UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053846 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061454 |
| 科学的試験名 | 婦人科良性疾患に対するロボット支援下子宮全摘術の導入 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/13 |
| 最終更新日 | 2024/03/13 11:18:12 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
婦人科良性疾患に対するロボット支援下子宮全摘術の導入
英語
Introduction of Robotic-Assisted Hysterectomy for Benign Gynecologic Diseases
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ロボット支援下子宮全摘術
英語
Robotic-Assisted Hysterectomy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
婦人科良性疾患に対するロボット支援下子宮全摘術の導入
英語
Introduction of Robotic-Assisted Hysterectomy for Benign Gynecologic Diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ロボット支援下子宮全摘術
英語
Robotic-Assisted Hysterectomy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
婦人科良性疾患
英語
Benign Gynecologic Diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
婦人科良性疾患に対するロボット支援下子宮全摘術の安全性と有効性に関する検討
英語
To evaluate the safety and efficacy of Robot-assisted hysterectomy for Benign Gynecologic Diseases
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腹腔鏡下子宮全摘術（内視鏡手術用支援機器を用いる場合）の安全性の評価
英語
To evaluate the safety and efficacy of robot-assisted hysterectomy for Benign Gynecologic Diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ロボット支援下子宮全摘出術
英語
Robotic-Assisted Hysterectomy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①婦人科良性疾患の臨床診断を受けている患者（子宮筋腫，子宮腺筋症，子宮頸部上皮内新生物，子宮内膜異型増殖症など）
②本治療（手術）について十分な説明を受け，本人による同意が得られている患者（実施施設に義務化されている公益社団法人日本産科婦人科学会への年次報告への同意も含む）
③ECOG Performance Statusが 0-1の患者
④全身麻酔が可能な患者
⑤腹腔鏡手術が可能な患者
英語
(1) Patients with a clinical diagnosis of benign gynecological disease (uterine myoma, uterine adenomyosis, cervical intraepithelial neoplasia, endometrial atypical proliferation, etc.)
(2) Patients who have received sufficient explanation of the treatment (surgery) and have given their consent (including consent for annual reporting to the Japanese Society of Obstetrics and Gynecology, which is mandatory for the institution performing the surgery).
(3) Patients with ECOG Performance Status 0-1
(4) Patients who can undergo general anesthesia
(5) Patients who can undergo laparoscopic surgery
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①年齢20歳未満，80歳以上
②判断能力が不十分と思われる患者
③内診および画像診断にて子宮の経腟的回収が困難と思われる患者
④高度の癒着が想定される患者
⑤高度の肥満がある患者
⑥腹腔鏡手術が困難と思われる腹部手術歴がある患者
⑦腹部大動脈瘤を有する患者
⑧脳血管障害（くも膜下出血，脳梗塞，一過性脳虚血発作など）を有する患者
⑨重度の緑内障を有する患者
⑩妊娠中または妊娠の可能性がある女性
⑪その他，重篤な合併症を有し，本研究（本術式）が困難と術者が判断した患者
英語
(1) Patients under 20 years of age and over 80 years of age
(2) Patients whose judgment ability seems to be inadequate.
(3) Patients for whom vaginal retrieval of the uterus is considered difficult by internal examination and diagnostic imaging.
(4) Patients with severe adhesions
(5) Patients with severe obesity
(6) Patients with a history of abdominal surgery that is considered difficult to perform laparoscopically
(7) Patients with abdominal aortic aneurysm
(8) Patients with cerebrovascular disorder (subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, transient ischemic attack, etc.)
(9) Patients with severe glaucoma
(10) Women who are pregnant or may become pregnant
(11) Patients with other serious complications that make this study (this procedure) difficult in the judgment of the surgeon.
目標参加者数/Target sample size
4
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 陽子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永吉 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagayoshi |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital
所属部署/Division name
日本語
女性腫瘍センター・婦人科
英語
Gynecologic Oncology Center / Gynecology
郵便番号/Zip code
1088329
住所/Address
日本語
東京都港区三田１－４－３
英語
1-4-3 Mita, Minatoku, Tokyo 108-8329, Japan
電話/TEL
0334518121
Email/Email
y-nagayoshi@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 陽子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永吉 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagayoshi |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital
部署名/Division name
日本語
女性腫瘍センター・婦人科
英語
Gynecologic Oncology Center / Gynecology
郵便番号/Zip code
108-8329
住所/Address
日本語
東京都港区三田１－４－３
英語
1-4-3 Mita, Minatoku, Tokyo 108-8329, Japan
電話/TEL
0334518121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y-nagayoshi@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
no cost
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital
住所/Address
日本語
東京都港区三田１－４－３
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo, 108-8329 JAPAN
電話/Tel
0334518121
Email/Email
y-nagayoshi@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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