UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053802
受付番号 R000061408
科学的試験名 大腸憩室出血に対する内視鏡的止血術におけるクリップ，EBL，OTSCの有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/13
最終更新日 2025/09/09 15:14:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸憩室出血に対する内視鏡的止血術におけるクリップ，EBL，OTSCの有効性の検討

英語
The evaluation of the efficacy of clipping, EBL, and OTSC in endoscopic treatments for colonic diverticular bleeding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸憩室出血における内視鏡的治療の有効性の検討

英語
The evaluation of the efficacy of endoscopic treatments for colonic diverticular bleeding

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸憩室出血に対する内視鏡的止血術におけるクリップ，EBL，OTSCの有効性の検討

英語
The evaluation of the efficacy of clipping, EBL, and OTSC in endoscopic treatments for colonic diverticular bleeding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸憩室出血における内視鏡的治療の有効性の検討

英語
The evaluation of the efficacy of endoscopic treatments for colonic diverticular bleeding

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸憩室出血

英語
colonic diverticular bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸憩室出血に対してクリップとEBL(Endoscopic Band Ligation)とOTSC(Over-The-Scope Clip)で止血を行った際の有効性を検討すること

英語
To evaluate the efficacy of hemostasis using clipping, EBL (Endoscopic Band Ligation), and OTSC (Over-The-Scope Clip) for colonic diverticular bleeding

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クリップ，EBL，OTSC処置後30日以内の再出血率

英語
Percentage of 30-day recurrent bleeding in the comparison of clipping, EBL and OTSC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IVR移行率
内視鏡関連合併症
輸血が必要な割合
処置後の入院期間
各種止血方法の再出血のリスク因子

英語
Percentage of requirements for IVR
Endoscopically relevant adverse events
Requirement of red blood cell transfusion
The length of hospital stay after endoscopic treatment
risk factors for recurrent bleeding with various hemostasis methods.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上
大腸憩室出血と診断され内視鏡治療を実施した症例

英語
Patients over 20 years old
cases diagnosed with colonic diverticular bleeding and underwent endoscopic treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オプトアウトにて同意撤回を申請された患者

英語
The patients who are otherwise judged by the investigator to be ineligible to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋祐
ミドルネーム
姓 大橋

英語
名 Yosuke
ミドルネーム
姓 Ohashi

所属組織/Organization

日本語
中部国際医療センター

英語
Central Japan International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

505-8510

住所/Address

日本語
岐阜県美濃加茂市健康のまち1丁目1番地

英語
1-1, Kenko no Machi, Minokamo City, Gifu, Japan

電話/TEL

0574-66-1100

Email/Email

yosuke-ohashi14@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋祐
ミドルネーム
姓 大橋

英語
名 Yosuke
ミドルネーム
姓 Ohashi

組織名/Organization

日本語
中部国際医療センター

英語
Central Japan International Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

505-8510

住所/Address

日本語
岐阜県美濃加茂市健康のまち1丁目1番地

英語
1-1, Kenko no Machi, Minokamo City, Gifu, Japan

電話/TEL

0574-66-1100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yosuke-ohashi14@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Japan International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中部国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
中部国際医療センター倫理委員会

英語
Ethics Committee of Central Japan International Medical Center

住所/Address

日本語
岐阜県美濃加茂市健康のまち1丁目1番地

英語
1-1, Kenko no Machi, Minokamo City, Gifu, Japan

電話/Tel

0574-66-1100

Email/Email

yosuke-ohashi14@hotmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0016510725019145?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0016510725019145?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

333

主な結果/Results

日本語
大腸憩室出血の333人の患者、511症例を対象とした。その内訳は、大腸憩室出血疑いが110例、クリップが83例、IVRを受けたのが15例、EBLを受けたのが231例、そしてOTSCによる治療を受けたのが72例であった。
止血効果が高いEBLとOTSCに関して詳しく検討した。303例（247人の患者）を対象にしてに登録し、EBL群（231例）とOTSC群（72例）から傾向スコアマッチングを行い、それぞれ68例ずつを抽出した。その結果、OTSCはEBLと比較して早期再出血率が有意に低かった

英語
We included 511 cases (333 patients) of CDB; 110 cases of presumptive CDB, 83 cases that received clipping, 15 cases that received IVR, 231 cases underwent EBL and 72 underwent OTSC for CDB treatment.In particular, EBL and OTSC,a total of 303 cases (247 patients) were enrolled in the study, with the EBL (231 cases) and OTSC (72 cases) groups comprising 68 cases each in the propensity score-matched cohort. As a result, OTSC showed a significantly lower early recurrent bleeding rate compared with EBL

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 09 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大腸憩室出血の333人の患者、511症例を対象なった。その内訳は、大腸憩室出血疑いが110例、クリップが83例、IVRを受けたのが15例、EBLを受けたのが231例、そしてOTSCによる治療を受けたのが72例であった。
EBLとOTSCによる止血を行った症例を特に抽出して解析を行った。SRHが内視鏡で診断できた症例を対象にした。

英語
We included 511 cases (333 patients) of CDB; 110 cases of presumptive CDB, 83 cases that received clipping, 15 cases that received IVR, 231 cases underwent EBL and 72 underwent OTSC for CDB treatment.In particular, we focused on a detailed investigation of EBL and OTSC, which are highly effective endoscopic hemostatic methods.We included cases with SRH identified on endoscopy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
大腸憩室出血の333人の患者、511症例を対象なった。その内訳は、大腸憩室出血疑いが110例、クリップが83例、IVRを受けたのが15例、EBLを受けたのが231例、そしてOTSCによる治療を受けたのが72例であった。
EBLとOTSCによる止血を行った症例を特に抽出して解析を行った。SRHが内視鏡で診断できた症例を対象にした。

英語
We included 511 cases (333 patients) of CDB; 110 cases of presumptive CDB, 83 cases that received clipping, 15 cases that received IVR, 231 cases underwent EBL and 72 underwent OTSC for CDB treatment.In particular, we focused on a detailed investigation of EBL and OTSC, which are highly effective endoscopic hemostatic methods.We included cases with SRH identified on endoscopy.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象（AEs）については、OTSC群で右側結腸を治療した1例に腸狭窄が認められた。
EBL群では3例に憩室炎が発生し（うち2例は左側結腸、1例は右側結腸の治療例）、またOTSC群でも左側結腸を治療した1例に憩室炎が発生した。
さらにEBL群では左側結腸を治療した1例に大腸穿孔が認められた。
すべての有害事象は絶食による腸管安静および／または抗菌薬治療により改善し、手術や追加の内視鏡治療を要した症例はなかった。

英語
Regarding AEs, one patient (treated in right side colon) in the OTSC group had intestinal stenosis. Diverticulitis was observed in three patients (treated in the left colon in two and in the right colon in one) in the EBL group and one (treated in left side colon) in the OTSC group. One patient in the EBL group (treated in left side colon) experienced colon penetration. All AEs improved with intestinal rest after fasting and/or antibiotic treatment; no surgery or additional endoscopic treatment was required.

評価項目/Outcome measures

日本語
EBLとOTSCについての詳細な比較検討を実施した。EBL群およびOTSC群における早期再出血率は、非マッチ群ではそれぞれ10.8％（25/231）と2.8％（2/72）、マッチ群では16.2％（11/68）と2.9％（2/68）であった。
早期再出血率は、非マッチ群（P＝0.035）およびマッチ群（P＝0.017）のいずれにおいても、EBLと比較してOTSCで有意に低値を示した。
一方で、IVRや手術の必要性、赤血球輸血の必要性、有害事象の発生率については、非マッチ群およびマッチ群の両群間で有意差は認められなかった。

英語
A detailed comparative analysis of EBL and OTSC was conducted.In the EBL and OTSC groups, the rates of early recurrent bleeding were 10.8% (25/231) and 2.8% (2/72) in the unmatched cohorts and 16.2% (11/68) and 2.9% (2/68) in the matched cohorts, respectively. The rate of early recurrent bleeding was significantly lower with OTSC than with EBL in the unmatched (P=0.035) and matched cohorts (P=0.017). No significant differences in requirements of IVR, surgery, red blood cell transfusion, and AEs were found between the two groups in the unmatched and matched cohorts.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 09 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 09 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 10 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 09 日



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