UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054160 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061426 |
| 科学的試験名 | タンパク質摂取時と等カロリー糖質液摂取時の胃内容排泄時間に関する比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/01 |
| 最終更新日 | 2024/04/15 21:45:03 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
タンパク質摂取時と等カロリー糖質液摂取時の胃内容排泄時間に関する比較
英語
Comparison of gastric emptying between protein and carbohydrate solution
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
タンパク質と糖質の胃内容排泄時間の比較
英語
Comparison of gastric emptying between protein and carbohydrate solution
科学的試験名/Scientific Title
日本語
タンパク質摂取時と等カロリー糖質液摂取時の胃内容排泄時間に関する比較
英語
Comparison of gastric emptying between protein and carbohydrate solution
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
タンパク質と糖質の胃内容排泄時間の比較
英語
Comparison of gastric emptying between protein and carbohydrate solution
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
無し
英語
none
疾患区分1/Classification by specialty
| 手術医学/Operative medicine | 該当せず/Not applicable |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究ではタンパク質の胃内容排泄時間のパターンを明らかにし、術前に摂取できる安全なタンパク質の量を提示することを目的とする。
英語
The aim of this study is to examine gastric emptying of protein and to determine a safe amount of protein that can be consumed preoperatively.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
タンパク質60g摂取120分後と等カロリー糖質液摂取120分後の胃内容排泄量
英語
Gastric emptying after 120 minutes; subjects ingest 60 g protein and isocaloric carbohydrate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
6
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
プロテイン飲料200mL（タンパク質20g）(112kcal) +水400mL
英語
protein drink 200mL (20 g protein) (112kcal) +water 400mL
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プロテイン飲料400mL（タンパク質40g）(224kcal) +水200mL
英語
protein drink 400mL (40 g protein) (224kcal) +water 200mL
介入3/Interventions/Control_3
日本語
プロテイン飲料600mL（タンパク質60g）(336kcal)
英語
protein drink 600mL (60 g protein) (336kcal)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
50%ブドウ糖56mL(112kcal) +水544mL
英語
50% glucose 56mL(112kcal) +water 544mL
介入5/Interventions/Control_5
日本語
50%ブドウ糖112mL(224kcal) +水488mL
英語
50% glucose 112mL(224kcal) +water 488mL
介入6/Interventions/Control_6
日本語
50%ブドウ糖168mL(336kcal) +水432mL
英語
50% glucose 168mL(336kcal) +water 432mL
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上60歳以下の男性
英語
men aged 20 to 60
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 胃内容物の排泄に影響を及ぼす可能性のある既往を有する者
・消化管手術、上腹部手術の既往
・消化管病変の既往
2. 肥満（BMI>30）の者
3. 牛乳、大豆に対しアレルギーを有する者
4. 糖質、タンパク質摂取量の制限が必要な疾患を有する者
5. 定期的に医療機関を受診し投薬治療等を受けている者
6. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者
英語
1. Patients with medical histories that affects gastric emptying
- gastrointestinal surgery
- gastric diseases
2. Obesity (BMI>30)
3. Milk or soy allergies
4. Patients with requirring carbohydrate or protein restrictions
5. Outpatients with receiving medications
6. Other persons deemed by the principal investigator or Co-investigator to be inappropriate to participate in this research
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信敏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 萩原 |
英語
| 名 | Nobutoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hagiwara |
所属組織/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3822-2131
Email/Email
hagi@nms.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 啓正 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小森 |
英語
| 名 | Hiromasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komori |
組織名/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h-komori@nms.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3822-2131
Email/Email
h-komori@nms.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
日本医科大学付属病院(東京都)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
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