UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053824
受付番号	R000061411
科学的試験名	カイコハナサナギタケ冬虫夏草の軽度認知障害者に対する認知機能改善効果についての研究：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/03/12
最終更新日	2025/01/06 09:39:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カイコハナサナギタケ冬虫夏草の軽度認知障害者に対する認知機能改善効果についての研究：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

英語
A study of the effect of Isaria japonica on cognitive function in subjects with mild cognitive impairment: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カイコハナサナギタケ冬虫夏草の軽度認知障害者に対する認知機能改善効果についての研究

英語
A study of the effect of Isaria japonica on cognitive function in subjects with mild cognitive impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カイコハナサナギタケ冬虫夏草の軽度認知障害者に対する認知機能改善効果についての研究：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

英語
A study of the effect of Isaria japonica on cognitive function in subjects with mild cognitive impairment: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カイコハナサナギタケ冬虫夏草の軽度認知障害者に対する認知機能改善効果についての研究

英語
A study of the effect of Isaria japonica on cognitive function in subjects with mild cognitive impairment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カイコハナサナギタケ冬虫夏草を含む研究食品を6ヶ月間継続摂取することによる、認知機能改善作用を検証すると共に、情動機能、総合機能、酸化ストレス、サイトカイン、腸内菌叢などのバイオマーカーを評価することにより、カイコハナサナギタケ冬虫夏草のヒトに対する作用メカニズムを探索的に研究することを目的とする。

英語
The aim of this study is to examine whether there is an improvement in cognitive function after supplementation with Isaria japonica for 6 months, and to obtain insights into the mechanism of action in humans

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CogEvo、MMSE（6ヶ月時点）

英語
CogEvo and MMSE (after 6 months intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CogEvo、MMSE（3ヶ月時点）

HDS-R、ADCS-ADL、GDS、AS、ABS、酸化ストレス、サイトカイン、p-tau・4-plex(Aβ40/42、NfL、GFAP)、腸内細菌叢

英語
CogEvo, MMSE (after 3 months intervention)

HDS-R, ADCS-ADL, GDS, AS, ABS, oxidative stress, cytokine levels, p-tau 4-plex(Abeta40/42, NfL, GFAP), intestinal flora

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 物忘れを理由に受診した外来者のうちMMSEスコアが24以上のもの
2. 年齢：40歳以上、75歳以下
3. 日本語を母国語とする男性及び女性

英語
1. Individual with forgetfulness, and an MMSE score of 24 or more
2. Age: from 40 to 75 years-old
3. Male or female, native Japanese speaker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 認知症様症状を呈する神経変性疾患を合併している、あるいは疑いがある患者(パーキンソン病、びまん性レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、多系統萎縮症、多発性硬化症など)
2. 代謝性疾患（甲状腺機能低下症、ビタミンB12低下症、葉酸欠乏症）、頭部外傷、正常圧水頭症、てんかん、脳炎・髄膜炎などの原因により認知機能に障害が疑われる患者
3. 大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。
4. 新規脳卒中後3ヶ月未満の者。
5. 抗認知症薬を内服している患者。
6. 臨床研究期間中、サプリメントで認知機能改善を推奨されている製品（イチョウ葉、DHA、クルクミン、ω脂肪酸、ビタミンB12など）を飲用している場合、あるいは中止後1ヶ月未満の場合。
7. HbA1c 8.0%以上
8. BMI 30kg/m2以上
9. 認知機能・情動機能検査あるいは運動機能検査の実施が困難な者。
10. 研究開始時のMMSEスコアが23点≧となった者。
11. その他、各機関における研究責任者又は研究分担者が登録に適さないと認定した場合。

英語
1. Patients with diagnosed or suspected neurodegenerative disease that causes cognitive decline, such as Parkinson's disease, Lewy body dementia, frontotemporal dementia, Huntington's disease, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multiple system atrophy, multiple sclerosis
2. Patients suspected of having cognitive disorder caused by metabolic disease (hypothyroidism, low vitamin B12, folate deficiency), head trauma, normal pressure hydrocephalus, epilepsy, or encephalitis/meningitis
3. History of major depression, bi-polar disorder, schizophrenia, or drug addiction such as alcoholism, or current serious or unstable disease
4. Individuals with onset of stroke within the past 90 days
5. Patients receiving pharmaceutical treatment with an antidementia drug
6. Currently taking supplements aimed at improving cognitive function (such as ginkgo leaves, DHA, curcumin, omega fatty acids, or vitamin B12), or having taken any of these products in the 1 month prior to IC
7. HbA1c 8.0 % or more
8. BMI 30 kg/m2 or more
9. Individuals who have difficulty performing cognitive/emotional assessments or motor function tests
10. Individuals with an MMSE score of 23 or less at the start of the study
11. Individuals judged unsuitable for the study by the recruiting physicians or investigators

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名弘明

ミドルネーム

姓足立

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Adachi

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
医学部神経内科学講座

英語
Department of Neurology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka

電話/TEL

093-641-7438

Email/Email

hiadachi@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名弘明

ミドルネーム

姓足立

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Adachi

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
医学部神経内科学講座

英語
Department of Neurology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka

電話/TEL

093-641-7438

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiadachi@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DKS Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一工業製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
産業医科大学臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Board, University of Occupational and Environmental Health, Japan

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahata-nishi, Kitakyushu, Fukuoka

電話/Tel

093-691-7127

Email/Email

rinshokenkyu@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061411

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061411

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）