UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053794
受付番号 R000061397
科学的試験名 栄養状態または慢性炎症状態別にみた血液透析患者における総鉄結合能 (TIBC) と生命予後との関連 ー J-DOPPSデータベース研究 ―
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/07
最終更新日 2025/09/08 11:44:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
栄養状態または慢性炎症状態別にみた血液透析患者における総鉄結合能 (TIBC) と生命予後との関連
ー J-DOPPSデータベース研究 ―

英語
The association of total iron binding capacity (TIBC) with prognosis in hemodialysis patients stratified by nutritional status or chronic inflammatory status

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養・慢性炎症状態別にみた血液透析患者におけるTIBCと生命予後との関連

英語
TIBC and prognosis in HD patients stratified by nutritional and inflammatory status

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養状態または慢性炎症状態別にみた血液透析患者における総鉄結合能 (TIBC) と生命予後との関連
ー J-DOPPSデータベース研究 ―

英語
The association of total iron binding capacity (TIBC) with prognosis in hemodialysis patients stratified by nutritional status or chronic inflammatory status

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養・慢性炎症状態別にみた血液透析患者におけるTIBCと生命予後との関連

英語
TIBC and prognosis in HD patients stratified by nutritional and inflammatory status

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎臓病

英語
End-stage kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性維持血液透析患者を対象として、低栄養状態や慢性炎症状態の有無により層別した各群において、TIBCの予後予測能を検討する。

英語
To examine the prognostic value of TIBC in chronic maintenance hemodialysis patients, stratified by the presence or absence of malnutrition and chronic inflammatory conditions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
全死亡、血栓性合併症または心血管疾患

英語
all-cause mortality, thrombotic complications or cardiovascular disease

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡

英語
all-cause mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血栓性合併症による入院または死亡
心血管疾患による入院または死亡

英語
Death or hospitalization for thrombotic complications or cardiovascular disease


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本の透析施設で外来維持透析を受けている、日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査（Japan-Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study：以下J-DOPPS）第4期～7期に組み入れられた患者

英語
Patients undergoing outpatient dialysis at Japanese dialysis facilities included in Japan-Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (J-DOPPS) 4th to 7th term

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血液透析以外の血液浄化療法を受けている
在宅血液透析を行っている
急性腎不全である
ベースラインのTIBC値が利用可能でない

英語
Patients received blood purification therapy other than hemodialysis
Patients received home hemodialysis
Patients with acute kidney injury
Missing for TIBC at baseline

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅裕
ミドルネーム
姓 江里口

英語
名 Masahiro
ミドルネーム
姓 Eriguchi

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijocho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744298865

Email/Email

meriguci@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 江里口
ミドルネーム
姓 雅裕

英語
名 Masahiro
ミドルネーム
姓 Eriguchi

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijocho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744298865

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

meriguci@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語
腎臓内科学

個人名/Personal name

日本語
江里口　雅裕

英語
Masahiro Eriguchi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

組織名/Division

日本語
腎臓内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人　健康医療評価研究機構

英語
Institute for Health Outcomes and Process Evaluation research

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee in Nara Medical University

住所/Address

日本語
〒634-8521 奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijocho, Kashihara, Nara, 634-8521, Japan

電話/Tel

0744223051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5604

主な結果/Results

日本語
粗モデルにおいては、低アルブミン血症または高CRPを有する患者において、TIBCが高いほど死亡リスクが段階的に低下する傾向が認められた（傾向検定P=0.003とP<0.0001）。一方、アルブミンが保たれている患者や低CRPの患者では明確な関連は認められなかった。しかし、スプライン解析ではTIBCが300 μg/dLを超えると死亡リスクが上昇することが示され、この関連は心血管イベントおよび血栓性イベントにおいても同様であったが、低アルブミン血症または炎症を有する場合に限られていた。

英語
In the crude model, mortality risk decreased progressively with higher TIBC quintiles in patients with hypoalbuminemia or elevated CRP (trend P = 0.003 and P < 0.0001), but not in those with preserved albumin or low CRP. However, spline analysis indicated increased mortality above 300 ug/dL of TIBC, with similar associations for cardiovascular and thrombotic events, but only in the presence of hypoalbuminemia or inflammation.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 09 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
追加解析のため

英語
For addittional analyses

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
J-DOPPS第4～7期には合計8,552例が参加した。ベースライン時にTIBCが欠測していた症例および有効な追跡観察が得られなかった症例を除外した結果、統計解析には5,604例が含まれた。
解析対象者のベースライン特性およびTIBC五分位群別の特性をTable 1に示す。SMD > 0.2を基準とした場合、TIBC低値群は高齢、低BMI、心血管疾患の多さ、低ヘモグロビン、低血清アルブミン、低血清リン、高CRPといった特徴を有していた。鉄代謝関連指標に関しては、トランスフェリン飽和度および血清フェリチンが高値であった。貧血治療薬の処方に関しては、ESA処方割合が高かった。

英語
A total of 8,552 patients participated in J-DOPPS phases 4-7. After excluding those who were missing TIBC at baseline and those with no effective follow-up observations, 5,604 patients were included in the statistical analyses.
Baseline characteristics of the subjects for analysis and those stratified by TIBC quintile subgroups are summarized in Table 1. When considering SMD > 0.2 as a guideline, the group with lower TIBC tended to have older age, lower BMI, more cardiovascular disease, lower hemoglobin, lower serum albumin, lower serum phosphorus, and higher CRP. Regarding markers related to iron metabolism, they had high transferrin saturation and high serum ferritin. Among anemia-related drug prescriptions, the proportion of ESA prescriptions was high.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日本透析アウトカム・診療実態調査（J-DOPPS）は、国際的なDialysis Outcomes and Practice Patterns Study（DOPPS）の一環として日本で実施されている前向きコホート研究である。本研究の対象集団は、日本国内の透析施設から代表性をもって無作為に抽出された外来維持血液透析患者で構成された。本解析では、J-DOPPS第4期（20092から012年）、第5期（2012から2015年）、第6期（2015から2018年）、および第7期（2018から2021年）のデータを用いた。

英語
The Japan Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (J-DOPPS) is a prospective cohort study conducted in Japan as part of the international Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). The study population consisted of adult hemodialysis outpatients randomly selected from representative samples drawn from hemodialysis facilities in Japan. For the present analysis, we used data from J-DOPPS Phases 4, 5, 6, and 7 databases (2009 to 2012, 2012 to 2015, 2015 to 2018, and 2018 to 2021, respectively).

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は全死亡とした。副次評価項目は心血管イベントおよび血栓性イベントとした。
副次評価項目のうち、心血管イベントはベースライン以降に初めて発生した心血管疾患（CVD）による死亡または入院と定義した。CVDによる死亡または入院には、急性心筋梗塞（AMI）、心タンポナーデを含む心外膜炎、虚血性心疾患（AMIを除く）、心筋症、不整脈、心原性心停止、弁膜症、体液貯留による肺水腫、うっ血性心不全、出血性脳卒中、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、冠動脈形成術、冠動脈バイパス術（CABG）を含めた。
血栓性イベントはベースライン以降に初めて発生した血栓性疾患による死亡または入院と定義した。血栓性疾患には、AMI、虚血性心疾患（AMIを除く）、肺塞栓、虚血性脳卒中、腸間膜梗塞／腸管虚血、狭心症、一過性脳虚血発作、間欠性跛行／安静時疼痛、下肢潰瘍、壊疽、深部静脈血栓症、冠動脈形成術、CABG、末梢動脈バイパス術、下肢切断、壊疽組織切除を含めた。

英語
The primary outcome was all-cause mortality. The secondary outcomes were cardiovascular events and thrombotic events.
For secondary outcomes, a cardiovascular event was defined as the first occurrence after baseline of death or hospitalization due to cardiovascular disease (CVD). CVD as a cause of death or hospitalization included: acute myocardial infarction (AMI); pericarditis including cardiac tamponade; ischemic heart disease (excluding AMI); cardiomyopathy; arrhythmia; sudden cardiac arrest; valvular heart disease; pulmonary edema due to fluid retention; congestive heart failure; hemorrhagic stroke; ischemic stroke; transient ischemic attack; coronary angioplasty; and coronary artery bypass grafting (CABG).
A thrombotic event was defined as the first occurrence after baseline of death or hospitalization due to thrombotic disease. Thrombotic diseases included: AMI; ischemic heart disease (excluding AMI); pulmonary embolism; ischemic stroke; mesenteric infarction/intestinal ischemia; angina pectoris; transient ischemic attack; intermittent claudication/rest pain; limb ulcers; gangrene; deep vein thrombosis; coronary angioplasty; CABG; peripheral artery bypass surgery; limb amputation; and excision of gangrenous tissue.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
該当なし

英語
N/A

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
該当なし

英語
N/A


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
既存の前向き観察研究のデータセットを利用した観察研究である。

英語
This is an observational study that uses the dataset of an existing prospective observational study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 08 日



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