UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓突然死1次予防目的における除細動器に関する調査

英語
Research about ICD for Primary prevention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓突然死予防におけるICDの調査

英語
RIP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓突然死1次予防における着用型心臓除細動器がもたらす効果

英語
Effect of WCD for primary prevention of cardiac sudden death

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WCDのもたらす潜在的効果

英語
potential effects of WCD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
WCD (着用型心臓除細動器)が心臓突然死に対して有効な治療選択であり、かつ患者の心理面にも配慮されたデバイスであるかを証明する

英語
Demonstrate how the WCD (Wearable Cardiac Defibrillator) is an effective treatment option for sudden cardiac death and a device that is also psychologically sensitive to the patient.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究期間中における1次予防の除細動器植え込み件数とWCD導入前の当院における同期間での除細動器植え込み件数を比較する

英語
Compare the number of defibrillator implants for primary prevention during the study period with the number of defibrillator implants in our hospital during the same period before the introduction of the WCD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓突然死のリスクがあり除細動器が使用されるもしくはWCDを着用している方

英語
Patients who have a risk of sudden cardiac death and are using a defibrillator or WCD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本人による臨床試験に同意が得られない症例
2. 当院での外来受診が困難な症例

英語
(1) Patients who cannot give their consent for clinical trials
(2) Patients who are unable to receive outpatient consultation at our hospital

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉浩
ミドルネーム
姓	明石

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム	J
姓	Akashi

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
1-16-2 sugao miyamae-ku kawasaki city kanagawa Japan

電話/TEL

+81449778111

Email/Email

a2kasagawa@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	笠川

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Kasagawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St marianna university

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
1-16-2 sugao miyamae-ku kawasaki city kanagawa Japan

電話/TEL

+81449778111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a2kasagawa@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna Univirsity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Mariana University

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1sugao miyamaeku kawasakishi

電話/Tel

+81449778111

Email/Email

a2kasagawa@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
none

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061406

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