UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053881 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061456 |
| 科学的試験名 | 成人喘息患者に対する食事介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/17 |
| 最終更新日 | 2026/01/30 14:00:00 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
成人喘息患者に対する食事介入研究
英語
Dietary Intervention Study for Adult Asthma patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
おいけん喘息研究
英語
OIKEN for Asthma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
成人喘息患者に対する食事介入研究
英語
Dietary Intervention Study for Adult Asthma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
DISA
英語
DISA
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
気管支喘息
英語
Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
生活習慣病と同様の食事介入が成人喘息患者の生活の質に及ぼす影響を検討する。
英語
To examine the impact of dietary interventions similar to those used in lifestyle diseases on the quality of life of adult asthmatics.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
食事介入4週後におけるベースラインからのAQLQ（喘息関連QOL）の変化量
英語
Change in AQLQ (asthma-related quality of life) from baseline after 4 weeks of dietary intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
食事介入開始時点（0週）、4週後、8週後における体重および体組成評価の変化
食事介入開始時点（0週）、2週、4週、8週目における以下の項目のアンケート項目
・栄養指導遵守度自己評価
・発酵食品等の摂取頻度を含む食事内容調査
・喘息コントロール（ACQ-5）
・胃食道逆流祥症状（FSSG）
・うつと不安（HADS）
食事介入開始時点（0週）、8週目における以下の項目のアンケート項目
・国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所作成の栄養に関する質問票（腸内細菌解析に利用
する質問票） ※添付文書あり
・おいしい健康社の作成した質問票へのGoogle Formでの回答（BDHQを含む） ※添付文書あり食事介入開始時点（0週）、4週後、8週後における以下の臨床検査指標：
・採血：（末梢血・分画）、TARC、吸入抗原特異的IgE、総IgE)
・LDL-C、HDL-C、リポ蛋白、中性脂肪、HbA1c、インスリン、C-ペプチド、尿酸、亜鉛
・呼吸機能検査：スパイロメトリー、モストグラフ
・呼気一酸化窒素濃度（FeNO)
英語
Changes in weight and body composition assessment from the baseline to 4 weeks and 8 weeks, and the following questionnaire.
- Self-assessment of compliance with dietary intervention
- Dietary survey including frequency of consumption of fermented foods, etc.
- Symptom of asthma (ACQ-5)
- Symptom of gastroesophageal reflux symptoms (FSSG)
- Symptom of depression and anxiety (HADS)
Questionnaire of the following items from the baseline to 4 weeks and 8 weeks.
- Nutritional Questionnaire prepared by the National Institute of Biomedical Innovation, National Institute of Health and Nutrition (questionnaire used for analysis of intestinal bacteria)
- Questionnaire prepared by the National Institute of Biomedical Innovation and Nutrition (questionnaire used for analysis of intestinal flora)
The following laboratory data at the baseline, 4 weeks, and 8 weeks.
- Blood samples: counting the number of white and red blood cells, TARC, airbone antigen-specific IgE, total IgE
- LDL-C, HDL-C, lipoprotein, triglycerides, HbA1c, insulin, C-peptide, uric acid, zinc
- Pulmonary function tests: spirometry, mostograph
- Exhaled nitric oxide concentration (FeNO)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
おいしい健康社の献立作成支援アプリ「おいしい健康」を用いた生活習慣病の食事・栄養指導に準じた内容の指導を行う。
このアプリの使用に加え、最初の4週間は管理栄養士による毎日の食事内容確認を行う。続いての4週間には頻度を週2回に減らした指導を行う。
英語
The program will provide guidance on diet and nutritional guidance for lifestyle diseases using "Oishi Kenko", a menu creation support app from Oishii Kenko.
In addition to the use of this app, a dietitian will check the daily diet for the first four weeks. During the following four weeks, the frequency will be reduced to twice a week.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
過去に気管支喘息と診断されている患者で、慶應義塾大学病院に通院が可能であり、以下のいずれかに当てはまる者
- BMI 25以上の肥満
- HbA1cが8％未満の2型糖尿病
- 脂質異常症
- 高尿酸血症
英語
Patients who have been diagnosed with bronchial asthma in the past, are able to visit Keio University Hospital, and meet at least one of the following criteria
- Obesity with a BMI of 25 or higher
- Type 2 diabetes with HbA1c less than 8%.
- Dyslipidemia
- Hyperuricemia
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
- 妊娠・授乳中の方
- 慢性腎臓病 Grade3a以上あるいはeGFR 59 ml/min/1.73m2未満の腎不全の方
- 1型糖尿病またはインスリンを使用中の糖尿病またはHbA1c 8％以上の2型糖尿病の方
- 臨床医がコントロール不良と判断した高血圧の方
- その他、今回推奨する食事が基礎疾患の増悪に関連しうると臨床医が判断した方
- 研究参加に同意が得られない方
- おいしい健康アプリ内のコンテンツの利用が困難な方
英語
- Pregnant or lactating mothers
- Chronic kidney disease Grade 3a or higher or renal failure with eGFR less than 59 ml/min/1.73m2
- Type 1 diabetes or diabetes on insulin or type 2 diabetes with HbA1c more than or equal to 8%.
- Patients with hypertension deemed poorly controlled by the clinician
- Other conditions for which the clinician determines that the diet recommended in this study may be associated with an exacerbation of the underlying disease.
- Those who cannot give consent to participate in the study.
- Those who have difficulty using the contents of Oishi Kenko app.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 克宜 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 正木 |
英語
| 名 | Katsunori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masaki |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学教室（呼吸器）
英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-1211
Email/Email
masakik@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 克宜 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 正木 |
英語
| 名 | Katsunori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masaki |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学教室（呼吸器）
英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masakik@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Oishi kenko Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社おいしい健康
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理審査委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061456
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061456
