UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053843 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061453 |
| 科学的試験名 | 進行期肺・消化器がんを有する高齢者におけるがん悪液質の心理社会的影響の観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/14 |
| 最終更新日 | 2024/03/13 08:01:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行期肺・消化器がんを有する高齢者におけるがん悪液質の心理社会的影響の観察研究
英語
Psychosocial Effects of Cachexia for Older Adults with Advanced Lung and Gastrointestinal Cancer: An Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
進行期肺・消化器がんを有する高齢者におけるがん悪液質の心理社会的影響の観察研究
英語
Psychosocial Effects of Cachexia for Older Adults with Advanced Lung and Gastrointestinal Cancer: An Observational Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行期肺・消化器がんを有する高齢者におけるがん悪液質の心理社会的影響の観察研究
英語
Psychosocial Effects of Cachexia for Older Adults with Advanced Lung and Gastrointestinal Cancer: An Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
進行期肺・消化器がんを有する高齢者におけるがん悪液質の心理社会的影響の観察研究
英語
Psychosocial Effects of Cachexia for Older Adults with Advanced Lung and Gastrointestinal Cancer: An Observational Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん悪液質
英語
Cancer cachexia or cancer-associated cachexia
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
| 呼吸器内科学/Pneumology | 看護学/Nursing |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、初回がん薬物療法を予定する、進行肺がんまたは消化器がんを有する高齢者において、がん悪液質の心理社会的影響の有無、ならびにリスク因子を明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to determine the psychosocial effect of cancer cachexia and risk factors in older adults with advanced lung or gastrointestinal cancer who are scheduled to receive initial cancer drug therapy.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究の目的は、初回がん薬物療法を予定する、進行肺がんまたは消化器がんを有する高齢者において、がん悪液質の心理社会的影響の有無、ならびにリスク因子を明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to determine the psychosocial effect of cancer cachexia and risk factors in older adults with advanced lung or gastrointestinal cancer who are scheduled to receive initial cancer drug therapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
がん悪液質診断と食に関する苦悩の有無との関連 （化学療法前、6±2週間後、12±2週間後 ）
英語
Association between cancer cachexia and eating-related distress (Baseline, 4-8 weeks, 10-14 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) がん悪液質診断とEORTC QLQ-CAX24スコアとの関連（化学療法前、6±2週間後、12±2週間後 ）
2) がん悪液質診断と全般QOL（EORTC QLQ-C30）スコアの関連 （化学療法前、6±2週間後、12±2週間後 ）
3) 高齢者機能評価（各項目）と食に関する苦悩スコアとの関連 （化学療法前、6±2週間後、12±2週間後 ）
4) がん悪液質重症度と食に関する苦悩のスコアとの関連（化学療法前、6±2週間後、12±2週間後 ）
5) 患者背景、高齢者機能評価（各項目）、がん悪液質重症度、mGPS、LSMI、EORTC QLQ-CAX24、EORTC QLQ-C30、食に関する苦悩の相互の関連（化学療法前、6±2週間後、12±2週間後 ）
6) がん悪液質重症度、mGPS、LSMI、EORTC QLQ-CAX24、EORTC QLQ-C30、食に関する苦悩の経時変化での関連（化学療法前、6±2週間後、12±2週間後 ）
7) 摂食・体重減少に関連した苦悩に関する聞き取り調査内容は、患者の意図を損なわないよう記述する（化学療法前、12±2週間後）
英語
1) Association between cancer cachexia and EORTC QLQ-CAX24 (Baseline, 4-8 weeks, 10-14 weeks)
2) Association between cancer cachexia and EORTC QLQ-C30 (Baseline, 4-8 weeks, 10-14 weeks)
3) Association between geriatric assessment and eating-related distress (Baseline, 4-8 weeks, 10-14 weeks)
4) Association between severity of cancer cachexia and eating-related distress (Baseline, 4-8 weeks, 10-14 weeks)
5) Interrelationship between patient characteristics, geriatric assessment, severity of cancer cachexia, mGPS, LSMI, EORTC QLQ-CAX24, EORTC QLQ-C30, eating-related distress(Baseline, 4-8 weeks, 10-14 weeks)
6) Association between severity of cancer cachexia, mGPS, LSMI, EORTC QLQ-CAX24, EORTC QLQ-C30, eating-related distress(Baseline, 4-8 weeks, 10-14 weeks)
7) Interview about distress related to eating and weight loss should be described in a way that does not compromise the patient's intentions. (Baseline, 10-14 weeks)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 70 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得日の年齢が満70歳以上の症例
2) ECOG-PS (Performance Status)が0-2の症例
3) 臨床病期III・IV期、または根治的手術/放射線治療後再発の肺がん（非小細胞肺がん、小細胞肺がん）または消化器がん(胃がん、食道がん、膵臓がん、大腸がん)の症例
4) 初回化学療法を予定している症例
5) 第3腰椎レベルを撮像したCT画像を有する症例
6) 本人より文書による同意が得られている症例
7) 日本語の読み書きができる症例
8) 治療開始から12週以上の生存が期待される症例
英語
1) participant was at least 70 years on the date of consent
2) participant was ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) of 0-2
3) participant was non-small cell lung cancer or small cell lung cancer at clinical stage III/IV or recurrent after radical surgery/radiotherapy
4) participant was scheduled for initial chemotherapy
5) participant has CT images imaging the third lumbar level
6) participants have given written consent
7) participant was able to read and write Japanese
8) participant was expected to survive at least 12 weeks after the start of treatment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 登録前6か月間の体重変化が不明な症例
2) 登録時点から3ヶ月以内に手術療法の実施予定がある症例
3) 精神病または神経症状を有し正確な質問票聴取が困難と判断される症例
英語
1) Participant's weight change in the 6 months prior to enrollment was unknown
2) Participant was scheduled to undergo surgical treatment within 3 months from the time of enrollment
3) Participants with psychiatric or neurological symptoms that make it difficult to complete the questionnaire accurately.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 立暁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内藤 |
英語
| 名 | Tateaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naito |
所属組織/Organization
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
411-8777
住所/Address
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL
055-989-5222
Email/Email
t.naito@scchr.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 立暁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内藤 |
英語
| 名 | Tateaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naito |
組織名/Organization
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
411-8777
住所/Address
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL
0559895222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t3naito@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
St. Luke's International University
Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
St. Luke's International University
Shizuoka Cancer Center
部署名/Department
日本語
Graduate School of Nursing Science
大学院看護学研究科 がん看護学・緩和ケア／慢性期看護学分野
個人名/Personal name
日本語
林 直子
英語
Naoko Hayashi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT(Japan)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会
英語
Shizuoka Cancer Center Ethical review Board
住所/Address
日本語
駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun
電話/Tel
0559895222
Email/Email
rinsho-office@scchr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
静岡県立静岡がんセンター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
縦断的観察研究
英語
A prospective longitudinal observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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