UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053791
受付番号 R000061394
科学的試験名 疑似窓付き送風システムを活用した快適な治療空間づくりを目指したパイロットスタディ
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/06
最終更新日 2024/03/06 15:49:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
疑似窓付き送風システムを活用した快適な治療空間づくりを目指したパイロットスタディ

英語
Pilot study to create a comfortable treatment space using an airflow system with a simulated window

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疑似窓付き送風システムを活用した快適な治療空間づくりを目指したパイロットスタディ

英語
Pilot study to create a comfortable treatment space using an airflow system with a simulated window

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疑似窓付き送風システムを活用した快適な治療空間づくりを目指したパイロットスタディ

英語
Pilot study to create a comfortable treatment space using an airflow system with a simulated window

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疑似窓付き送風システムを活用した快適な治療空間づくりを目指したパイロットスタディ

英語
Pilot study to create a comfortable treatment space using an airflow system with a simulated window

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
快適な治療・療養空間が患者の症状、感情に与える影響および空間の最適なパーソナライズ化に貢献する要因について探索的に明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to provide exploratory insights into the impact of a comfortable treatment and recuperation space on patient symptoms and emotions and the factors that contribute to optimal personalization of the space.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疑似窓付き送風システム設置1日前と設置1日後におけるESAS-Jスコア変化量の比較

英語
Comparison of ESAS-J score change before and after 1 day of installation of air blowing system with pseudo window

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
疑似窓付き送風システム設置前日（Day 1）の任意の時刻に、エドモントン症状評価システム日本語版(ESAS-r-J)によって症状の強度を評価する。また、「解放感、癒し、楽しみ、満足度」を Numerical Rating Scale（NRS）によって評価する。また、自律神経機能を測定し、スマートウォッチを被験者の手首に装着してもらい、眠りスキャン（パラマウントベッド, 日本）を布団下に設置する。初回評価から 24 時間後（Day 2）に疑似窓付き送風システムを設置する。同システム設置時（Day 2）、および、設置後24 時間後（Day 3）の 2 時点でESAS-r-JとNRSによる評価と TAS9 view による自律神経機能測定を行う。なお、スマートウォッチおよび眠りスキャンは、疑似窓付き送風システム設置前日の任意の時刻（Day 1）から介入終了（Day 3）まで継続して装着あるいは設置する。送風システムからの風は被験者の顔に当たるようにし、原則として風量は中等度に設定するが、被験者自身が好みに合わせて調節できるようにする。また、映像は原則として疑似窓搭載アプリにより時刻に合わせた風景が流れるようにするが、希望があり、かつ、ご家族等の協力が得られる場合は、自宅など任意の場所の映像を流すようにする。

英語
The intensity of symptoms will be evaluated by the Edmonton Symptom Assessment System Japanese version (ESAS-r-J) at any given time on the day before the installation of the air blowing system with pseudo windows (Day 1). In addition, "sense of release, healing, enjoyment, and satisfaction" will be evaluated by Numerical Rating Scale (NRS). In addition, autonomic nervous system function will be measured by having subjects wear a smartwatch on their wrists and a Sleep Scan (Paramount Bed, Japan) will be placed under their bedding. Twenty-four hours after the initial evaluation (Day 2), a ventilation system with a pseudo-window will be installed. The patients will be evaluated by ESAS-r-J and NRS at the time of installation of the system (Day 2) and 24 hours after installation (Day 3), and their autonomic nervous system function will be measured by TAS9 view. The smartwatch and sleep scan will be worn or installed continuously from any time on the day before the installation of the airflow system with a pseudo-window (Day 1) to the end of the intervention (Day 3). The airflow from the ventilation system will be directed to the subject's face, and the air volume will be set to moderate in principle, but the subject can adjust it according to his/her own preferences. In principle, the video images will be played in accordance with the time of day using the application equipped with the pseudo-window, but if desired and with the cooperation of family members, etc., the video images can be played at home or any other desired location.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18 歳以上の方
・7 日以上入院中のがん患者
・窓からの風景を楽しむことができない環境で入院している方
・質問票に自筆あるいは口頭で回答できる方

英語
Patients over 18 years old
Cancer patients who are hospitalized for more than 7 days
Those who are hospitalized in an environment that does not allow them to enjoy the view from the window.
Those who are able to answer the questionnaire in writing or orally.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・18 歳未満の方
・非がん患者
・入院期間が 7 日未満の方
・窓からの風景を楽しむことができる環境に入院中の方
・調査票に回答できない程の認知機能低下がみられる方

英語
Patients under the age of 18
Non-cancer patients
Those who are hospitalized for less than 7 days
Those who are hospitalized in an environment where they can enjoy the scenery from the window.
Those with cognitive decline to the extent that they are unable to respond to the questionnaire.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 禎晃
ミドルネーム
姓 岡本

英語
名 Yoshiaki
ミドルネーム
姓 Okamoto

所属組織/Organization

日本語
市立芦屋病院

英語
Ashiya Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤科

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

659-8502

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ケ丘町３９ー１

英語
39-1, Asahigaoka-cho, Ashiya, Hyogo

電話/TEL

0797-31-2156

Email/Email

okamoysh@phs.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一順
ミドルネーム
姓 仁木

英語
名 Kazuyuki
ミドルネーム
姓 Niki

組織名/Organization

日本語
市立芦屋病院

英語
Ashiya Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

659-8502

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ケ丘町３９ー１

英語
39-1, Asahigaoka-cho, Ashiya, Hyogo

電話/TEL

0797-31-2156

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-niki@phs.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ashiya Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立芦屋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
市立芦屋病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
市立芦屋病院倫理審査委員会

英語
Ashiya Municipal Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ケ丘町３９ー１

英語
39-1, Asahigaoka-cho, Ashiya, Hyogo

電話/Tel

0797-31-2156

Email/Email

k-niki@phs.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 06 日



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