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一般向け試験名/Public title

日本語
FGFR2融合遺伝子陽性または FGFR2 遺伝子の再構成を認める切除不能または再発胆道癌に対するペミガチニブ療法に関する Real-world data analysis

英語
Real-world data analysis of pemigatinib therapy for unresectable or recurrent biliary tract cancer patients with FGFR2 fusion or FGFR2 rearrangement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JON2303-B

英語
JON2303-B

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FGFR2融合遺伝子陽性または FGFR2 遺伝子の再構成を認める切除不能または再発胆道癌に対するペミガチニブ療法に関する Real-world data analysis

英語
Real-world data analysis of pemigatinib therapy for unresectable or recurrent biliary tract cancer patients with FGFR2 fusion or FGFR2 rearrangement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JON2303-B

英語
JON2303-B

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能または再発胆道癌

英語
Unresectable or recurrent biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能胆道癌に対するペミガチニブの、実臨床での有効性を明らかにする。また、併せて実臨床における FGFR2 融合遺伝子・再構成の詳細を含めた、胆道癌の遺伝子異常に関する情報も収集する。

英語
The objective of this research is to clarify the clinical efficacy of pemigatinib for unresectable biliary tract cancer. In addition, information on gene abnormalities in biliary tract cancer will be collected, including details of FGFR2 fusion genes and gene rearrangements in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペミガチニブ市販3年後と4年後時点での、FGFR阻害薬治療歴のない集団を対象とした奏功割合および生存期間

英語
The primary endpoints are pemigatinib objective response rate and overall survival for the FGFR treatment-naive population at 3 years after marketing and a final analysis at 4 years after marketing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FGFR 阻害薬の治療歴のない集団を対象とした、対象患者全体の臨床病理学的特徴と有効性の相関、併存遺伝子異常と有効性の相関、ペミガチニブの忍容性、
および FGFR 阻害薬の治療歴のある集団での奏功割合と全生存期間

英語
Secondary endpoints include correlation of efficacy with clinicopathologic characteristics of the overall population, correlation of efficacy with comorbid genetic abnormalities, tolerability of pemigatinib, and efficacy in populations previously treated with other FGFR inhibitors.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
症例登録期間 (2021年6月1日～2024年1月31日)に研究参加機関において診療が行われた下記の規準を全て満たす患者。
・ 組織診もしくは細胞診（class IV または V）にて胆道癌 (肝内胆管癌、肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌)と診断されている。
・ 2021 年 6 月 1 日以降に保険診療としてペミガチニブの初回処方を受けた FGFR2 融合遺伝子陽性および FGFR2 遺伝子の再構成を認める胆道癌患者。
・ ペミガチニブ初回処方時点で 18 歳以上。

英語
Patients who met all of the following criteria and were examined at a participating institution between June 1, 2021 and January 31, 2024.
1. Diagnosis of biliary tract cancer (Intrahepatic bile duct cancer, hilar bile duct cancer, distal bile duct cancer, gallbladder cancer, and duodenal papilla cancer)
by histology or cytology (class IV or V).
2. Patients with FGFR2 fusion gene or FGFR2 gene rearrangement positive biliary tract cancer who were initially prescribed pemigatinib as health insurance treatment after
June 1, 2021.
3. Over 18 years of age at the time of initial pemigatinib prescription.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
i) 当該観察研究より以前にペミガチニブ治療を受けた患者。
ii) ペミガチニブ初回処方前の 12 ヶ月以内に、胆道癌以外の悪性疾患に対して化学療法を施行された患者。
iii) ペミガチニブの処方歴はあるが、内服が確認できていない患者。

英語
i) Patients who received pemigatinib prior to the period of this observational study.
ii) Patients who have received chemotherapy for a malignancy other than biliary tract cancer within 12 months before the first prescription of pemigatinib.
iii) Patients who had a history of prescription of pemigatinib but could not confirm oral administration.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	井岡

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Ioka

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836222170

Email/Email

ioka_ta@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐太
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Yuuta
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836222264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykimura@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年6月1日～2024年1月31日の期間に、研究参加機関において診療が行われた患者のうち、選択基準に合致した全員を対象に、
患者背景、腫瘍因子、臨床検査所見、ゲノム情報、治療情報、治療効果、予後情報を収集する。

英語
The enrollment period; From June 1, 2021 to January 31, 2024.
Subjects; Patients who met of the inclusion criteria and were examined at a participating institution in the enrollment period.
Collection item; Patient background factor, tumor factor, clinical examination findings, genomic information, treatment information, response, and prognosis.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061445

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