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一般向け試験名/Public title

日本語
80歳以上を含む未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における発熱性好中球減少症等の発現及び予防投与の記述に関するデータベース研究

英語
Incidence and Prophylactic Administration of Febrile Neutropenia among Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients Including Those Over 80 Years of Age: a descriptive study using a Japanese administrative database.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
80歳以上を含む未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における発熱性好中球減少症等の発現及び予防投与の記述に関するデータベース研究

英語
Incidence and Prophylactic Administration of Febrile Neutropenia among Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients Including Those Over 80 Years of Age: a descriptive study using a Japanese administrative database.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
80歳以上を含む未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における発熱性好中球減少症等の発現及び予防投与の記述に関するデータベース研究

英語
Incidence and Prophylactic Administration of Febrile Neutropenia among Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients Including Those Over 80 Years of Age: A Descriptive Study Using A Japanese Administrative Database.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
80歳以上を含む未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における発熱性好中球減少症等の発現及び予防投与の記述に関するデータベース研究

英語
Incidence and Prophylactic Administration of Febrile Neutropenia among Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients Including Those Over 80 Years of Age: A Descriptive Study Using A Japanese Administrative Database.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

英語
Diffuse Large B-Cell Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下，DLBCL）の標準療法の一つであるPola-R-CHP療法の実臨床下での治療実態を把握し，さらなる安全対策活動に繋げる。具体的には，発熱性好中球減少症（以下，FN）や貧血・血小板減少の発現状況，および，G-CSF製剤の一次予防投与の実態を，80歳以上の高齢者群とそれ以外の年齢群に分けて記述する。
また，末梢性ニューロパチー（以下，PN）・便秘・下痢等についても同様に実態を記述する。
結果の妥当性を確認するためにR-CHOP療法を受けた未治療DLBCLにおいても有害事象の発現や処置割合を確認する。

英語
The aim of this study is to understand the real-world treatment landscape of Pola-R-CHP therapy, one of the standard treatments for untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), and to contribute to further safety measures. Specifically, this study will describe the incidence of febrile neutropenia (FN), anemia, and thrombocytopenia, as well as the reality of primary prophylactic administration of G-CSF preparations, by dividing the subjects into groups: those aged 80 and above and some other age categories. Additionally, the study will similarly describe the real-world situations of peripheral neuropathy (PN), constipation, and diarrhea.

To verify the validity of the results, this study will also examine the incidence of adverse events and the proportion of interventions in untreated DLBCL patients who have received R-CHOP therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
未治療DLBCLに対する1stラインPola-R-CHP治療（最大6サイクル）+90日を最大追跡期間として，全体集団及び年齢群別に下記を評価する：

・骨髄抑制関連（FN）の有害事象発現，G-CSG予防投与，処置(貧血，血小板減少のための輸血)実施に関する，割合または累積発現割合等の推定
・薬剤（ポラツズマブ・ベドチン，シクロホスファミド，ドキソルビシン塩酸塩）の減量割合の推移の算出
・Pola-R-CHPの投与サイクル・入院日数や入院回数の分布の推定

英語
During the 1st Pola-R-CHP therapy where untreated DLBCL patients are treated (for 6 cycles at most) followed by a 90-day safety assessment period, the following will be assessed for the overall population as well as by age group:
- the incidence of adverse events related to bone marrow suppression (FN), G-CSF prophylactic administration, and the proportion or cumulative incidence of interventions (such as transfusions for anemia and thrombocytopenia),
- calculation of the trend in the proportion of dose reductions of the medication (cyclophosphamide, polatuzumab vedotin, doxorubicin hydrochloride),
- and estimation of the distributions of the number of days and frequency of hospitalization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
まず，R-CHOP群において，Pola-R-CHP群と同様の項目を評価する。

次に，未治療DLBCLに対する1stラインPola-R-CHPまたはR-CHOP治療（最大6サイクル）+ 90日を最大追跡期間として，全体集団及び年齢群別に下記を実施する：
・治療を要する便秘・下痢・PN発現割合の推定
・便秘・PN治療薬併用数および種類の頻度算出

さらに，両群それぞれまたは合算された集団において，下記を評価する：
・FNの経時的発現推移
・G-CSF製剤の予防投与日数割合
・1サイクル目の単回型G-CSF製剤の一次予防投与日数分布
・年齢群・G-CSF製剤の予防別のFN発現割合

英語
First, in the R-CHOP group, the same items as in the Pola-R-CHP group will be evaluated.

Next, for untreated DLBCL patients receiving 1st line Pola-R-CHP or R-CHOP treatment (up to 6 cycles) + a maximum follow-up period of 90 days, the following will be conducted for both the overall population and by age group:
- estimation of the incidence of constipation, diarrhea, and PN requiring treatment,
- and calculation of the frequency of the number and types of medications used in the treatment of constipation and PN.

Furthermore, in each group or in the combined population, the following will be evaluated:
- the temporal trend in the incidence of FN,
- the proportion of days of prophylactic administration of G-CSF,
- the distribution of days of primary prophylactic administration of G-CSF in the first cycle,
- and the incidence of FN by age group and prophylaxis with G-CSF.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者組入れ期間(2022年9月から2023年9月)に内にDLBCLの記録がある。

DLBCL：ICD10コードC83.3のうち「8847396 中枢神経系原発びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫」を除く病名，または，「8847326 血管内大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫」，「8847364 縦隔原発大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫」に該当する，疑いフラグのないレコード

英語
Patients must have a record of DLBCL (Diffuse Large B-Cell Lymphoma) during the patient enrollment period (from September 2022 to September 2023).

DLBCL: ICD-10 code C83.3 excluding "8847396 Primary Central Nervous System Diffuse Large B-Cell Lymphoma", or "8847326 Intravascular Large B-Cell Lymphoma" and "8847364 Mediastinal (Thymic) Large B-Cell Lymphoma". All records with a suspicious flag are not used.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
R-CHOP療法またはPola-R-CHP療法いずれか初回処方日の早い方が患者組入れ期間内に含まれない

基準日前60日間のLookback期間においてCD20抗原の検査等が実施されていない。

基準日：1stラインの1stサイクルの初回処方日

英語
The earliest day of prescription for R-CHOP or Pola-R-CHP is not included in the patient enrollment period.

No tests such as CD20 are performed prior to 60 days of the index date.

Index date: the first prescription day of the 1st line 1st cycle.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	小塚

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kozuka

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
セイフティサイエンス・サイエンス第二部

英語
Safety Science Dept. 2

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

kozukadis@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	小塚

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kozuka

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
セイフティサイエンス・サイエンス第二部

英語
Safety Science Dept. 2

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kozukadis@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

03-3281-6611

Email/Email

kozukadis@chugai-pharm.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【データ提供組織】
メディカル・データ・ビジョン株式会社

英語
[Organization providing data]
Medical Data Vision Co., Ltd.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

12

日

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日本語
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