UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053794 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061397 |
| 科学的試験名 | 栄養状態または慢性炎症状態別にみた血液透析患者における総鉄結合能 (TIBC) と生命予後との関連 ー J-DOPPSデータベース研究 ― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/07 |
| 最終更新日 | 2024/03/07 01:18:17 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
栄養状態または慢性炎症状態別にみた血液透析患者における総鉄結合能 (TIBC) と生命予後との関連
ー J-DOPPSデータベース研究 ―
英語
The association of total iron binding capacity (TIBC) with prognosis in hemodialysis patients stratified by nutritional status or chronic inflammatory status
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
栄養・慢性炎症状態別にみた血液透析患者におけるTIBCと生命予後との関連
英語
TIBC and prognosis in HD patients stratified by nutritional and inflammatory status
科学的試験名/Scientific Title
日本語
栄養状態または慢性炎症状態別にみた血液透析患者における総鉄結合能 (TIBC) と生命予後との関連
ー J-DOPPSデータベース研究 ―
英語
The association of total iron binding capacity (TIBC) with prognosis in hemodialysis patients stratified by nutritional status or chronic inflammatory status
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
栄養・慢性炎症状態別にみた血液透析患者におけるTIBCと生命予後との関連
英語
TIBC and prognosis in HD patients stratified by nutritional and inflammatory status
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
末期腎臓病
英語
End-stage kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性維持血液透析患者を対象として、低栄養状態や慢性炎症状態の有無により層別した各群において、TIBCの予後予測能を検討する。
英語
To examine the prognostic value of TIBC in chronic maintenance hemodialysis patients, stratified by the presence or absence of malnutrition and chronic inflammatory conditions.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
全死亡、血栓性合併症または心血管疾患
英語
all-cause mortality, thrombotic complications or cardiovascular disease
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全死亡
英語
all-cause mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血栓性合併症による入院または死亡
心血管疾患による入院または死亡
英語
Death or hospitalization for thrombotic complications or cardiovascular disease
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
日本の透析施設で外来維持透析を受けている、日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査（Japan-Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study：以下J-DOPPS）第4期～7期に組み入れられた患者
英語
Patients undergoing outpatient dialysis at Japanese dialysis facilities included in Japan-Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (J-DOPPS) 4th to 7th term
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
血液透析以外の血液浄化療法を受けている
在宅血液透析を行っている
急性腎不全である
ベースラインのTIBC値が利用可能でない
英語
Patients received blood purification therapy other than hemodialysis
Patients received home hemodialysis
Patients with acute kidney injury
Missing for TIBC at baseline
目標参加者数/Target sample size
5000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 江里口 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Eriguchi |
所属組織/Organization
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
所属部署/Division name
日本語
腎臓内科学
英語
Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
634-8521
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijocho, Kashihara, Nara
電話/TEL
0744298865
Email/Email
meriguci@naramed-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 江里口 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 雅裕 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Eriguchi |
組織名/Organization
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
部署名/Division name
日本語
腎臓内科学
英語
Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
634-8521
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijocho, Kashihara, Nara
電話/TEL
0744298865
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
meriguci@naramed-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nara Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
奈良県立医科大学
部署名/Department
日本語
腎臓内科学
個人名/Personal name
日本語
江里口 雅裕
英語
Masahiro Eriguchi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Nara Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
奈良県立医科大学
組織名/Division
日本語
腎臓内科学
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構
英語
Institute for Health Outcomes and Process Evaluation research
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会
英語
Medical Research Ethics Committee in Nara Medical University
住所/Address
日本語
〒634-8521 奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijocho, Kashihara, Nara, 634-8521, Japan
電話/Tel
0744223051
Email/Email
ino_rinri@naramed-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
5484
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
既存の前向き観察研究のデータセットを利用した観察研究である。
英語
This is an observational study that uses the dataset of an existing prospective observational study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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