UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不安と生活支障に対する心理学的手法による効果とプロセスの検討

英語
Effects and mechanisms of change during psychological techniques for anxiety and life impairment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安と生活支障の変容プロセスの検討

英語
Mechanisms of change for anxiety and life impairment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大学生の高心配性者の社会機能障害に対するメタ認知と注意操作の差異による改善効果と作用機序の比較検討

英語
Comparative Effects of Differential Metacognition and Attention Manipulation on Effects and Mechanism of Change for Social Dysfunction in High Worriers on University Students in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高心配性者の社会機能障害に対するメタ認知・注意操作の作用機序検討

英語
Investigation of the Mechanism of Change of Metacognition and Attention Manipulation on Social Dysfunction in High Worriers.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高心配性者

英語
High Worrier

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床的に意味のある水準の心配と社会機能障害を呈する高心配性者の、社会機能障害ならびに症状の変化との関連が想定される変数を操作することで、それらの標的変数と社会機能障害および症状の変化の関連を検討し、社会機能障害と症状の制御プロセスを明らかにする。

英語
By manipulating variables that are hypothesized to be associated with social dysfunction and symptom change in high worriers who exhibit clinically meaningful levels of worry and social dysfunction, we will examine the associations between these target variables and social dysfunction and symptom change and identify processes controlling social dysfunction and symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入期間終了時（Post），およびそこから３か月後（follow-up）における（1）Sheehan Disability Scale, （2）Generalized Anxiety Disorder-7, （3）Patient Health Questionnaire-9

英語
At Post point (i.e., end of intervention) and Follow-up point which is 3 months later of Post point: (1) Sheehan Disability Scale, (2) Generalized Anxiety Disorder-7, (3) Patient Health Questionnaire-9.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入期間終了時（Post），およびそこから３か月後（follow-up）における機能的緩解および／または症状的緩解を達成した対象者の割合の分類：
（1）回復：Sheehan Disability Scale (SDS) の得点がカットオフ以下（≦6）であり、かつPenn State Worry Questionnaire (PSWQ) の得点が寛解基準以下（≦47）
（2）機能的緩解のみ：Sheehan Disability Scaleの得点がカットオフ以下（≦6）
（3）症状的緩解：Penn State Worry Questionnaireの症状的寛解基準と臨床的有意な変化を達成した者の割合（≦47; 7点以上の低減かつ最終得点がPSWQ≧48）

介入開始前１週間（Baseline term）から介入終了後１週間（Post term）のEcological Momentary Assessmentツールにおける社会機能項目 (Machida et al., 2023) の得点

英語
Classification of the percentage of subjects achieving functional and/or symptomatic resolution at the end of the intervention period (post) and 3 months later (follow-up):
(1) Recovery: Sheehan Disability Scale (SDS) scores below the remission criteria (<= 6) and Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) scores below remission criteria (<= 47)
(2) Functional remission only: Sheehan Disability Scale score below the cutoff (<= 6)
(3) Symptomatic remission only (improvement): Percentage of person achieving symptomatic remission criteria and clinically significant change on the PSWQ (>= 7 points reduction and final score on PSWQ <= 47)

Ecological Momentary Assessment-social function items change between Baseline term (1 week before intervention start) to Post term (1 week later of the end of intervention term).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の内容について、１週間あたり１セッション、合計３セッションのオンライン介入を実施する。

セッション１：注意制御機能を標的とする心理教育を実施し、同様の対象を標的とするホームワークとして、１日２回の注意訓練法の実施を求める。
セッション２：心配に関するネガティブなメタ認知的信念を標的とする心理教育を実施し、同様の対象を標的とするホームワークとして、自己教示訓練の実施を求める。
セッション３：建設的な注意方略を標的とする心理教育を実施する。また、同様の対象を標的とするホームワークとして、状況への再注意法の実施を求める。

英語
A total of three sessions of online intervention, one session per week, will be conducted on the following topics

Session 1: Implement psychoeducation targeting attentional control abilities and seek to implement Attention Training Technique twice a day as homework targeting the same subject.
Session 2: Psychoeducation targeting negative metacognitive beliefs about worry will be conducted and homework targeting the same subjects will involve conducting the Self-Instruction Training.
Session 3: Implement psychoeducation targeting constructive attentional strategies. Also, seek to implement the Situational Attentional Refocusing as homework targeting similar targets.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
以下の内容について、１週間あたり１セッション、合計３セッションのオンライン介入を実施する。

セッション１：注意制御機能を標的とする心理教育を実施し、同様の対象を標的とするホームワークとして、１日２回の注意訓練法の実施を求める。
セッション２：心配に関するネガティブなメタ認知的信念を標的とする心理教育を実施し、同様の対象を標的とするホームワークとして、自己教示訓練の実施を求める。
セッション３：前週の振り返りのみを実施する。

英語
A total of three sessions of online intervention, one session per week, will be conducted on the following topics

Session 1: Implement psychoeducation targeting attentional control abilities and seek to implement Attention Training Technique twice a day as homework targeting the same subject.
Session 2: Psychoeducation targeting negative metacognitive beliefs about worry will be conducted and homework targeting the same subjects will involve conducting the Worry Postponement Experiment and the Loss of Control Experiment.
Session 3: Only sharing of the past week's homework will be conducted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）本邦の大学に通う大学生・大学院生であること
（２）Penn State Worry Questionnaire（Mayer et al., 1999）の得点が、高心配性者の基準である56点以上であること
（３）Sheehan Disability Scale日本語版（Sheehan et al., 2008）の得点が、臨床的に意味のある社会機能障害の基準である7点以上であること

英語
(1) Undergraduate or graduate students attending a university in Japan.
(2) Score 56 or higher on the Penn State Worry Questionnaire (Mayer et al., 1999), which is the standard for high worriers.
(3) Score 7 or higher on the Sheehan Disability Scale (Sheehan et al., 2008), which is the standard for clinically meaningful social dysfunction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、医療機関やその他の相談施設において、メンタルヘルスに関する支援を受けていること。
(2)日本語の読み書きが困難な方。

英語
(1) Currently receiving support for mental health problems at a medical institution or other counseling facility.
(2) Have difficulty in reading and writing Japanese.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	田山

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Tayama

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
人間科学学術院

英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2947-6756

Email/Email

jtayama@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	規憲
ミドルネーム
姓	町田

英語

名	Minori
ミドルネーム
姓	Machida

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
人間科学学術院

英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2947-6756

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.machida@fuji.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
町田　規憲

英語
Machida Minori

機関名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Review Procedures concerning Research with Human Subjects in Waseda University

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061439

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