UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人における消化管細菌と疾病の関連の解明

英語
Elucidation of the Relationship between Gastrointestinal Bacteria and Diseases in Japanese People

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人における消化管細菌と疾病の関連の解明

英語
Elucidation of the Relationship between Gastrointestinal Bacteria and Diseases in Japanese People

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人における消化管細菌と疾病の関連の解明

英語
Elucidation of the Relationship between Gastrointestinal Bacteria and Diseases in Japanese People

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人における消化管細菌と疾病の関連の解明

英語
Elucidation of the Relationship between Gastrointestinal Bacteria and Diseases in Japanese People

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、主に人間ドックを受診する健常人が多く含まれる集団を対象にして、唾液、糞便中の細菌叢を解析することにより、日本におけるいわゆる一般市民の消化管細菌叢の特徴をあきらかにすることを目的とする。また、現病歴や舌を含めた口腔内の状態を評価することにより、現病歴、口腔内の状態と消化管細菌叢の関係を明らかにする。

英語
This study aims to clarify the characteristics of the gastrointestinal microbiota in the so-called general population in Japan by analyzing the microbiota in saliva and feces, focusing on a group that includes many healthy individuals who undergo medical checkups. Additionally, by evaluating the current medical history and the condition of the oral cavity, including the tongue, the study seeks to elucidate the relationship between the current medical history, the condition of the oral cavity, and the gastrointestinal microbiota.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、主に人間ドックを受診する健常人が多く含まれる集団を対象にして、唾液、糞便中の細菌叢を解析することにより、日本におけるいわゆる一般市民の消化管細菌叢の特徴をあきらかにすることを目的とする。また、現病歴や舌を含めた口腔内の状態を評価することにより、現病歴、口腔内の状態と消化管細菌叢の関係を明らかにする。

英語
This study aims to clarify the characteristics of the gastrointestinal microbiota in the so-called general population in Japan by analyzing the microbiota in saliva and feces, focusing on a group that includes many healthy individuals who undergo medical checkups. Additionally, by evaluating the current medical history and the condition of the oral cavity, including the tongue, the study seeks to elucidate the relationship between the current medical history, the condition of the oral cavity, and the gastrointestinal microbiota.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Medcity21受診者の唾液細菌叢および糞便細菌叢の評価

英語
In this study, we mainly target a group that includes a large number of healthy individuals undergoing medical check-ups, and aim to clarify the characteristics of the gastrointestinal microbiota of the so-called general population in Japan by analyzing the bacterial flora in saliva and feces.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
現病歴で診断がついた病気ごとに受診者を分類し、それぞれの疾患によって唾液細菌叢および糞便細菌叢に特徴があるかを明らかにする。口腔内写真で観察できる口腔内の状態と唾液細菌叢および糞便細菌叢に関連があるかを明らかにする。

英語
This research primarily targets a population comprising mostly healthy individuals who undergo comprehensive health checkups, with the aim of analyzing the bacterial flora in saliva and feces to elucidate the characteristics of the gastrointestinal microbiota among the so-called general populace in Japan. Furthermore, by evaluating the current medical history and the condition of the oral cavity, including the tongue, this study seeks to clarify the relationship between the current medical history, the state of the oral cavity, and the gastrointestinal microbiota.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究機関の長の研究実施許可後～2027年3月31日の期間に先端予防医療部附属クリニックMedCity21を受診した20歳以上の受診者

英語
individuals over the age of 20 who have visited the MedCity21, during the period from after the research institution's head grants permission for the study to March 31, 2027.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が不適格と判断した方
本研究で得られた試料・情報を、引き続き行う予定のある二次利用し再解析をおこなう研究で使用することに同意されない受診者

英語
Individuals deemed ineligible by the attending physician.
Participants who do not consent to the secondary use and re-analysis of samples and information obtained from this study for subsequent research.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐二
ミドルネーム
姓	灘谷

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Nadatani

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan university

所属部署/Division name

日本語
先端予防医療学

英語
Premier Preventive medicine

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町１－４－３

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3946

Email/Email

dada@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐二
ミドルネーム
姓	灘谷

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Nadatani

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan university

部署名/Division name

日本語
先端予防医療学

英語
Premier Preventive medicine

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町１－４－３

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

0666453946

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dada@omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学

英語
Osaka Metropolitan University

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町１丁目４-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

dada@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2028

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observation Study

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061458

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061458