UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053833 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061442 |
| 科学的試験名 | 喉頭症状における喉頭真菌症に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/12 |
| 最終更新日 | 2024/03/12 11:32:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
喉頭症状における喉頭真菌症に関する研究
英語
Research on laryngeal mycosis in laryngeal symptoms
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
喉頭真菌症に関する研究
英語
Research on laryngeal mycosis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
喉頭症状における喉頭真菌症に関する研究
英語
Research on laryngeal mycosis in laryngeal symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
喉頭症状における喉頭真菌症に関する研究
英語
Research on laryngeal mycosis in laryngeal symptoms
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
喉頭異常感を訴える患者
英語
Patients complaining of abnormal laryngeal sensation
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
喉頭異常感と喉頭粘膜における真菌の定着との関連性の検討
英語
Investigation of the relationship between abnormal laryngeal sensation and fungal colonization of the laryngeal mucosa
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
気道のone airway, one diseaseの概念から、真菌の定着が喉頭にも関連している可能性が考えられる。今回の研究では喉頭違和感を訴える患者より、喀痰や咽頭ぬぐい液を採取し、真菌を分離培養し、喉頭粘膜における真菌の定着との関連性を検討する。
英語
Based on the concept of one airway, one disease in the airway, it is possible that fungal colonization may also be associated with the larynx. In this study, sputum and pharyngeal swab samples will be collected from patients who complain of laryngeal discomfort. Fungi will be isolated and cultured to investigate the relationship with fungal colonization in the laryngeal mucosa.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
喀痰、咽頭ぬぐい液における真菌の発現
英語
Fungal expression in sputum and pharyngeal swabs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 89 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の選択基準の全てを満たすものを選定する。但し、除外基準の1項目以上を満たす場合は除外する。
(1) 承認日以降 ～令和6年12月31日の間に受診する喉頭症状のある患者
(2) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の患者
(4) 性別：問わない
(5) 入院・外来：外来
英語
Select those that meet all of the selection criteria below. However, if it meets one or more of the exclusion criteria, it will be excluded.
(1) Patients with laryngeal symptoms who received treatment between the date of approval and December 31, 2024
(2) Patients who are able to obtain written consent for participation in the study from their own free will.
(3) Patients who are at least 20 years old and less than 90 years old at the time of obtaining consent
(4) Gender: Any gender
(5) Inpatients / outpatients: Outpatients
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 重度の肝機能・腎機能障害
(2) 妊娠中の患者
英語
(1) Severe hepatic or renal dysfunction
(2) Pregnant patients
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | まり恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山田 |
英語
| 名 | Marie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamada |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学成田病院
英語
International University of Health and Welfare Narita Nospital
所属部署/Division name
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
2868520
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ヶ田852番地
英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba
電話/TEL
0476355600
Email/Email
myamada@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | まり恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山田 |
英語
| 名 | Marie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamada |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学成田病院
英語
International University of Health and Welfare Narita Nospital
部署名/Division name
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
2868520
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ケ田852番地
英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba
電話/TEL
0476355600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
myamada@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare Narita Nospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
International University of Health and Welfare Narita Nospital
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare Narita Nospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
International University of Health and Welfare Narita Nospital
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of International University of Health and Welfare, Chiba District
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ケ田852番地
英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba
電話/Tel
0476355600
Email/Email
rinri_md@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
喉頭所見；喉頭ファイバースコープを用いて喉頭粘膜の観察。喀痰と咽頭ぬぐい液の採取。血液検査；真菌特異的IgE抗体価など。咳嗽と喉頭異常感に関するQOL質問表を用いて評価する。
英語
Laryngeal findings; observation of the laryngeal mucosa using a laryngeal fiberscope. Collection of sputum and pharyngeal swab. Blood test; fungus-specific IgE antibody titer, etc. Evaluation using the QOL questionnaire for cough and abnormal laryngeal sensation.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061442
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