UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053811 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061404 |
| 科学的試験名 | 三叉神経痛に対するガッセル神経節ブロック「パルス高周波法+低温（60℃）熱凝固法」の有効性と副作用の検討：前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/20 |
| 最終更新日 | 2024/09/08 20:14:27 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
三叉神経痛に対するガッセル神経節ブロック「パルス高周波法+低温（60℃）熱凝固法」の有効性と副作用の検討：前向き観察研究
英語
Efficacy and complications of combined pulsed radiofrequency and low-temperature thermal radiofrequency of the gasserian ganglion in patients with trigeminal neuralgia.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
三叉神経痛に対するガッセル神経節ブロック「パルス高周波法+低温（60℃）熱凝固法」の有効性と副作用の検討
英語
Efficacy and complications of combined pulsed radiofrequency and low-temperature thermal radiofrequency in the treatment of trigeminal neuralgia.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
三叉神経痛に対するガッセル神経節ブロック「パルス高周波法+低温（60℃）熱凝固法」の有効性と副作用の検討：前向き観察研究
英語
Efficacy and complications of combined pulsed radiofrequency and low-temperature thermal radiofrequency of the gasserian ganglion in patients with trigeminal neuralgia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
三叉神経痛に対するガッセル神経節ブロック「パルス高周波法+低温（60℃）熱凝固法」の有効性と副作用の検討：前向き観察研究
英語
Efficacy and complications of combined pulsed radiofrequency and low-temperature thermal radiofrequency in the treatment of trigeminal neuralgia.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
三叉神経痛
英語
Trigeminal Neuralgia
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
三叉神経痛患者に対するガッセル神経節ブロック「パルス高周波法+低温（60℃）熱凝固法」により痛みが改善する患者の割合を施行後からの期間で分けて比較することで効果発現までの時間を検討し、施行後1年間の経過で痛みが再燃する患者の割合を調べることで効果持続期間を検討する。また、副作用（しびれ感および知覚低下）や治療満足度について質問表を用いて調査し、治療効果との関連性や予測因子について検討する。
英語
To assess the efficacy and complications of combined pulsed radiofrequency and low-temperature thermal radiofrequency of the gasserian ganglion in patients with trigeminal neuralgia.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
数値評価スケール
英語
Numerical Rating Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (BNI-P)
Barrow Neurological Institute Facial Numbness Score (BNI-N)
治療満足度（Likert score）
知覚評価スケール
英語
Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (BNI-P)
Barrow Neurological Institute Facial Numbness Score (BNI-N)
Likert score
Numbness level from 0 to 10
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
# 倫理委員会承認後、研究機関の長による研究実施許可を得てから、2026年3月31日までの間に、三叉神経痛と診断された患者
# 薬物療法および三叉神経末梢枝ブロックに抵抗性(NRS値≧5)
# BNI-PのscoreがⅢb-Ⅴ
# BNI-NのscoreがⅢ-Ⅳ
# 研究責任者または研究分担者がガッセル神経節ブロックの治療適応と判断した患者
# 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
# 同意取得の年齢が18歳以上の患者
英語
# Trigeminal neuralgia patients approved by ethics committee
# NRS>=5
# BNI-P score:3b-5
# BNI-N score:3-4
# Trigeminal neuralgia patients met the diagnostic criteria for gasserian ganglion blockage
# Written concent to participate in this study
# Age>=18years
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
# 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
# 造影剤およびプロポフォールにアレルギーのある患者
# 三叉神経痛以外の疼痛疾患が、三叉神経痛に対する痛みの評価に影響を及ぼすと研究責任者または研究分担者が判断した患者
# その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
# Pregnant women
# Allagy to contrast agent and propofol
# Seriou systemic diseases that can influence the assessment of this study
# Judged as unmet by reserchers
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上島 |
英語
| 名 | Kenya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamijima |
所属組織/Organization
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
所属部署/Division name
日本語
ペインクリニック科
英語
Pain clinic
郵便番号/Zip code
141-8625
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
0334486031
Email/Email
painnttk@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 信太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 萩原 |
英語
| 名 | Shintaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hagihara |
組織名/Organization
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima University
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
郵便番号/Zip code
890-8520
住所/Address
日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL
0992755430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hagihasg2@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
NTT Medical Center Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
NTT東日本関東病院
部署名/Department
日本語
ペインクリニック科
個人名/Personal name
日本語
上島賢哉
英語
Kenya Kamijima
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
鹿児島大学麻酔科
英語
Department of Anesthesiology, Kagoshima University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima Univerity
住所/Address
日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan.
電話/Tel
0992755430
Email/Email
hagihasg2@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
000200011361-01
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
NTT東日本関東病院(東京都)、鹿児島大学病院(鹿児島)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
試験進行中
英語
Study in progress.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
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