UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053881
受付番号	R000061456
科学的試験名	成人喘息患者に対する食事介入研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/03/17
最終更新日	2024/09/16 15:41:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人喘息患者に対する食事介入研究

英語
Dietary Intervention Study for Adult Asthma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
おいけん喘息研究

英語
OIKEN for Asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人喘息患者に対する食事介入研究

英語
Dietary Intervention Study for Adult Asthma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DISA

英語
DISA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病と同様の食事介入が成人喘息患者の生活の質に及ぼす影響を検討する。

英語
To examine the impact of dietary interventions similar to those used in lifestyle diseases on the quality of life of adult asthmatics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事介入4週後におけるベースラインからのAQLQ（喘息関連QOL）の変化量

英語
Change in AQLQ (asthma-related quality of life) from baseline after 4 weeks of dietary intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事介入開始時点（0週）、4週後、8週後における体重および体組成評価の変化
食事介入開始時点（0週）、2週、4週、8週目における以下の項目のアンケート項目
・栄養指導遵守度自己評価
・発酵食品等の摂取頻度を含む食事内容調査
・喘息コントロール（ACQ-5）
・胃食道逆流祥症状（FSSG）
・うつと不安（HADS）
食事介入開始時点（0週）、8週目における以下の項目のアンケート項目
・国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所作成の栄養に関する質問票（腸内細菌解析に利用
する質問票）　※添付文書あり
・おいしい健康社の作成した質問票へのGoogle Formでの回答（BDHQを含む）　※添付文書あり食事介入開始時点（0週）、4週後、8週後における以下の臨床検査指標：
・採血：（末梢血・分画）、TARC、吸入抗原特異的IgE、総IgE)
・LDL-C、HDL-C、リポ蛋白、中性脂肪、HbA1c、インスリン、C-ペプチド、尿酸、亜鉛
・呼吸機能検査：スパイロメトリー、モストグラフ
・呼気一酸化窒素濃度（FeNO)

英語
Changes in weight and body composition assessment from the baseline to 4 weeks and 8 weeks, and the following questionnaire.
- Self-assessment of compliance with dietary intervention
- Dietary survey including frequency of consumption of fermented foods, etc.
- Symptom of asthma (ACQ-5)
- Symptom of gastroesophageal reflux symptoms (FSSG)
- Symptom of depression and anxiety (HADS)

Questionnaire of the following items from the baseline to 4 weeks and 8 weeks.
- Nutritional Questionnaire prepared by the National Institute of Biomedical Innovation, National Institute of Health and Nutrition (questionnaire used for analysis of intestinal bacteria)
- Questionnaire prepared by the National Institute of Biomedical Innovation and Nutrition (questionnaire used for analysis of intestinal flora)

The following laboratory data at the baseline, 4 weeks, and 8 weeks.
- Blood samples: counting the number of white and red blood cells, TARC, airbone antigen-specific IgE, total IgE
- LDL-C, HDL-C, lipoprotein, triglycerides, HbA1c, insulin, C-peptide, uric acid, zinc
- Pulmonary function tests: spirometry, mostograph
- Exhaled nitric oxide concentration (FeNO)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去に気管支喘息と診断されている患者で、慶應義塾大学病院に通院が可能であり、以下のいずれかに当てはまる者
- BMI 25以上の肥満
- HbA1cが8％未満の2型糖尿病
- 脂質異常症
- 高尿酸血症

英語
Patients who have been diagnosed with bronchial asthma in the past, are able to visit Keio University Hospital, and meet at least one of the following criteria
- Obesity with a BMI of 25 or higher
- Type 2 diabetes with HbA1c less than 8%.
- Dyslipidemia
- Hyperuricemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 妊娠・授乳中の方
- 慢性腎臓病 Grade3a以上あるいはeGFR 59 ml/min/1.73m2未満の腎不全の方
- 1型糖尿病またはインスリンを使用中の糖尿病またはHbA1c 8％以上の2型糖尿病の方
- 臨床医がコントロール不良と判断した高血圧の方
- その他、今回推奨する食事が基礎疾患の増悪に関連しうると臨床医が判断した方
- 研究参加に同意が得られない方
- おいしい健康アプリ内のコンテンツの利用が困難な方

英語
- Pregnant or lactating mothers
- Chronic kidney disease Grade 3a or higher or renal failure with eGFR less than 59 ml/min/1.73m2
- Type 1 diabetes or diabetes on insulin or type 2 diabetes with HbA1c more than or equal to 8%.
- Patients with hypertension deemed poorly controlled by the clinician
- Other conditions for which the clinician determines that the diet recommended in this study may be associated with an exacerbation of the underlying disease.
- Those who cannot give consent to participate in the study.
- Those who have difficulty using the contents of Oishi Kenko app.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名克宜

ミドルネーム

姓正木

英語

名 Katsunori

ミドルネーム

姓 Masaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室（呼吸器）

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

masakik@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名克宜

ミドルネーム

姓正木

英語

名 Katsunori

ミドルネーム

姓 Masaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学教室（呼吸器）

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masakik@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oishi kenko Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社おいしい健康

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理審査委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061456

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061456

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）