UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053825 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061402 |
| 科学的試験名 | 発達障害児の親へのCAREプログラム介入効果の脳機能と唾液中ホルモンを用いた客観的検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/12 |
| 最終更新日 | 2024/03/11 11:52:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
発達障害児の親へのCAREプログラム介入効果の脳機能と唾液中ホルモンを用いた客観的検討
英語
Objective Study of the Effects of CARE Program Intervention on Parents of Children with Developmental Disorders Using Brain Function and Salivary Hormones
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
発達障害児の親へのCAREプログラムの客観的検討
英語
Objective Study of the CARE Program for Parents of Children with Developmental Disorders
科学的試験名/Scientific Title
日本語
発達障害児の親へのCAREプログラム介入効果の脳機能と唾液中ホルモンを用いた客観的検討
英語
Objective Study of the Effects of CARE Program Intervention on Parents of Children with Developmental Disorders Using Brain Function and Salivary Hormones
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
発達障害児の親へのCAREプログラムの客観的検討
英語
Objective Study of the CARE Program for Parents of Children with Developmental Disorders
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
自閉スペクトラム症/注意欠如多動症/児童/成人
英語
Autism Spectrum Disorder/Attention Deficit Hyperactivity Disorder/Children/Adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本試験は、発達障害児（ASD/ADHD)の保護者に通常のChild Adult Relationship Enhancement（以後、CAREと記載）プログラムを実施する群と発達障害心理教育を加えたCAREプログラムを実施する群に分けその効果を、親子脳機能計測と唾液中ホルモン濃度によって客観的に検討することを目的としている。
英語
The purpose of this study is to objectively examine the effects of a usual Child Adult Relationship Enhancement (referred as CARE) program for parents of children with developmental disorders (ASD/ADHD) and a CARE program with psychoeducation for developmental disorders, using parent-child brain function measurements and salivary hormone levels.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
プログラム介入効果を、通常のCARE群と発達心理教育を含めたCAREプログラム群に分け、介入前後のfNIRSと唾液中ホルモン濃度測定を用いて比較検討する。
英語
To compare the effects of the programme intervention between the usual CARE group and the CARE programme group with developmental psychoeducation, using fNIRS and salivary hormone concentration measurements pre/post the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
保護者：社会経済状況、子どもの問題行動、こどもの発達傾向、ロールプレイ時の行動評価、親のうつ、親の性格特性、CARE実践度、子どもの印象
こども：知的発達、子どもの抑うつ傾向、不安、トラウマ経験、症状、強さと困難さ、保護者の印象
英語
Parent: Socio-economic status, Problematic behaviors of the child, Child's developmental tendencies, Behavioral coding during roll-play, parental depression, parental personality traits, level of CARE practice, impression of child.
Child: Intellectual development, depressive tendencies, anxiety, traumatic experiences, symptoms, strength and difficulties, impression of parent.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
CARE介入１概ね2時間。子どものペースに合わせて関わることを学ぶワークショップ
CARE介入２概ね2時間。子どもの問題行動への適切な対処と指示の出し方を学ぶワークショップ
フォローアップ概ね1時間。CAREプログラムの復習と実践の感想のシェア
英語
CARE program1 implimentation2 hours. Workshops to learn how to interact at the child's pace
CARE program2 implimentation2 hours. Workshops to learn how to appropriately dealing with child's problematic behavior and give instructions
Follow up implimentation1 hour. Review of CARE program practices and sharing of feedback
介入2/Interventions/Control_2
日本語
CARE介入１概ね2時間。発達心理教育を含めた子どものペースに合わせて関わることを学ぶワークショップ
CARE介入２概ね2時間。発達心理教育を含めた子どもの問題行動への適切な対処と指示の出し方を学ぶワークショップ
フォローアップ概ね1時間。CAREプログラムの復習と実践の感想のシェア
英語
CARE program1 implimentation2 hours. Workshops to learn how to interact at the child's pace, with developmental psychoeducation
CARE program2 implimentation2 hours. Workshops to learn how to appropriately dealing with child's behavioral problems and give instructions, including developmental psychoeducation
Follow up implimentation1 hour. Review of CARE program practices and sharing of feedback
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 12 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 小学校1年から6年生までのASDとADHDの子どもとその保護者
2. 子どもの知的発達が全検査IQ75以上
3. 本試験への参加同意がこどもと保護者から文書で得られる
4. 保護者は、20歳以上で日本語が母国語、または日本語を理解し、流暢に話すことができる
英語
1.Children with ASD and ADHD from first to sixth grade and their parents
2.Child's intellectual development is above a full scale IQ of 75
3.Written consent to participate in this study will be obtained from the child and parents
4.Parents must be at least 20 years old and native Japanese speaker or able to understand Japanese and speaking fluently
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.上記の選択基準を満たさない子どもとその保護者
2.医師の判断により対象として不適切と判断される場合
3.本試験に継続して参加出来ないことが予め判明している場合
英語
1.Children and their parents who do not meet the above inclusion criteria
2.When the child and parent are judged to be inappropriate as a subject by the doctor's judgment
3.If it is known in advance that the participants will not be able to continue to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 栄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水島 |
英語
| 名 | Sakae |
| ミドルネーム | G |
| 姓 | Mizushima |
所属組織/Organization
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
所属部署/Division name
日本語
大学院医療系研究科発達精神医学
英語
Graduate School of Medical Sciences Department of Developmental Psychiatry
郵便番号/Zip code
2520373
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1丁目15番1号
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0427787957
Email/Email
mizushima.sakae@kitasato-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 栄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水島 |
英語
| 名 | Sakae |
| ミドルネーム | G |
| 姓 | Mizushi |
組織名/Organization
日本語
北里大学大学院 医療系研究科
英語
Kitasato University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name
日本語
発達精神医学
英語
Department of Developmental Psychiatry
郵便番号/Zip code
2520373
住所/Address
日本語
相模原市南区北里1丁目15番1号
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0427787957
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mizushima.sakae@kitasato-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
日本学術振興会
英語
Japan Society for the Promotion of Science
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
住所/Address
日本語
相模原市南区北里1丁目15番1号
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/Tel
0427788111
Email/Email
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
北里大学病院（神奈川県）、北里大学大学院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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