UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053814
受付番号 R000061407
科学的試験名 食物経口負荷試験後の再現性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/11
最終更新日 2024/03/09 15:52:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食物経口負荷試験後の再現性の検討

英語
Assessment of reproducibility after oral food challenge

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物経口負荷試験後の再現性の検討

英語
Assessment of reproducibility after oral food challenge

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物経口負荷試験後の再現性の検討

英語
Assessment of reproducibility after oral food challenge

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物経口負荷試験後の再現性の検討

英語
Assessment of reproducibility after oral food challenge

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既製品による食物経口負荷試験の結果が陰性または判定保留(一次判定)であった患者において、同一の既製品の自宅での再現性(最終判定)を明らかにする。

英語
To clarify the reproducibility of the same commercially available product at home (final diagnosis) in patients who passed the oral food challenge of the commercially available product (primary diagnosis).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自宅での摂取時の症状出現の割合

英語
Percentage of symptom occurrence at home.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 食物経口負荷試験陽性(一次判定)の割合
(2) 自宅での摂取時の客観的な症状出現の割合
(3) 自宅での各臓器症状出現の割合
(4) 最終判定で陽性の患者の割合
(5) 実際に自宅で摂取した患者の割合

英語
(1) Percentage of positive results in the oral food challenge (primary diagnosis).
(2) Percentage of objective symptom occurrence at home.
(3) Percentage of occurrence of symptoms associated with each organ at home.
(4) Percentage of positive results at the final diagnosis.
(5) Percentage of patients who ingested the food at home.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既製品を用いた食物経口負荷試験を行い(一次判定)、食物経口負荷試験で摂取した既製品を自宅でも数回摂取する(最終判定)。

英語
Patients undergo an oral food challenge using commercially available products (primary diagnosis) and ingest the same commercially available products at home as they ingested in the oral food challenge (final diagnosis).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鶏卵、牛乳、小麦、ピーナッツ、クルミ、カシューナッツ、アーモンドの食物アレルギーまたは食物アレルギーの疑いのある児で、既製品を用いた食物経口負荷試験に同意が得られた者。

目標参加数は各食品毎に約100名ずつ、計800名とする。

英語
Children with a documented food allergy or suspected food allergy to hen's eggs, milk, wheat, peanuts, walnuts, cashews or almonds who consented to undergo an oral food challenge using commercially available products.

The target number of participants is approximately 100 for each food antigen, totaling approximately 800 participants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が試験の実行は不可能と判断した児。

英語
Decision of ineligibility by a physician.

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 紀之
ミドルネーム
姓 柳田

英語
名 Noriyuki
ミドルネーム
姓 Yanagida

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
NHO Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センターアレルギー性疾患研究部

英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

yana@foodallergy.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 塁
ミドルネーム
姓 大関

英語
名 Rui
ミドルネーム
姓 Ozeki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
NHO Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センターアレルギー性疾患研究部

英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rui.ozeki11@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NHO Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構相模原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
NHO Sagamihara National Hospital

住所/Address

日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

222-rinri@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 09 日



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