UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管癌水平方向進展度診断におけるマッピングバイオプシーの有用性

英語
Mapping biopsy to assess the superficial ductal spread of the biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆管癌水平方向進展度診断におけるマッピングバイオプシーの有用性

英語
Mapping biopsy to assess the superficial ductal spread of the biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管癌水平方向進展度診断におけるマッピングバイオプシーの有用性

英語
Mapping biopsy to assess the superficial ductal spread of the biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆管癌水平方向進展度診断におけるマッピングバイオプシーの有用性

英語
Mapping biopsy to assess the superficial ductal spread of the biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術前精査目的にマッピングバイオプシーを施行した胆管癌症例

英語
Cases of biliary tract cancer with mapping biopsy to evaluate the superficial ductal spread before surgical resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科切除前の胆管癌表層進展度評価におけるマッピングバイオプシーの有用性を評価すること。

英語
To evaluate the accuracy of mapping biopsy for diagnosing superficial ductal spread before surgical resection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外科切除前の胆管癌表層進展度評価におけるマッピングバイオプシーの有用性

英語
To evaluate the accuracy of mapping biopsy for diagnosing superficial ductal spread before surgical resectio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胆道鏡、エンドシーサー併用でのマッピングバイオプシーの正診率
マッピングバイオプシー施行による内視鏡検査時の偶発症
外科的治療への影響
生検検体と切除標本の比較

英語
The accuracy of mapping biopsy (under POCS, with/without Endosheather)
The adverse events
The efficacy of surgical treatment
The comparison of biopsy and surgical specimens

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上の症例
2)切除可能な胆管癌症例

英語
>19-years-old
The resectable biliary tract cancer case

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）マッピングバイオプシーが施行されなかった胆管癌症例
2）内視鏡検査困難例
3）患者の同意が得られない症例

英語
The patients who did not undergo endoscopic diagnosis or the mapping biopsy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Okuno

所属組織/Organization

日本語
松波総合病院

英語
Matsunami General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5016062

住所/Address

日本語
岐阜県羽島郡笠松町田代185-1

英語
Tashiro 185-1, Kasamatu cho, Hashima Gun, Gifu pref.

電話/TEL

058-388-0111

Email/Email

mkobdkl@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Okuno

組織名/Organization

日本語
松波総合病院

英語
Matsunami General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5016062

住所/Address

日本語
岐阜県羽島郡笠松町田代185-1

英語
Tashiro 185-1, Kasamatu cho, Hashima Gun, Gifu pref.

電話/TEL

0583880111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkobdkl@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsunami General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松波総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Matsunami General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
松波総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松波総合病院

英語
Matsunami General Hospital

住所/Address

日本語
岐阜県羽島郡笠松町田代185-1

英語
Tashiro 185-1, Kasamatu cho, Hashima Gun, Gifu pref.

電話/Tel

058-388-0111

Email/Email

mkobdkl@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061431

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