UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053831
受付番号	R000061440
科学的試験名	膵腫瘤に対する超音波内視鏡下組織採取(EUS-TA)における再穿刺の有用性について～REPANC STUDY～
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/01
最終更新日	2024/03/11 19:27:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵腫瘤に対する超音波内視鏡下組織採取(EUS-TA)における再穿刺の有用性について
～REPANC STUDY～

英語
Multicenter prospective observational study of repeat endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for solid pancreatic lesions: REPANC STUDY

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵腫瘤に対するEUS-TAにおける再穿刺の有用性について
～REPANC STUDY～

英語
The usefulness of repeat endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for solid pancreatic lesions: REPANC STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵腫瘤に対する超音波内視鏡下組織採取(EUS-TA)における再穿刺の有用性について
～REPANC STUDY～

英語
Multicenter prospective observational study of repeat endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for solid pancreatic lesions: REPANC STUDY

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵腫瘤に対するEUS-TAにおける再穿刺の有用性について
～REPANC STUDY～

英語
The usefulness of repeat endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for solid pancreatic lesions: REPANC STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘤

英語
solid pancreatic lesions

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵腫瘤に対して超音波内視鏡下組織採取(EUS-TA: endoscopic-ultrasound guided tissue acquisition)を行うも診断がつかず、今後の治療方針決定のために再穿刺が必要となった症例におけるEUS-TAの成績を明らかにする。

英語
To evaluate the usefulness feasibility of repeat endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for solid pancreatic lesions

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
正診率

英語
Diagnostic accuracy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再穿刺が必要となった膵腫瘤に対するEUS-TAの正診率

英語
Diagnostic accuracy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.感度・特異度
2.迅速細胞診(ROSE: rapid on-site cytologic evaluation or MOSE: macroscopic on-site quality evaluation)の必要性の有無
3.診断難渋症例の因子
4.処置の偶発症
5.手技的成功率
6.生存期間

英語
1. Sensitivity and specificity
2. Feasibility of rapid cytological diagnosis
3. Factors associated with diagnostic difficulty cases
4. Adverse events
5. Technical success
6. Overall survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上
2.各種画像検査で、膵腫瘤を疑う病変を有する患者
3.ECOG Performance status 2以下の症例
4.経過観察の決定、または、治療方法の選択のため再度のEUS-TAによる組織学的診断が必要な症例

英語
1. Over 20 years old
2. Patients with solid pancreatic lesions
3. Patients with performance status 2 or less
4. Patients requiring a re-puncture of EUS-TA for solid pancreatic lesions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.EUS-TAの施行が難しい症例
2.全身状態が悪い(ECOG Performance status 4)患者
3.経胃もしくは経十二指腸からの穿刺が難しい患者
4.他の臓器に重篤な合併症を有する患者
5.妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
6.説明同意文書を使用した説明を行ったが同意を得られない患者
7.試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
1. Patients with unsuitable for re-puncture of EUS-TA
2. Patients with performance status 4
3. Difficulty with transgastric or transduodenal puncture
4. Patients with severe organ dysfunction
5. Pregnant patients
6. Patients unable to get consent
7. Patients considered ineligible for this study

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名尚

ミドルネーム

姓藤森

英語

名 Nao

ミドルネーム

姓 Fujimori

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
肝臓膵臓胆道内科

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka

電話/TEL

+81-92-642-5285

Email/Email

fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名彰久

ミドルネーム

姓大野

英語

名 Akiihsa

ミドルネーム

姓 Ohno

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
肝臓膵臓胆道内科

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka

電話/TEL

+81-92-642-5285

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

showa2644aki1aki2@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

英語
Ehime University
Oita University
Osaka Medical and Pharmaceutical University
Osaka Metropolitan University
Okayama University Hospital
Kagawa University
Kansai Medical University
Kansai Medical University Medical Center
Kindai University
Nagasaki University
Hyogo Medical University
Fukuoka University
Wakayama Medical University
Ehime Prefectural Central Hospital
Oita San-ai Medical Center
Osaka International Cancer Institute
Osaka Red Cross Hospital
Okanami General Hospital
Kitakyushu Municipal Medical Center
Kyushu Medical Center
Tane General Hospital
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
Beppu Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　ARO次世代医療センター

英語
Kyushu university Center for clinical and translational research

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka 812-8582

電話/Tel

+81-92-642-6254

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、愛媛大学病院（愛媛県）、大分大学病院（大分県）、大阪医科薬科大学病院（大阪府）、大阪公立大学病院（大阪府）、岡山大学病院（岡山県）、香川大学病院（香川県）、関西医科大学病院（大阪府）、関西医科大学総合医療センター（大阪府）、近畿大学病院（大阪府）、長崎大学病院（長崎県）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、福岡大学病院（福岡県）、和歌山県立医科大学病院（和歌山県）、愛媛県立中央病院（愛媛県）、大分三愛メディカルセンター（大分県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、大阪赤十字病院（大阪府）、岡波総合病院（大阪府）、北九州市立医療センター（福岡県）、九州医療センター（福岡県）、多根総合病院（大阪府）、日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）、別府医療センター（大分県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061440

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061440

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）