UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児期早期における鶏卵タンパクの摂取頻度と鶏卵アレルギー発症予防効果に関する非ランダム化比較試験

英語
Non-randomized controlled trial on the frequency of hen's egg protein ingestion during early infancy and its effect on preventing the development of hen's egg allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CHEEP study

英語
CHEEP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Consumption of Hen's Egg for Egg allergy Prevention (CHEEP) study

英語
Consumption of Hen's Egg for Egg allergy Prevention (CHEEP) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHEEP study

英語
CHEEP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー，鶏卵アレルギー

英語
food allergy, hen's egg allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギーのハイリスク児において，乳児期早期の鶏卵タンパク摂取頻度が鶏卵アレルギー発症に与える影響を明らかにする．

英語
We aim to elucidate the effect of frequency of hen's egg protein ingestion in early infancy on the development of hen's egg allergy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後6か月時の鶏卵アレルギー発症割合

英語
The proportion of hen's egg allergy development at 6 months of age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生後6か月時の鶏卵感作割合，鶏卵タンパク特異的IgE抗体価，鶏卵タンパク特異的IgG4抗体価

英語
The proportion of hen's egg sesitization and measurement of hen's egg specific IgE and IgG4 titer at 6 months of age

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毎日摂取群は、生後4か月から初めの4週間は鶏卵タンパク12.5mgを毎日摂取し、次の4週間は鶏卵タンパク25mgを毎日摂取する。
ステロイド外用剤を用いたプロアクティブ療法で湿疹の治療を行う。生後6か月に経口負荷試験で鶏卵アレルギーの発症を評価する。

英語
Participants of daily ingestion group intake 12.5 mg of hen's egg protein everyday during first 4 weeks at 4 months of age, and 25 mg of hen's egg protein everyday during next 4 weeks. They will be treated their eczema with proactive treatment using topical corticosteroids. They will be performed oral food challenge test at 6 months of age to assess the development of hen's egg allergy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
毎週摂取群は、生後4か月から初めの4週間は鶏卵タンパク12.5mgを週に1回摂取し、次の4週間は鶏卵タンパク25mgを週に1回摂取する。
ステロイド外用剤を用いたプロアクティブ療法で湿疹の治療を行う。生後6か月に経口負荷試験で鶏卵アレルギーの発症を評価する。

英語
Participants of weekly ingestion group intake 12.5 mg of hen's egg protein once a week during first 4 weeks at 4 months of age, and 25 mg of hen's egg protein once a week during next 4 weeks. They will be treated their eczema with proactive treatment using topical corticosteroids. They will be performed oral food challenge test at 6 months of age to assess the development of hen's egg allergy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
除去群は、生後6か月まで鶏卵タンパクを除去する。ステロイド外用剤を用いたプロアクティブ療法で湿疹の治療を行う。生後6か月に経口負荷試験で鶏卵アレルギーの発症を評価する。

英語
Participants of avoidance group eliminate hen's egg protein up to 6 months of age. They will be treated their eczema with proactive treatment using topical corticosteroids. They will be performed oral food challenge test at 6 months of age to assess the development of hen's egg allergy.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

週/weeks-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

週/weeks-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎35週以上かつ出生体重2000g以上
明らかな湿疹がある

英語
Gestationa age>=35 weeks and birth weight>=2000g
Presence of visible eczema

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の基礎疾患の合併

英語
Complication of any severe underlying disease

目標参加者数/Target sample size

202

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹裕
ミドルネーム
姓	崎原

英語

名	Tetsuhiro
ミドルネーム
姓	Sakihara

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人かりゆし会ハートライフ病院

英語
Social medical corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

9012492

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡中城村字伊集208番地

英語
208 Iju, Nakagusuku-son, Nakagami-gun, OKINAWA, Japan

電話/TEL

0988953255

Email/Email

odekorin2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹裕
ミドルネーム
姓	崎原

英語

名	Tetsuhiro
ミドルネーム
姓	Sakihara

組織名/Organization

日本語
社会医療法人かりゆし会ハートライフ病院

英語
Social medical corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

9012492

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡中城村字伊集208番地

英語
208 Iju, Nakagusuku-son, Nakagami-gun, OKINAWA, Japan

電話/TEL

0988953255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

odekorin2000@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social medical corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人かりゆし会ハートライフ病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Social medical corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人かりゆし会ハートライフ病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人かりゆし会ハートライフ病院　治験審査委員会

英語
Social medical corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
901-2492 沖縄県中頭郡中城村字伊集208番地

英語
208 Iju, Nakagusuku-son, Nakagami-gun, OKINAWA 901-2492, Japan

電話/Tel

0988953255

Email/Email

odekorin2000@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

12

日

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日本語
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