UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053822
受付番号 R000061428
科学的試験名 "Intensive Care Unit版Quality of Dying and Death家族評価用日本語版"の妥当性・信頼性の検証
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/15
最終更新日 2025/03/12 10:47:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
"Intensive Care Unit版Quality of Dying and Death家族評価用日本語版"の妥当性・信頼性の検証

英語
Validity and reliability validation of the "Intensive Care Unit Version for Quality of Dying and Death for Family members in Japanese".

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU-QODD日本語版の妥当性・信頼性の検証

英語
Validity and reliability validation of the "ICU-QODD in Japanese"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
"Intensive Care Unit版Quality of Dying and Death家族評価用日本語版"の妥当性・信頼性の検証

英語
Validity and reliability validation of the "Intensive Care Unit Version for Quality of Dying and Death for Family members in Japanese".

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU-QODD日本語版の妥当性・信頼性の検証

英語
Validity and reliability validation of the "ICU-QODD in Japanese"

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ICUで亡くなった患者の遺族

英語
Family members of patient who died in ICU

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Quality of Dying and Death Questionnaire for Family Members（ICU-QODD）日本語版の信頼性・妥当性を検証する。

英語
To verify the reliability and validity of the Japanese version of the Quality of Dying and Death Questionnaire for Family Members (ICU-QODD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
N/A

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺族を対象とした後ろ向き調査（死別後6ヶ月～5年以内）：ICU-QODD日本語版の得点
遺族を対象とした前向き調査：ICU-QODD日本語版の得点
看護師を対象とした前向き調査：ICU-QODD日本語版（看護師用）の得点

英語
Retrospective survey for bereaved family members (within 6 months to 5 years after bereavement): Scores of ICU-QODD Japanese version
Prospective survey for bereaved family members: Scores of ICU-QODD Japanese version
Prospective survey for nurses: Scores of ICU-QODD Japanese version (for nurses)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遺族を対象とした前向き調査：Family Satisfaction with the ICU Survey (FS-ICU)日本語版の得点

英語
Prospective survey for bereaved family members: Scores of FS-ICU Japanese version


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①遺族を対象とした後ろ向き調査
a. 調査開始時点の6カ月前から過去5年の間にICUに緊急入室し48時間以上滞在した患者の家族、b. ICUで救命困難と判断され、ICUまたはICU退室後の病棟で亡くなった患者の家族、c. 18歳以上の者

②遺族を対象とした前向き調査
a. 調査開始時以降にICUまたはHCUに緊急入室し48時間以上滞在した患者の家族、b. ICUで救命困難と判断され、ICUまたはHCUで亡くなった患者の家族、c. 18歳以上の者、d. 死別後3ヶ月以上経過している者

③看護師を対象とした前向き調査
a. ICUに勤務する看護師、b. 調査開始時以降、「ICUまたはHCUに緊急入室後48時間以上滞在し、ICUまたはHCUで亡くなった患者」を最期の勤務帯で受け持った者

英語
Retrospective survey for bereaved family members
a. Families of patients who had an emergency admission to the ICU and stayed for more than 48 hours in the past 6 months to 5 years at the time of the survey; b. family members of patients who were diagnosed as life-threatening in the ICU and died in the ICU or HCU; c. persons over 18 years of age

Prospective survey for bereaved family members
a. Family members of patient who had an emergency admission to the ICU or HCU and stayed for more than 48 hours since the start of the study; b. family members of patients who were diagnosed as life-threatening in the ICU and died in the ICU or HCU; c. persons over 18 years of age; d. more than 3 months have passed since the patient's bereavement

Prospective survey for nurses
a. ICU nurses; b. since the beginning of the study, "patients who stayed in the ICU or HCU for more than 48 hours after emergency admission and who died in the ICU or HCU" in the last duty cycle

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①遺族を対象とした後ろ向き調査
a. 同意の得られない者、b. ICU入室期間が48時間未満の患者の家族、c. ICU入室期間中面会に訪れていない者、d. カルテデータからみて研究参加による精神的負担が大きいと判断できる者、e. 既往に精神疾患のある者、f. 日本語を母語としない者

②遺族を対象とした前向き調査
a. 同意の得られない者、b. ICUまたはHCU入室期間が48時間未満の患者の家族、c. 入室期間中面会に訪れていない者、d. カルテデータからみて研究参加による精神的負担が大きいと判断できる者、e.既往に精神疾患のある者、f. 日本語の調査票の理解が困難な者、g. その他、電話での調査依頼時に対象として不適切であると研究者が判断した者

③看護師を対象とした前向き調査
a. 同意の得られない者、b. 調査開始時点以降、ICUまたはHCUで亡くなった患者を受け持っていない者、c. 本研究の共同研究者

英語
Retrospective survey for bereaved family members
a. Consent cannot be obtained; b. Family members of patient who has been in the ICU or HCU for less than 48 hours; c. Family members who have not visited the patient during his/her stay in the ICU; d. Medical record data indicate a high psychological burden due to participation in the study; e. Have a mental illness; f. Non-native Japanese speaker

Prospective survey for bereaved family members
a. Consent cannot be obtained; b. Family members of patient who has been in the ICU or HCU for less than 48 hours; c. Family members who have not visited the patient during his/her stay in the ICU; d. Medical record data indicate a high psychological burden due to participation in the study; e. Have a mental illness; f. Non-native Japanese speaker; g. The researcher determined at the time of the survey request that the subject was inappropriate for the survey

Prospective survey for nurses
a. Consent cannot be obtained; b. Not in charge of a patient who has died in the ICU or HCU since the start of the study; c. Team member of this study

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和誠
ミドルネーム
姓 納谷

英語
名 Kazuaki
ミドルネーム
姓 Naya

所属組織/Organization

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

所属部署/Division name

日本語
和歌山看護学部

英語
Wakayama Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

640-8538

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市東坂ノ上丁3番地

英語
3 Higashisakanouecho, Wakayama City, Wakayama

電話/TEL

073-435-5819

Email/Email

k-naya@thcu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和誠
ミドルネーム
姓 納谷

英語
名 Kazuaki
ミドルネーム
姓 Naya

組織名/Organization

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

部署名/Division name

日本語
和歌山看護学部

英語
Wakayama Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

640-8538

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市東坂ノ上丁3番地

英語
3 Higashisakanouecho, Wakayama City, Wakayama

電話/TEL

073-435-5819

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-naya@thcu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
和歌山看護学部

個人名/Personal name

日本語
納谷　和誠

英語
Kazuaki Naya


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター倫理委員会

英語
Ethics committee of Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市小松原通四丁目20番地

英語
4-20 Komatsubara-dori, Wakayama City, Wakayama

電話/Tel

073-422-4171

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
収集データ分析の遅れ

英語
Delayed data analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
電子カルテ情報から適格条件に当てはまる対象者を選定する。電話で研究説明を行い、調査票郵送の許可が得られたものに対し調査票を郵送する。

英語
Subjects who meet the eligibility criteria will be selected from electronic medical records. The study will be explained over the telephone, and questionnaires will be mailed to those who have granted permission to receive them by mail.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 12 日



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