UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BUT短縮型ドライアイにおける開閉瞼時の自律神経活動

英語
Autonomic nerve activity under several eye conditions in short BUT dry eye

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BUT短縮型ドライアイにおける開閉瞼時の自律神経活動

英語
ANA under several eye conditions in short BUT DE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BUT短縮型ドライアイにおける開閉瞼時の自律神経活動

英語
Autonomic nerve activity under several eye conditions in short BUT dry eye

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BUT短縮型ドライアイにおける開閉瞼時の自律神経活動

英語
ANA under several eye conditions in short BUT DE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
BUT短縮型ドライアイ

英語
Short BUT dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BUT短縮型ドライアイにおける自律神経活動の変化の誘因が末梢性なのか、中枢性なのかを検証する

英語
To measure autonomic nerve activity (ANA) in several eye conditions and verify whether the modulation of ANA is regulated by peripheral or central control in short break up time of tear film (BUT) DE (sBUTDE).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症状と関連する因子を検討する

英語
To investigate the factors associated with the symptoms

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
閉瞼時、開瞼時、眼表面麻酔下開瞼時の自律神経活動
以下のパラメーターで評価
Low frequency (LF)交感＋副交感神経を反映
High frequency (HF) 副交感神経を反映
Ratio of LF to HF (LF/HF) 交感神経の活動バランスを反映
Coefficient of Component Variance LF (ccvLF) LFの変動
Coefficient of Component Variance HF (ccvHF) HFの変動

英語
ANA under closed eyes, opened eyes, opened eyes with ocular surface anesthesia
Low frequency (LF), High frequency (HF), Ratio of LF to HF (LF/HF), Coefficient of Component Variance LF (ccvLF),Coefficient of Component Variance HF (ccvHF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BUT短縮型ドライアイ
ドライアイ症状あり、BUT5 秒以下、生体染色スコア3 点未満

英語
Short BUT dry eye
the presence of DE symptoms, BUT 5 seconds or less, vital staining score less than 3 points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
12か月以内の眼科手術および外傷、眼外傷による角膜障害、緑内障治療のための降圧剤の投与、現在のコンタクトレンズの使用、代謝性疾患、心血管疾患、肺疾患を含む全身性疾患

英語
cular surgery and trauma within the last 12 months, permanent structural damage due to ocular trauma, receiving pressure-lowering agents for the treatment of glaucoma, current contact lens use, and systemic diseases including metabolic, cardiovascular, and pulmonary diseases

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美奈子
ミドルネーム
姓	海道

英語

名	Minako
ミドルネーム
姓	Kaido

所属組織/Organization

日本語
和田眼科医院

英語
Wada Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

2940045

住所/Address

日本語
千葉県館山市北条2578-27

英語
Houjyo 2578-27, Tateyama-shi, Chiba

電話/TEL

08020409157

Email/Email

tomoulton777@ff.em-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美奈子
ミドルネーム
姓	海道

英語

名	Minako
ミドルネーム
姓	Kaido

組織名/Organization

日本語
和田眼科医院

英語
Wada Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1040061

住所/Address

日本語
千葉県館山市北条2578番地の27

英語
Houjyo 2578-27, Tateyama-shi, Chiba

電話/TEL

08020409157

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoulton777@ff.em-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wada Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和田眼科医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Wada Eye Clinic

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
伊藤医院

英語
Itoh Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
伊藤医院

英語
Ito Clinic

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市見沼区大字南中野626-11

英語
Minaminakano626-11, Ohaza, Minuma-ku, Saiatama-shi, Saitama

電話/Tel

048-686-5588

Email/Email

arita.reiko@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ANA は、sBUTDE 群と対照群の両方で眼表面麻酔によって変化なし。sBUTDEでは、閉眼時よりも開眼時の方がHF、ccvHFが高く、LF/HFが低かった。 一方、非 DE は反対の反応を示した。 性格テストでは、sBUTDEでは「開放性」が低く (P = 0.05)、「神経質性」が高い (P = 0.06) という傾向が示されました。 DE 症状に関連する因子は、BUT (P < 0.05)、開瞼時の HF (P < 0.05)、および「開放感」(P = 0.07) であった。

英語
ANA did not change by ocular surface anesthesia in both sBUTDE and control groups. In sBUTDE, HF and ccvHF were higher, and LF over HF was lower when the eyes were open than when the eyes were closed, whereas non-DEs showed the opposite responses. The personality test showed the tendency to be less openness and higher neuroticism in the sBUTDE group. Factors associated with the presence or absence of DE symptoms were BUT , HF under open eyes, and feeling of openness.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061415

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