UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053831 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061440 |
| 科学的試験名 | 膵腫瘤に対する超音波内視鏡下組織採取(EUS-TA)における再穿刺の有用性について ～REPANC STUDY～ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/03/11 19:27:14 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
膵腫瘤に対する超音波内視鏡下組織採取(EUS-TA)における再穿刺の有用性について
～REPANC STUDY～
英語
Multicenter prospective observational study of repeat endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for solid pancreatic lesions: REPANC STUDY
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
膵腫瘤に対するEUS-TAにおける再穿刺の有用性について
～REPANC STUDY～
英語
The usefulness of repeat endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for solid pancreatic lesions: REPANC STUDY
科学的試験名/Scientific Title
日本語
膵腫瘤に対する超音波内視鏡下組織採取(EUS-TA)における再穿刺の有用性について
～REPANC STUDY～
英語
Multicenter prospective observational study of repeat endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for solid pancreatic lesions: REPANC STUDY
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
膵腫瘤に対するEUS-TAにおける再穿刺の有用性について
～REPANC STUDY～
英語
The usefulness of repeat endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for solid pancreatic lesions: REPANC STUDY
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵腫瘤
英語
solid pancreatic lesions
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
膵腫瘤に対して超音波内視鏡下組織採取(EUS-TA: endoscopic-ultrasound guided tissue acquisition)を行うも診断がつかず、今後の治療方針決定のために再穿刺が必要となった症例におけるEUS-TAの成績を明らかにする。
英語
To evaluate the usefulness feasibility of repeat endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for solid pancreatic lesions
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
正診率
英語
Diagnostic accuracy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
再穿刺が必要となった膵腫瘤に対するEUS-TAの正診率
英語
Diagnostic accuracy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.感度・特異度
2.迅速細胞診(ROSE: rapid on-site cytologic evaluation or MOSE: macroscopic on-site quality evaluation)の必要性の有無
3.診断難渋症例の因子
4.処置の偶発症
5.手技的成功率
6.生存期間
英語
1. Sensitivity and specificity
2. Feasibility of rapid cytological diagnosis
3. Factors associated with diagnostic difficulty cases
4. Adverse events
5. Technical success
6. Overall survival
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.20歳以上
2.各種画像検査で、膵腫瘤を疑う病変を有する患者
3.ECOG Performance status 2以下の症例
4.経過観察の決定、または、治療方法の選択のため再度のEUS-TAによる組織学的診断が必要な症例
英語
1. Over 20 years old
2. Patients with solid pancreatic lesions
3. Patients with performance status 2 or less
4. Patients requiring a re-puncture of EUS-TA for solid pancreatic lesions
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.EUS-TAの施行が難しい症例
2.全身状態が悪い(ECOG Performance status 4)患者
3.経胃もしくは経十二指腸からの穿刺が難しい患者
4.他の臓器に重篤な合併症を有する患者
5.妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
6.説明同意文書を使用した説明を行ったが同意を得られない患者
7.試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
1. Patients with unsuitable for re-puncture of EUS-TA
2. Patients with performance status 4
3. Difficulty with transgastric or transduodenal puncture
4. Patients with severe organ dysfunction
5. Pregnant patients
6. Patients unable to get consent
7. Patients considered ineligible for this study
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尚 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤森 |
英語
| 名 | Nao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujimori |
所属組織/Organization
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University
所属部署/Division name
日本語
肝臓膵臓胆道内科
英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka
電話/TEL
+81-92-642-5285
Email/Email
fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 彰久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大野 |
英語
| 名 | Akiihsa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohno |
組織名/Organization
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University
部署名/Division name
日本語
肝臓膵臓胆道内科
英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka
電話/TEL
+81-92-642-5285
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
showa2644aki1aki2@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kyushu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
九州大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
愛媛大学病院
大分大学病院
大阪医科薬科大学病院
大阪公立大学病院
岡山大学病院
香川大学病院
関西医科大学病院
関西医科大学総合医療センター
近畿大学病院
長崎大学病院
兵庫医科大学病院
福岡大学病院
和歌山県立医科大学病院
愛媛県立中央病院
大分三愛メディカルセンター
大阪国際がんセンター
大阪赤十字病院
岡波総合病院
北九州市立医療センター
九州医療センター
多根総合病院
日本赤十字社和歌山医療センター
別府医療センター
英語
Ehime University
Oita University
Osaka Medical and Pharmaceutical University
Osaka Metropolitan University
Okayama University Hospital
Kagawa University
Kansai Medical University
Kansai Medical University Medical Center
Kindai University
Nagasaki University
Hyogo Medical University
Fukuoka University
Wakayama Medical University
Ehime Prefectural Central Hospital
Oita San-ai Medical Center
Osaka International Cancer Institute
Osaka Red Cross Hospital
Okanami General Hospital
Kitakyushu Municipal Medical Center
Kyushu Medical Center
Tane General Hospital
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
Beppu Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
九州大学病院 ARO次世代医療センター
英語
Kyushu university Center for clinical and translational research
住所/Address
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka 812-8582
電話/Tel
+81-92-642-6254
Email/Email
ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
九州大学病院（福岡県）、愛媛大学病院（愛媛県）、大分大学病院（大分県）、大阪医科薬科大学病院（大阪府）、大阪公立大学病院（大阪府）、岡山大学病院（岡山県）、香川大学病院（香川県）、関西医科大学病院（大阪府）、関西医科大学総合医療センター（大阪府）、近畿大学病院（大阪府）、長崎大学病院（長崎県）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、福岡大学病院（福岡県）、和歌山県立医科大学病院（和歌山県）、愛媛県立中央病院（愛媛県）、大分三愛メディカルセンター（大分県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、大阪赤十字病院（大阪府）、岡波総合病院（大阪府）、北九州市立医療センター（福岡県）、九州医療センター（福岡県）、多根総合病院（大阪府）、日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）、別府医療センター（大分県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多施設前向き観察研究
英語
Multicenter prospective observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061440
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
