UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053876
受付番号	R000061448
科学的試験名	Lung stress mapping を用いた急性呼吸促迫症候群患者における人工呼吸器関連肺傷害リスクの解明:多施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/03/15
最終更新日	2024/09/13 09:17:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Lung stress mapping を用いた急性呼吸促迫症候群患者における人工呼吸器関連肺傷害リスクの解明:多施設前向き観察研究

英語
Investigating the risk of ventilator-induced lung injury in patients with acute respiratory distress syndrome using lung stress mapping: multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Lung stress mapping を用いたARDS 患者における人工呼吸器関連肺傷害リスクの解明

英語
Investigating the risk of ventilator-induced lung injury in patients with ARDS using lung stress mapping

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lung stress mapping を用いた急性呼吸促迫症候群患者における人工呼吸器関連肺傷害リスクの解明:多施設前向き観察研究

英語
Investigating the risk of ventilator-induced lung injury in patients with acute respiratory distress syndrome using lung stress mapping: multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Lung stress mapping を用いたARDS 患者における人工呼吸器関連肺傷害リスクの解明

英語
Investigating the risk of ventilator-induced lung injury in patients with ARDS using lung stress mapping

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸窮迫症候群

英語
ARDS

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARDS (急性呼吸促迫症候群)は、非心原性肺水腫を特徴とする急性呼吸不全で救命のためには人工呼吸管理が必須である。人工呼吸管理中、肺胞の過伸展による人工呼吸器関連肺傷害を防ぐために、一回換気量の制限 (体重当たり6ml)を基本とする肺保護換気戦略が推奨されている。しかしすべてのARDS患者に対して同じ一回換気量 (体重当たり6ml)で管理をする画一的人工呼吸管理が行われてきた結果、依然として40％程度と高い院内死亡率を認めている。従って、人工呼吸器関連肺傷害リスクに応じた「個別化」換気戦略の確立が急務である。人工呼吸器関連肺傷害リスクを評価できる臨床技術として、食道バルーンを用いた経肺圧- Lung stress測定法があるが、特定の局所肺領域しか反映できないため、肺全体における詳細かつ正確な肺傷害リスク評価ができない。そのため、我々は食道内圧データを肺CT画像データに融合することで全肺領域の経肺圧を可視化させる技術- Lung stress mapping法を開発した。
本研究の目的は、①　成人ARDS患者のLung stress mappingを明らかにし、予後との間に関連性の有無を調べること (主要評価項目)、②　人工頭脳 (AI)技術を用いて、Lung stress mappingから人工呼吸器関連肺傷害リスク予測モデルを作成すること (副次評価項目)である。

英語
ARDS is an acute respiratory failure characterized by noncardiogenic pulmonary edema, for which ventilatory management is essential for survival. A lung-protective ventilation strategy based on tidal volume limitation is recommended to prevent ventilator-associated lung injury due to alveolar hyperextension. However, uniform ventilatory management using the same tidal volume for all ARDS patients has resulted in a high in-hospital mortality rate of approximately 40%. Therefore, there is an urgent need to establish "personalized" ventilation strategies according to the risk of ventilator-induced lung injury. Although the measurement of transpulmonary pressure using an esophageal balloon is a clinical technique that can assess the risk of ventilator-induced lung injury, it only reflects a specific local lung area and does not provide a detailed and accurate assessment of the risk of lung injury in the entire lung. Therefore, we developed a technique to visualize transpulmonary pressure in the entire lung region by fusing esophageal pressure data with lung CT image data. The objectives of this study were to clarify Lung stress mapping in adult ARDS patients to examine whether there is a relationship between Lung stress mapping and prognosis and to generate a risk prediction model for ventilator-induced lung injury based on Lung stress mapping using artificial brain technology.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Lung stress mappingを明らかにし、肺内における高Lung stress領域の量と人工呼吸器離脱日数との関連を明らかにする。

英語
To clarify Lung stress mapping and to determine the association between the amount of high Lung stress areas in the lungs and ventilator-free days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上の患者
2) 人工呼吸管理を要するARDS患者
（ARDSの診断には、ベルリン定義を用いる：表１）
3) 診断および治療の一環として胸部CT撮影を行う予定 or 行った患者
(胸部CT撮影は、ARDSの診断基準を満たしてから5日以内)　

英語
1) Patients over 18 years of age
2) ARDS patients requiring ventilatory management
(The Berlin definition is used for the diagnosis of ARDS)
3) Patients who are scheduled for or have undergone chest CT imaging as part of diagnosis and treatment.
(CT scan of the chest should be performed within 5 days of meeting the criteria for the diagnosis of ARDS.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 食道疾患等（食道手術後、活動性出血など）により食道内圧が測定不能な患者
2) DNR (do-not-resuscitate)の患者
3) 在宅人工呼吸器管理を受けている患者
4) 補助人工心臓(VAD)あるいは心不全のため静脈脱血－動脈送血体外式膜型人工肺 (VA-ECMO)装着患者
5) 神経筋疾患の既往
6) 妊婦

英語
1) Patients with esophageal diseases (post-esophageal surgery, active bleeding, etc.) that make esophageal intra-esophageal pressure measurement impossible.
2) Patients with do-not-resuscitate (DNR)
3) Patients on home ventilator management
4) Patients with a ventricular assist device (VAD) or a venous-arterial extracorporeal membrane ventricular pump (VA-ECMO) for heart failure
5) Patients with a history of neuromuscular disease
6) Pregnant women

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健史

ミドルネーム

姓吉田

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Yoshida

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体統御医学講座　麻酔・集中治療医学教室

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

08051634223

Email/Email

t.hoshino.mie@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名太希

ミドルネーム

姓星野

英語

名 Taiki

ミドルネーム

姓 Hoshino

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体統御医学講座　麻酔・集中治療医学教室

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

+81-6-6879-5820

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/anes/intensive_care3.html

Email/Email

t.hoshino.mie@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番2号最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
Advanced Medical Innovation Center Building, 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061448

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061448

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）