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一般向け試験名/Public title

日本語
骨盤臓器脱に対するロボット支援下腹腔鏡下仙骨腟固定術の導入

英語
Introduction of robot-assisted Robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援下腹腔鏡下仙骨腟固定術

英語
Robot-assisted sacrocolpopexy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨盤臓器脱に対するロボット支援下腹腔鏡下仙骨腟固定術の導入

英語
Introduction of robot-assisted Robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援下腹腔鏡下仙骨腟固定術

英語
Robot-assisted sacrocolpopexy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨盤臓器脱

英語
pelvic organ prolapse

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨盤臓器脱に対するロボット支援下腹腔鏡下仙骨腟固定術の安全性と有効性に関する検討

英語
To evaluate the safety and efficacy of robot-assisted Robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹腔鏡下仙骨膣固定術（内視鏡手術用支援機器を用いる場合）の安全性の評価

英語
To evaluate the safety and efficacy of robot-assisted Robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援下腹腔鏡下仙骨腟固定術

英語
Robot-assisted sacrocolpopexy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①骨盤臓器脱の患者でメッシュ固定による手術療法を希望された患者
②本治療（手術）について十分な説明を受け，本人による同意が得られている患者（実施施設に義務化されている公益社団法人日本産科婦人科学会への年次報告への同意も含む）
③ECOG Performance Statusが 0-1の患者
④全身麻酔が可能な患者
⑤腹腔鏡手術が可能な患者

英語
(1) Patients with pelvic organ prolapse who wish to undergo surgical treatment using mesh fixation.
(2) Patients who have received a full explanation of this treatment (surgery) and whose consent has been obtained (including consent for annual reporting to the Japanese Society of Obstetrics and Gynecology, which is mandatory for facilities that perform this treatment).
(3) Patients with ECOG Performance Status 0-1
(4) Patients who can undergo general anesthesia
(5) Patients who can undergo laparoscopic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①年齢40歳未満，80歳以上
②術前検査で子宮悪性腫瘍の可能性を有する患者
③判断能力が不十分と思われる患者
④内診および画像診断にてメッシュ固定が困難と思われる患者
⑤高度の癒着が想定される患者
⑥高度の肥満がある患者
⑦腹腔鏡手術が困難と思われる腹部手術歴がある患者
⑧腹部大動脈瘤を有する患者
⑨脳血管障害（くも膜下出血，脳梗塞，一過性脳虚血発作など）を有する患者
⑩重度の緑内障を有する患者
⑪コントロール不良な糖尿病患者
⑫妊娠中または妊娠の可能性がある女性
⑬その他，重篤な合併症を有し，本研究（本術式）が困難と術者が判断した患者

英語
(1) Patients under 40 years of age and over 80 years of age
2) Patients with a possibility of uterine malignancy in the preoperative examination
(3) Patients whose judgment ability seems to be inadequate
(4) Patients for whom mesh fixation is considered difficult by internal examination and diagnostic imaging
(5) Patients who are expected to have severe adhesions
(6) Patients with severe obesity
(7) Patients with a history of abdominal surgery that is considered difficult to perform laparoscopically
(8) Patients with abdominal aortic aneurysm
(9) Patients with cerebrovascular disorder (subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, transient ischemic attack, etc.)
(10) Patients with severe glaucoma
(11) Patients with poorly controlled diabetes mellitus
(12) Women who are pregnant or may become pregnant
(13) Other patients with serious complications that the surgeon determines to be difficult to treat in this study (this procedure).

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	永吉

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Nagayoshi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

所属部署/Division name

日本語
女性腫瘍センター・婦人科

英語
Gynecologic Oncology Center / Gynecology

郵便番号/Zip code

108-8329

住所/Address

日本語
東京都港区三田１－４－３

英語
1-4-3 Mita, Minatoku, Tokyo 108-8329, Japan

電話/TEL

0334518121

Email/Email

y-nagayoshi@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	永吉

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Nagayoshi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

部署名/Division name

日本語
女性腫瘍センター・婦人科

英語
Gynecologic Oncology Center / Gynecology

郵便番号/Zip code

108-8329

住所/Address

日本語
東京都港区三田１－４－３

英語
1-4-3 Mita, Minatoku, Tokyo 108-8329, Japan

電話/TEL

0334518121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-nagayoshi@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
no cost

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
費用提供無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区三田１－４－３

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo, 108-8329 JAPAN

電話/Tel

0334518121

Email/Email

y-nagayoshi@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061432

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