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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象としたエクササイズコーチ筋力訓練装置の安全性に対する試験

英語
Examination of the Safety of Exercise Coach Muscle Training Device for Elderly People.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者を対象としたエクササイズコーチ筋力訓練装置の安全性に対する試験

英語
Examination of the Safety of Exercise Coach Muscle Training Device for Elderly People.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者を対象としたエクササイズコーチ筋力訓練装置の安全性に対する試験

英語
Examination of the Safety of Exercise Coach Muscle Training Device for Elderly People.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者を対象としたエクササイズコーチ筋力訓練装置の安全性に対する試験

英語
Examination of the Safety of Exercise Coach Muscle Training Device for Elderly People.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者に対するエクササイズコーチ筋力訓練装置の安全性について評価する

英語
Evaluating the safety of Exercise Coach Muscle Training Device for elderly people.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の有無

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋力

英語
Muscle strength

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エクササイズコーチ社の筋力訓練器5種類を使用した筋力訓練

英語
Muscle Strength training using the Exercise Coach muscle training device

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時に、年齢が65歳以上80歳未満の方
(2) 過去3ヶ月間、定期的な医療機関での測定または自宅での自己測定により、収縮期血圧150mmHg未満および拡張期血圧100mmHg未満が継続して確認されている方。（降圧薬内服中も含む）
(3) 現在、関節痛、筋肉痛、骨の痛みなど、運動に影響を与える可能性のある症状がない方。
(4) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語

(1) Individuals aged 65 or older but younger than 80 at the time of consent.
(2) Individuals who, within the past 3 months, have consistently demonstrated systolic blood pressure below 150mmHg and diastolic blood pressure below 100mmHg through regular measurements at medical facilities or self-monitoring at home (including those taking antihypertensive medication).
(3) Individuals currently free from symptoms such as joint pain, muscle pain, or bone pain that could affect their ability to exercise.
(4) Individuals who have provided written informed consent for participation in this study of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在症状のある運動器疾患のあるもの、または現在運動器に疼痛がある方
(2) .心筋梗塞、狭心症、心不全、大動脈瘤、大動脈解離、心臓弁膜症の既往がある方
(3) 治療を要する重度の精神疾患（例: 統合失調症、重度のうつ病、双極性障害）や認知症の診断を受けている方。
(4) コミュニケーションや研究指示の理解に必要な基本的な視覚または聴覚機能が著しく低下している方。
(5) 活動性の肝疾患や進行性の腎疾患（例: 肝硬変、慢性腎不全）を有する方。
(6) 過去5年以内に悪性腫瘍の診断を受けた方、または現在治療中の方。ただし、適切に治療された非浸潤性皮膚癌（基底細胞癌や扁平上皮癌）はこの限りではない。
(7) 過去1年以内に薬物乱用またはアルコール依存症の診断を受けた方、または治療を受けている方。
(8) その他、本試験の担当者が不適当と判断した方

英語
(1) Individuals currently experiencing musculoskeletal disorders or pain in the musculoskeletal system.
(2) Individuals with a history of myocardial infarction, angina pectoris, heart failure, aortic aneurysm, aortic dissection, or valvular heart disease.
(3) Individuals diagnosed with severe mental disorders requiring treatment (e.g., schizophrenia, severe depression, bipolar disorder) or dementia.
(4) Individuals with significantly impaired basic visual or auditory functions necessary for communication or understanding research instructions.
(5) Individuals with active liver disease or progressive kidney disease (e.g., cirrhosis, chronic renal failure).
(6) Individuals diagnosed with malignant tumors within the past 5 years or currently undergoing treatment, excluding adequately treated non-invasive skin cancers (such as basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma).
(7) Individuals diagnosed with substance abuse or alcohol dependence within the past year or currently undergoing treatment.
(8) Other individuals deemed unsuitable for this study by the study personnel.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良忠
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション機能回復学

英語
Division of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

0783826826

Email/Email

yossie@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良忠
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション機能回復学

英語
Division of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japa

電話/TEL

0783826826

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yossie@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

0783826826

Email/Email

yossie@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061463

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