UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の外来治療の術後出血による入院の発生率を明らかにする観察研究

英語
Prospective observational study to determine the incidence of hospital admissions due to post-operative bleeding in outpatient treatment of endoscopic submucosal dissection for gastric tumours

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外来胃ESDの術後出血による入院の発生率を明らかにする観察研究

英語
Observational study to determine the incidence of hospital admissions due to postoperative bleeding in outpatient gastric ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の外来治療の術後出血による入院の発生率を明らかにする観察研究

英語
Prospective observational study to determine the incidence of hospital admissions due to post-operative bleeding in outpatient treatment of endoscopic submucosal dissection for gastric tumours.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃腫瘍に対する外来ESDの術後出血による入院の発生率を明らかにする観察研究

英語
Prospective observational study to determine the incidence of hospital admissions due to post-operative bleeding in outpatient gastric ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃上皮性腫瘍

英語
Gastric epithelial tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD; endoscopic submucosal dissection)および術後出血予防としての粘膜欠損部の縫合術を外来治療として行った場合の術後出血による入院の発生率を明らかにすること。

英語
To investigate the safety of outpatient endoscopic submucosal dissection (ESD; endoscopic submucosal dissection) for gastric tumors and mucosal defect closure using endoscopic hand suturing (EHS).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後出血による入院の発生率

英語
Incidence of hospital admissions due to post-operative bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療成績（切除率、縫合成功率、治療時間、術中有害事象の発生率）、術後有害事象の割合、治療および術後28日以内に要した総医療費

英語
Procedure outcomes (Resection rate, success rate of closure, procedure time, incidence of intra-operative adverse events), incidence of post-operative adverse events, total medical costs incurred during treatment and within 28 days after treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 外来治療でESDにて病変を切除し、内視鏡的手縫い縫合を行う予定の症例
2. 術前に3cm以下の胃癌もしくは胃腺腫(疑いを含む)と診断されている症例
3. 粘膜下層浸潤を疑わせる内視鏡所見がない
4. 同意取得時の年齢が 20歳以上85 歳以下の患者
5. 本研究の参加に関して文書での同意が得られる患者

英語
1. Patients planning to undergo gastric ESD and closure of post-ESD mucosal defect using endoscopic hand suturing (EHS) as an outpatient treatment
2. Preoperative diagnosis of gastric cancer or gastric adenoma (including suspected) of 3 cm or less
3. No endoscopic findings that suggest submucosal invasion
4. Patients aged between 20 and 85 years at the time of consent
5. Patients who give written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 複数病変の治療を同時に行う患者（他臓器を含め、複数の病変があっても、プロ トコール治療期間に１病変しか治療しない場合は組入可能）。
2. 過去に胃の切除歴がある患者
3. 重要臓器不全（心、肺、肝、腎、骨髄）
4. 処置が極めて困難と思われる部位（胃穹窿部、幽門部）に病変が存在する場合
5. 内視鏡学会ガイドラインに準じて抗血栓剤の周術期マネジメントが行えない患者
6. 主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
7. 試験登録後に研究対象者が本研究への参加を拒否した場合

英語
1. Patients treated for multiple lesions at the same time (patients with multiple lesions, including those of other organs, can be included if only one lesion is treated during the protocol treatment period).
2. Patients with a history of previous gastrectomy.
3. Severe organ failure (heart, lung, liver, kidney, bone marrow).
4. Patients with lesions located on areas considered extremely difficult to treat (gastric fornix, pylorus)
5. Patients who cannot be managed perioperatively with antithrombotic agents according to the guidelines of the Japanese Gastrointestinal Endoscopy Society
6. A case that the attending physician determines that patient is not suitable for this study
7. A case that patient refuses to participate in this study after enrollment.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲兵
ミドルネーム
姓	飽本

英語

名	Teppei
ミドルネーム
姓	Akimoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター　低侵襲療法研究開発部門

英語
Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-akimoto@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Olympus Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリンパス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061393

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