome: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上大静脈症候群合併患者の硬性気管支鏡治療における、術前ステロイド投与の効果

英語
The effect of preoperative administration of steroids in patients with superior vena cava syndrome who underwent rigid bronchoscopic intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上大静脈症候群

英語
Superior vena cava syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
硬性気管支鏡治療を行う上大静脈症候群合併患者を対象に、術後合併症（声帯浮腫および抜管困難）の発生に対する術前ステロイド投与の影響を調査する。

英語
To evaluate the preoperative steroid administration effects on the incidence of glottic edema and extubation failure in patients with superior vena cava syndrome who underwent rigid bronchoscopic intervention.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硬性気管支鏡による治療後24時間以内の声帯浮腫及び抜管困難の発生率

英語
the incidence rate of glottic edema and extubation failure that occurred within 24 hours of rigid bronchoscopic intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 患者の自覚症状 (Visual analog scale; VAS)
2. 術前に吸気性喘鳴（stridor）を聴取した場合、術後抜管困難との関係性
3. 使用する硬性気管支鏡の外径、手術時間と術後声帯浮腫の関係性
4. ステント留置を行った場合、ステントの種類及び外径と術後声帯浮腫の関係性
5. 上大静脈症候群のGrade分類と術後声帯浮腫及び抜管困難の関係性
6. 術前に使用したステロイドの種類・投与量・投与タイミングと術後声帯浮腫との関係性

英語
1. To evaluate the patient's symptoms (VAS scale)
2. To evaluate the relationship between the stridor and extubation failure
3. To evaluate the relationship between glottic edema, the external diameter of the rigid bronchoscope, and operation time
4. To evaluate the relationship between postoperative glottic edema and the type and external diameter of airway stents
5. To evaluate the relationship between the grade of superior vena cava syndrome, glottic edema, and extubation failure
6. To evaluate the relationship between type, dosage, and administration time of preoperative steroids and postoperative glottic edema

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての条件を満たすものとする.
1)下記診断規準を満たす上大静脈症候群を合併している患者.
上大静脈症候群のGrade分類は, 0：無症状（上大静脈の狭窄を画像所見で認めるが身体所見を伴わない）, 1：軽症（頭部もしくは頚部の浮腫, チアノーゼ, 多血症）, 2：中等症（軽度嚥下機能低下, 咳嗽, 眼瞼浮腫, 顎関節症などの症状を伴う頭部もしくは頚部の浮腫）, 3：重症（頭痛・めまいなどの軽度～中等度の脳浮腫, 軽度～中等度の声帯浮腫, 心予備能の低下）, 4：生命の危機（意識障害を伴う重度の脳浮腫, stridorを伴う重度の声帯浮腫, その他要因のない意識消失を伴う血行動態の変化）, 5：死亡の5段階に分類されている. 本研究では, Grade 0を含む全てを適格とする.
2)硬性気管支鏡治療前にステロイド投与を予定している患者. ただし, 治療前よりステロイドが投与されている場合は, 硬性気管支鏡治療前に追加でのステロイド投与を予定されている患者に限る.
3)全身麻酔下で硬性気管支鏡を用いて, 腫瘍切除を行う, もしくは気道狭窄に対してバルーニングや気管・気管支ステント留置術を施行する, もしくは気管・気管支内の異物を摘出することが予定されている患者.
4)20歳以上であること.
5)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られていること.

英語
1. Superior vena cava syndrome is classified as Grade 0 to 5. Grade 0 is asymptomatic (radiographic evidence of superior vena cava obstruction in the absence of signs and symptoms); Grade 1 is mild (edema of head or neck, cyanosis, plethora ); Grade 2 is moderate edema of head or neck with functional impairment accompanied by symptoms such as mild dysphagia, cough, temporomandibular joint disorder, or visual disturbances due to eyelid edema; Grade 3 is severe (mild or moderate cerebral edema (headache, dizziness) or mild to moderate laryngeal edema or diminished cardiac reserve (syncope after bending)); Grade 4 is life-threatening; substantial cerebral edema (confusion, obtundation) or substantial laryngeal edema (stridor) or substantial hemodynamic compromise (syncope without precipitating factors, hypotension, insufficiency); Grade 5 is fatal. In this study, patients with any grades are eligible.
2. The patients who previously received preoperative steroids underwent rigid bronchoscopic intervention. The patients who were already taking steroids were eligible, but they need to receive additional preoperative steroids.
3. The patients who will undergo tumor resection using a rigid bronchoscope under general anesthesia have planned assistance with electric snare, APC, cryoprobe or ballooning, airway stent placement, or removal of a foreign body.
4. Patients older than 20 years
5. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 硬性気管支鏡治療前後のアンケート調査が不可能と予想される患者.
2. その他、研究対象者として不適当と判断した患者.

英語
1. The patients who have difficulty responding to the VAS before and after rigid bronchoscopic intervention
2. The patients who are not eligible as agreed by investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名厚志

ミドルネーム

姓鳥居

英語

名 ATSUSHI

ミドルネーム

姓 TORII

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru Naka-ku Nagoya Japan

電話/TEL

0529511111

Email/Email

a51009068@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名厚志

ミドルネーム

姓鳥居

英語

名 ATSUSHI

ミドルネーム

姓 TORII

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru Naka-ku Nagoya Japan

電話/TEL

0529511111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a51009068@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Department of respiratory medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
鳥居厚志

英語
ATSUSHI TORII

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Department of respiratory medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人　国立病院機構　岡山医療センター

英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター　研究倫理審査委員会

英語
the Institutional Review Board of Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/Tel

0529511111

Email/Email

311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター、独立行政法人　国立病院機構　岡山医療センター

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き・連続症例登録

英語
Prospective consecutive study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061465

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061465

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）